妊娠中の神経軸ブロックのランドマークの精度の向上: 仙骨解剖学的空間間ランドマーク (SAIL) 法 (SAIL)
2018年10月31日 更新者：Carlo Pancaro、University of Michigan
妊娠中の神経軸ブロックの解剖学的ランドマークの精度を向上させる新しい方法: 仙骨解剖学的間隙ランドマーク (SAIL) 法
この研究は、分娩硬膜外麻酔または脊椎麻酔の配置のための L4-L5 間空間の推定において、従来の骨間線技術と比較して、新しい SAIL 技術の精度を評価する無作為化臨床試験です。
研究者らは、従来の結晶間線法よりも、妊娠中の女性の L4-L5 間隙の位置を正確に突き止めるには、SAIL 法の方が正確であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
神経幹ブロックを実行する前に、L4-L5 椎間腔を基準点として特定することを目的とした現在の標準的な手法は、骨棘間線の正確な臨床的推定に依存しています。 古典的なインタークリスタル ライン テクニックでは、アクセスする安全な穿刺レベルを決定するために、腸骨稜と交差する架空のラインを使用します。 妊娠中の女性では、従来の技術では 40% の確率で安全な穿刺レベルを特定できません。
新しく提案された Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL) 技術は、仙骨を使用してアクセスするための安全な穿刺レベルを決定することで構成されています。
腰椎超音波は、L4-L5 間隙 (ターゲット) を特定する際の各臨床技術の精度を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -超音波で決定された妊娠期間が37週以上
- -硬膜外麻酔に対する関心または適応の表明
- 分娩第1期の患者
除外基準:
- ポジショニングに協力できない患者
- BMIが45kg/m2以上
- 以前の脊椎手術または既知の脊椎変形
- 意思決定能力の障害
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての患者
L4-L5 椎間腔の位置の推定は、古典的な骨間線技術と新しい SAIL 技術によって行われます。 各手法は、ランダムに割り当てられた異なる調査員によって実行されます。 *両方の技術は、すべての患者で評価されます |
研究者は、従来の手法を使用して L4-L5 間空間を推定します。
古典的な技術は、左右の後腸骨稜の両方を触診し、それぞれに交差する架空の線 (稜間線) を非利き手で脊柱までたどることから始まり、L4 棘突起または L4-L5 間隙と交差すると推定されます.
マーカー ペンは、他の手法の推定とは反対側で、推定の横に「X」をマークします。
他の名前：
研究者は、新しい技術を使用して L4-L5 間空間を推定します。
SAIL 技術は、仙骨を触診することから始まり、研究者は非利き手を仙骨の背側表面から最初の空間 (L5-S1) までスライドさせ、次にもう 1 つの空間を上にスライドさせて L4-L5 空間を推定します。
マーカー ペンは、他の手法の推定とは反対側で、推定の横に「X」をマークします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波で決定された空間と正しく一致する推定のパーセンテージによって測定される精度
時間枠：登録からデータ収集終了まで 約15分
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腰椎パラメジアン超音波によって決定されるように、推定がL4-L5間空間に正しく一致する、それぞれ小説および古典的な技術の試行の割合は、精度の尺度として役立ちます
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登録からデータ収集終了まで 約15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlo Pancaro, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00109509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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