提高妊娠期神经轴阻滞标志的准确性：骶骨解剖间隙标志 (SAIL) 技术 (SAIL)
2018年10月31日 更新者：Carlo Pancaro、University of Michigan
一种提高妊娠期神经轴阻滞解剖标志准确性的新方法：骶骨解剖间隙标志 (SAIL) 技术
本研究是一项随机临床试验，旨在评估新型 SAIL 技术与经典晶间线技术在估计 L4-L5 间隙以进行分娩硬膜外麻醉或脊髓麻醉时的准确性。
研究人员假设 SAIL 技术在成功定位孕妇的 L4-L5 间隙方面比经典的晶间线技术更准确。
研究概览
详细说明
当前的标准技术旨在确定 L4-L5 椎间隙作为执行椎管内阻滞之前的参考点，这依赖于对晶间线的正确临床估计。 经典的嵴间线技术使用与髂嵴相交的假想线来确定安全的穿刺水平。 在孕妇中，经典技术有 40% 的时间无法确定安全穿刺水平。
新提出的骶骨解剖间隙标志 (SAIL) 技术包括使用骶骨来确定安全穿刺水平以进入。
腰椎超声将确定每种临床技术在识别 L4-L5 间隙（目标）时的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 超声确定的胎龄大于或等于 37 周
- 表达了对硬膜外麻醉的兴趣或适应症
- 第一产程患者
排除标准：
- 患者感知或表示她无法配合定位
- BMI 大于 45 kg/m2
- 以前做过脊柱手术或已知的脊柱畸形
- 决策能力受损
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：所有患者
L4-L5 椎间隙位置的估计将通过经典的晶间线技术和新颖的 SAIL 技术来完成。 每种技术将由不同的随机分配的调查员执行。 * 两种技术都将在所有患者身上进行评估 |
研究人员将使用经典技术来估计 L4-L5 间隙。
经典技术首先触诊左右后髂嵴，然后用非惯用手沿着与每个髂嵴相交的假想线（嵴间线）到达脊柱，估计与 L4 棘突或 L4-L5 间隙相交.
记号笔将在估计的侧面标记“X”，与其他技术的估计相对。
其他名称：
研究人员将使用新技术来估计 L4-L5 间隙。
SAIL 技术首先触诊骶骨，研究人员将非惯用手向上滑动到骶骨的背面至第一个间隙 (L5-S1)，然后再向上滑动一个间隙以估计 L4-L5 间隙。
记号笔将在估计的侧面标记“X”，与其他技术的估计相对。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
准确度，通过正确匹配超声确定的间隙的估计百分比来衡量
大体时间：从登记到数据收集结束，大约15分钟
|
腰椎旁正中超声确定的估计与 L4-L5 间隙正确匹配的新颖和经典技术试验的百分比将作为准确性的衡量标准
|
从登记到数据收集结束，大约15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Pancaro, MD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HUM00109509
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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