Использование в педиатрии системы мониторинга уровня глюкозы на основе датчиков Abbott (PUGS)
28 августа 2018 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Использование в педиатрии сенсорной системы мониторинга уровня глюкозы Abbott — оценка точности
Оценка точности сенсорной системы мониторинга уровня глюкозы Abbott при использовании детьми с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Northampton General Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury Nhs Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-17 лет (включительно).
- Имеют диабет 1 или 2 типа, которым вводят инсулин в виде инъекций или непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ).
- В настоящее время проверяет уровень глюкозы в крови не менее двух раз в день.
- У каждого участника есть назначенный Опекун в возрасте ≥18 лет.
- По мнению исследователя, технически способный к использованию устройства (участник и/или опекун).
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента, включая, помимо прочего; кистозный фиброз, тяжелое психическое заболевание, известное или подозреваемое расстройство пищевого поведения или любое неконтролируемое длительное заболевание.
- В настоящее время назначается пероральная стероидная терапия при любом остром или хроническом состоянии.
- В настоящее время проходит лечение диализом или планирует получить диализ во время исследования.
- Известно, что участница беременна.
- Участие в другом исследовании устройства или препарата для мониторинга уровня глюкозы, которое может повлиять на измерение или управление уровнем глюкозы.
- В настоящее время использует устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в режиме реального времени или профессионального использования или устройство FreeStyle Libre или планирует использовать его во время исследования и не желает прекращать использование устройства во время исследования.
- Известная (или предполагаемая) аллергия на медицинские клеи.
- По мнению исследователя, участник или лицо, осуществляющее уход, не подходит для участия по любой другой причине/причине (учитываются как пациент, так и лицо, осуществляющее уход).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Сенсорная система мониторинга уровня глюкозы Abbott
|
Субъекты будут носить систему мониторинга уровня глюкозы на основе датчика Abbott, и им будет предложено выполнять 4 теста уровня глюкозы в крови в день (перед едой и перед сном).
Субъектам будет предложено сканировать датчик при выполнении каждого теста на глюкозу в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность точки, определенная как % в пределах зоны консенсусной сетки ошибок A
Временное ограничение: До 35 дней
|
Точечная точность значений глюкозы на основе сенсора по сравнению с глюкозой капиллярной крови из пальца, определенная как % в пределах зоны консенсусной таблицы ошибок A.
|
До 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-UK-VAL-17032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)