Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra noggrannheten av landmärken för neuraxialblock under graviditeten: The Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL)-tekniken (SAIL)

31 oktober 2018 uppdaterad av: Carlo Pancaro, University of Michigan

En ny metod för att förbättra noggrannheten hos anatomiska landmärken för neuraxialblock under graviditeten: The Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL) Technique

Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att utvärdera noggrannheten hos den nya SAIL-tekniken jämfört med den klassiska interkristala linjetekniken vid uppskattning av L4-L5-mellanrummet för förlossningsepidural eller spinalbedövningsplacering. Utredarna antar att SAIL-tekniken kommer att vara mer exakt för att framgångsrikt lokalisera L4-L5-mellanrummet hos gravida kvinnor än den klassiska interkristala linjetekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardtekniken som syftar till att identifiera det intervertebrala utrymmet L4-L5 som en referenspunkt innan ett neuraxiellt blockering utförs bygger på korrekt klinisk uppskattning av den interkristala linjen. Den klassiska interkristala linjetekniken använder en imaginär linje som skär höftbenskammen för att bestämma en säker punkteringsnivå att komma åt. Hos gravida kvinnor lyckas den klassiska tekniken inte identifiera den säkra punkteringsnivån 40 % av gångerna.

Den nyligen föreslagna Sacral Anatomical Interspace Landmark-tekniken (SAIL) består av att använda det sakrala benet för att bestämma en säker punkteringsnivå att komma åt.

Lumbal ultraljud kommer att bestämma noggrannheten för varje klinisk teknik för att identifiera L4-L5-mellanrummet (mål).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ultraljudsbestämd graviditetsålder större än eller lika med 37 veckor
  • Uttalat intresse eller indikation för epiduralbedövning
  • Patienter i det första skedet av förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter uppfattade eller indikerar att hon inte kan samarbeta med positionering
  • BMI större än 45 kg/m2
  • Tidigare ryggradsoperationer eller kända ryggradsdeformiteter
  • Försämrad beslutsförmåga
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla patienter

Uppskattningar av platsen för det intervertebrala utrymmet L4-L5 kommer att göras med den klassiska interkristala linjetekniken och den nya SAIL-tekniken. Varje teknik kommer att utföras av olika slumpmässigt tilldelade utredare.

* Båda teknikerna kommer att bedömas på alla patienter
Övrig: Klassisk interkristal linjeteknik
Forskaren kommer att använda den klassiska tekniken för att uppskatta mellanrummet L4-L5. Den klassiska tekniken börjar med att palpera både den högra och vänstra bakre höftbenskammen och följa den imaginära linjen som skär varje (interkristal linje) med den icke-dominanta handen till ryggraden där den beräknas skära L4-ryggradsprocessen eller L4-L5-mellanrummet . En märkpenna kommer att markera ett "X" lateralt för uppskattningen, motsatt sida från uppskattningen av den andra tekniken.
Andra namn:
  • Vårdstandard
Övrig: Ny SEGEL-teknik
Forskaren kommer att använda den nya tekniken för att uppskatta mellanrummet L4-L5. SAIL-tekniken börjar med att palpera korsbenet och forskaren skjuter den icke-dominanta handen upp på korsbenets ryggyta till det första mellanrummet (L5-S1) och sedan upp ytterligare ett mellanrum för att uppskatta mellanrummet L4-L5. En märkpenna kommer att markera ett "X" lateralt för uppskattningen, motsatt sida från uppskattningen av den andra tekniken.
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet, mätt i procent av uppskattningar som korrekt matchar ultraljudsbestämt mellanrum
Tidsram: Från registrering till slutet av datainsamling, cirka 15 minuter
Procentandel av försök för den nya respektive den klassiska tekniken att uppskattningen korrekt matchar L4-L5-mellanrummet som bestämts av lumbalt paramediant ultraljud kommer att fungera som ett mått på noggrannheten
Från registrering till slutet av datainsamling, cirka 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00109509

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera