Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszer gyermekgyógyászati ​​alkalmazása (PUGS)

2018. augusztus 28. frissítette: Abbott Diabetes Care

Az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszer gyermekgyógyászati ​​alkalmazása – a pontosság értékelése

Az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszer pontos értékelése cukorbeteg gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 5AB
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves korig (beleértve).
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van, és injekcióban vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) adott inzulint kap.
  • Jelenleg naponta legalább kétszer mérik a vércukorszintet.
  • Minden résztvevőnek van egy 18 évesnél idősebb gondozója.
  • A vizsgáló véleménye szerint az eszköz használatára műszakilag alkalmas (résztvevő és/vagy gondozó).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan; cisztás fibrózis, súlyos mentális betegség, ismert vagy feltételezett étkezési zavar vagy bármilyen kontrollálatlan hosszú távú egészségügyi állapot.
  • Jelenleg felírt orális szteroid terápia bármely akut vagy krónikus állapot esetén.
  • Jelenleg dialíziskezelésben részesül, vagy a vizsgálat során dialízist tervez.
  • Női résztvevőről ismert, hogy terhes.
  • Részvétel egy másik olyan glükózmonitorozó készülék vagy gyógyszer vizsgálatában, amely befolyásolhatja a glükózméréseket vagy -kezelést.
  • Jelenleg valós idejű vagy professzionális használatú folyamatos glükózmonitorozó (CGM) vagy FreeStyle Libre eszközt használ, vagy tervezi használni a vizsgálat során, és nem hajlandó abbahagyni az eszköz használatát a vizsgálat idejére.
  • Ismert (vagy gyanított) allergia orvosi minőségű ragasztókra.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő vagy a gondozó egyéb ok/ok miatt alkalmatlan a részvételre (a beteget és a gondozót is figyelembe véve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Abbott érzékelő alapú glükóz monitorozó rendszer
Eszköz: Abbott érzékelő alapú glükóz monitorozó rendszer
Az alanyok az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszert fogják viselni, és naponta 4 vércukorszint-tesztet kell végezniük (étkezés előtt és lefekvés előtt). Az alanyokat minden egyes vércukorszint-teszt elvégzésekor felkérik az érzékelő szkennelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontpontosság %-ban meghatározva az A konszenzus hibarács zónán belül
Időkeret: Akár 35 napig
A szenzoron alapuló glükózértékek pontpontossága a kapilláris ujjbegy vércukorszintjéhez viszonyítva, százalékban meghatározva az A konszenzus hibarács A zónán belül.
Akár 35 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-UK-VAL-17032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel