Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nøyaktigheten av landemerker for nevraksiale blokker under graviditet: The Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL) Technique (SAIL)

31. oktober 2018 oppdatert av: Carlo Pancaro, University of Michigan

En ny metode for å forbedre nøyaktigheten av anatomiske landemerker for nevraksiale blokker under graviditet: The Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL) Technique

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å evaluere nøyaktigheten av den nye SAIL-teknikken sammenlignet med den klassiske interkristale linjeteknikken ved estimering av L4-L5-mellomrommet for plassering av fødselsepidural eller spinal anestesi. Etterforskerne antar at SAIL-teknikken vil være mer nøyaktig når det gjelder å finne L4-L5-mellomrommet hos gravide kvinner enn den klassiske interkristale linjeteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standardteknikken som tar sikte på å identifisere det intervertebrale L4-L5-rommet som et referansepunkt før det utføres en nevraksial blokkering, er avhengig av korrekt klinisk estimering av den interkristale linjen. Den klassiske interkristale linjeteknikken bruker en imaginær linje som skjærer hoftekammene for å bestemme et sikkert punkteringsnivå å få tilgang til. Hos gravide kvinner klarer ikke den klassiske teknikken å identifisere det sikre punkteringsnivået 40 % av tiden.

Den nylig foreslåtte Sacral Anatomical Interspace Landmark (SAIL)-teknikken består av å bruke sakralbenet for å bestemme et sikkert punkteringsnivå for tilgang.

Lumbal ultralyd vil bestemme nøyaktigheten til hver klinisk teknikk for å identifisere L4-L5-mellomrommet (målet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralydbestemt svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker
  • Uttrykt interesse eller indikasjon for epidural anestesi
  • Pasienter i første fase av fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter oppfattet eller indikerer at hun ikke er i stand til å samarbeide med posisjonering
  • BMI større enn 45 kg/m2
  • Tidligere ryggradsoperasjon eller kjente ryggradsdeformiteter
  • Nedsatt evne til å ta beslutninger
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter

Estimater av plasseringen av L4-L5 mellomvirvelrommet vil bli gjort ved hjelp av den klassiske interkristale linjeteknikken og den nye SAIL-teknikken. Hver teknikk vil bli utført av forskjellige tilfeldig tildelte etterforskere.

* Begge teknikkene vil bli vurdert på alle pasienter
Annen: Klassisk interkristal linjeteknikk
Forsker vil bruke den klassiske teknikken for å estimere L4-L5-mellomrommet. Den klassiske teknikken begynner med å palpere både høyre og venstre bakre hoftekammen og følge den imaginære linjen som skjærer hver (intercristal linje) med den ikke-dominante hånden til ryggraden hvor det anslås å skjære L4 spinous prosess eller L4-L5 interspace . En tusj vil markere en "X" på siden av estimeringen, motsatt side av estimeringen av den andre teknikken.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Annen: Ny SEIL-teknikk
Forsker vil bruke den nye teknikken for å estimere L4-L5-mellomrommet. SAIL-teknikken begynner med å palpere korsbenet og forskeren skyver den ikke-dominante hånden oppover den dorsale overflaten av korsbenet til det første mellomrommet (L5-S1) og deretter opp ett mellomrom til for å estimere L4-L5-mellomrommet. En tusj vil markere en "X" på siden av estimeringen, motsatt side av estimeringen av den andre teknikken.
Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet, målt ved prosentandel av estimeringer som samsvarer korrekt med ultralydbestemt mellomrom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av datainnsamling, ca. 15 minutter
Prosentandelen av forsøk for henholdsvis den nye og klassiske teknikken som viser at estimatet stemmer riktig med L4-L5-mellomrommet som bestemt av lumbal paramedian ultralyd, vil tjene som et mål på nøyaktighet
Fra påmelding til slutten av datainnsamling, ca. 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pancaro, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00109509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere