Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af nøjagtigheden af ​​landemærker for neuraksiale blokke i graviditeten: The Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL) Teknik (SAIL)

31. oktober 2018 opdateret af: Carlo Pancaro, University of Michigan

En ny metode til at forbedre nøjagtigheden af ​​anatomiske landemærker for neuraksiale blokke i graviditeten: The Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL) Teknik

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere nøjagtigheden af ​​den nye SAIL-teknik sammenlignet med den klassiske intercristal line-teknik ved estimering af L4-L5-mellemrummet til anbringelse af epidural eller spinal anæstesi. Efterforskerne antager, at SAIL-teknikken vil være mere præcis til succesfuld lokalisering af L4-L5-mellemrummet hos gravide kvinder end den klassiske intercristal line-teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardteknik, der sigter mod at identificere det intervertebrale L4-L5-rum som et referencepunkt, før der udføres en neuraksial blokering, er afhængig af den korrekte kliniske estimering af den interkristale linje. Den klassiske intercristal line-teknik bruger en imaginær linje, der skærer hoftekammene for at bestemme et sikkert punkteringsniveau at få adgang til. Hos gravide kvinder kan den klassiske teknik ikke identificere det sikre punkteringsniveau 40 % af tiden.

Den nyligt foreslåede Sacral Anatomical Interspace Landmark-teknik (SAIL) består i at bruge den sakrale knogle til at bestemme et sikkert punkteringsniveau at få adgang til.

Lumbal ultralyd vil bestemme nøjagtigheden af ​​hver klinisk teknik til at identificere L4-L5 mellemrummet (mål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ultralydsbestemt svangerskabsalder større end eller lig med 37 uger
  • Udtalt interesse eller indikation for epidural anæstesi
  • Patienter i den første fase af fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opfatter eller indikerer, at hun ikke er i stand til at samarbejde med positionering
  • BMI større end 45 kg/m2
  • Tidligere rygsøjleoperationer eller kendte rygdeformiteter
  • Svækkede beslutningsevner
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter

Estimater af placeringen af ​​L4-L5 intervertebrale rum vil blive foretaget ved den klassiske intercristal line teknik og den nye SAIL teknik. Hver teknik vil blive udført af forskellige tilfældigt tildelte efterforskere.

* Begge teknikker vil blive vurderet på alle patienter
Andet: Klassisk Intercristal Line Teknik
Forsker vil bruge den klassiske teknik til at estimere L4-L5 mellemrummet. Den klassiske teknik begynder med at palpere både højre og venstre bagerste hoftekam og følge den imaginære linje, der skærer hver (intercristal linje) med den ikke-dominante hånd til rygsøjlen, hvor det skønnes at skære L4 spinous proces eller L4-L5 interspace . En markør vil markere et "X" lateralt for vurderingen, modsat side af estimeringen af ​​den anden teknik.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Andet: Ny sejlteknik
Forsker vil bruge den nye teknik til at estimere L4-L5 mellemrummet. SAIL-teknikken begynder med at palpere korsbenet, og forskeren glider den ikke-dominante hånd op ad den dorsale overflade af korsbenet til det første mellemrum (L5-S1) og derefter et mellemrum mere op for at estimere L4-L5-mellemrummet. En markør vil markere et "X" lateralt for vurderingen, modsat side af estimeringen af ​​den anden teknik.
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed, som målt ved procentdel af estimeringer, der korrekt matcher ultralydsbestemt interspace
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​dataindsamling, cirka 15 minutter
Procentdel af forsøg for henholdsvis den nye og den klassiske teknik, hvor estimeringen korrekt matcher L4-L5-mellemrummet som bestemt ved lumbal paramedian ultralyd, vil tjene som et mål for nøjagtighed
Fra tilmelding til slutningen af ​​dataindsamling, cirka 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00109509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner