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Verbesserung der Genauigkeit von Orientierungspunkten für neuraxiale Blockaden in der Schwangerschaft: Die Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL)-Technik (SAIL)

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Carlo Pancaro, University of Michigan

Eine neuartige Methode zur Verbesserung der Genauigkeit anatomischer Orientierungspunkte für neuraxiale Blockaden in der Schwangerschaft: Die Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL)-Technik

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit der neuartigen SAIL-Technik im Vergleich zur klassischen Technik der interkristallinen Linie bei der Schätzung des L4-L5-Zwischenraums für die Platzierung der Epidural- oder Spinalanästhesie während der Geburt. Die Forscher gehen davon aus, dass die SAIL-Technik bei der erfolgreichen Lokalisierung des L4-L5-Zwischenraums bei schwangeren Frauen genauer sein wird als die klassische Technik der interkristallinen Linie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardtechnik, die darauf abzielt, den L4-L5-Zwischenwirbelraum als Referenzpunkt zu identifizieren, bevor eine neuraxiale Blockade durchgeführt wird, beruht auf der korrekten klinischen Schätzung der Interkristalllinie. Die klassische interkristalline Linientechnik verwendet eine imaginäre Linie, die die Beckenkämme schneidet, um eine sichere Punktionsebene für den Zugang zu bestimmen. Bei Schwangeren verfehlt die klassische Technik in 40 % der Fälle die sichere Punktionshöhe.

Die neu vorgeschlagene Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL)-Technik besteht darin, den Kreuzbeinknochen zu verwenden, um eine sichere Punktionsebene für den Zugang zu bestimmen.

Lenden-Ultraschall bestimmt die Genauigkeit jeder klinischen Technik bei der Identifizierung des L4-L5-Zwischenraums (Ziel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschallbestimmtes Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen
  • Bekundetes Interesse oder Indikation zur Epiduralanästhesie
  • Patienten in der ersten Phase der Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nahmen wahr oder zeigten an, dass sie bei der Positionierung nicht kooperieren kann
  • BMI größer als 45 kg/m2
  • Frühere Wirbelsäulenoperationen oder bekannte Wirbelsäulendeformitäten
  • Beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten

Schätzungen der Lage des L4-L5-Zwischenwirbelraums werden mit der klassischen interkristallinen Linientechnik und der neuartigen SAIL-Technik durchgeführt. Jede Technik wird von verschiedenen zufällig zugewiesenen Ermittlern durchgeführt.

* Beide Techniken werden bei allen Patienten bewertet
Sonstiges: Klassische interkristalline Linientechnik
Der Forscher wird die klassische Technik verwenden, um den L4-L5-Zwischenraum zu schätzen. Die klassische Technik beginnt damit, sowohl den rechten als auch den linken hinteren Beckenkamm zu palpieren und der imaginären Linie zu folgen, die beide schneidet (interkristalline Linie), mit der nicht dominanten Hand zur Wirbelsäule, wo sie schätzungsweise den L4-Dornfortsatz oder den L4-L5-Zwischenraum schneidet . Ein Markierungsstift markiert ein "X" seitlich der Schätzung, die gegenüberliegende Seite der Schätzung der anderen Technik.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Sonstiges: Neuartige SAIL-Technik
Forscher werden die neuartige Technik verwenden, um den L4-L5-Zwischenraum zu schätzen. Die SAIL-Technik beginnt mit dem Abtasten des Kreuzbeins und dem Forscher, der die nicht dominante Hand die dorsale Oberfläche des Kreuzbeins hinauf zum ersten Zwischenraum (L5-S1) und dann einen weiteren Zwischenraum nach oben gleiten lässt, um den Zwischenraum L4-L5 abzuschätzen. Ein Markierungsstift markiert ein "X" seitlich der Schätzung, die gegenüberliegende Seite der Schätzung der anderen Technik.
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit, gemessen als Prozentsatz der Schätzungen, die korrekt mit dem durch Ultraschall ermittelten Zwischenraum übereinstimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerfassung etwa 15 Minuten
Der Prozentsatz der Studien für die neuartige bzw. klassische Technik, bei denen die Schätzung korrekt mit dem L4-L5-Zwischenraum übereinstimmt, wie durch lumbalen Paramedian-Ultraschall bestimmt, dient als Maß für die Genauigkeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Datenerfassung etwa 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00109509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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