Mejora de la precisión de los puntos de referencia para los bloqueos neuroaxiales en el embarazo: la técnica del punto de referencia del espacio interespacial anatómico sacro (SAIL) (SAIL)
31 de octubre de 2018 actualizado por: Carlo Pancaro, University of Michigan
Un método novedoso para mejorar la precisión de los puntos de referencia anatómicos para los bloqueos neuroaxiales en el embarazo: la técnica del punto de referencia del espacio interespacial anatómico sacro (SAIL)
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la precisión de la nueva técnica SAIL en comparación con la técnica de línea intercristalina clásica en la estimación del espacio intermedio L4-L5 para la colocación de anestesia epidural o raquídea durante el trabajo de parto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la técnica SAIL será más precisa para localizar con éxito el espacio intercostal L4-L5 en mujeres embarazadas que la técnica clásica de la línea intercristalina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica estándar actual que tiene como objetivo identificar el espacio intervertebral L4-L5 como punto de referencia antes de realizar un bloqueo neuroaxial se basa en la correcta estimación clínica de la línea intercristalina. La técnica clásica de línea intercristalina utiliza una línea imaginaria que intersecta las crestas ilíacas para determinar un nivel de punción seguro para acceder. En mujeres embarazadas, la técnica clásica no logra identificar el nivel seguro de punción el 40 % de las veces.
La técnica recientemente propuesta del Punto de referencia entre el espacio anatómico sacro (SAIL, por sus siglas en inglés) consiste en utilizar el hueso sacro para determinar un nivel de punción seguro para acceder.
La ecografía lumbar determinará la precisión de cada técnica clínica para identificar el espacio intermedio L4-L5 (objetivo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de gestación determinada por ecografía mayor o igual a 37 semanas
- Interés expresado o indicación de anestesia epidural
- Pacientes en la primera etapa del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Los pacientes perciben o indican que no puede cooperar con el posicionamiento
- IMC superior a 45 kg/m2
- Cirugía de columna previa o deformidades espinales conocidas
- Deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los pacientes
Las estimaciones de la ubicación del espacio intervertebral L4-L5 se realizarán mediante la técnica de línea intercristalina clásica y la novedosa técnica SAIL. Cada técnica será realizada por diferentes investigadores asignados aleatoriamente. * Ambas técnicas serán evaluadas en todos los pacientes |
El investigador utilizará la técnica clásica para estimar el espacio intermedio L4-L5.
La técnica clásica comienza palpando las crestas ilíacas posteriores derecha e izquierda y siguiendo la línea imaginaria que las interseca (línea intercristalina) con la mano no dominante hasta la columna vertebral donde se estima que se interseca la apófisis espinosa L4 o el espacio intercalar L4-L5. .
Un rotulador marcará una "X" lateral a la estimación, lado opuesto a la estimación de la otra técnica.
Otros nombres:
El investigador utilizará la nueva técnica para estimar el espacio intermedio L4-L5.
La técnica SAIL comienza palpando el sacro y el investigador desliza la mano no dominante hacia arriba por la superficie dorsal del sacro hasta el primer espacio intermedio (L5-S1) y luego hacia arriba un espacio intermedio más para estimar el espacio intermedio L4-L5.
Un rotulador marcará una "X" lateral a la estimación, lado opuesto a la estimación de la otra técnica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión, medida por el porcentaje de estimaciones que coinciden correctamente con el espacio intermedio determinado por ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos, aproximadamente 15 minutos
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El porcentaje de ensayos para la técnica novedosa y clásica, respectivamente, en los que la estimación coincide correctamente con el espacio intermedio L4-L5 según lo determinado por ultrasonido paramediano lumbar servirá como medida de precisión
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Desde la inscripción hasta el final de la recopilación de datos, aproximadamente 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00109509
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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