Wenzhou studie progrese makulární degenerace související se suchým věkem (AMD).
Progrese makulární degenerace související se suchým věkem (AMD): asociace s optickou hustotou makulárního pigmentu (MPOD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je hlavní příčinou slepoty u starších osob.[1] Onemocnění je rozděleno do časných, středních nebo pokročilých stádií na základě závažnosti příznaků. Pokročilé stadium, včetně GA a CNV, zahrnuje centrální oblast sítnice, což vede k postupné nebo rychlé ztrátě fotoreceptorů a centrálního vidění.
Makulární pigment (MP) se skládá z xantofylu, který se tvoří ze žlutého karotenoidního luteinu, zeaxantinu a mezozeaxantinu. Tyto pigmenty hrají důležitou roli v ochraně sítnice před oxidačním stresem prostřednictvím různých mechanismů[6]. Mnoho studií prokázalo různé souvislosti AMD a MP. Studie Blue Mountain Eye odhalila, že nízký příjem luteinu a zeaxantinu ve stravě je spojen s vyšším rizikem AMD. Suché a vlhké podtypy AMD však mohou mít různé etiologie a rizikové faktory. Málo je známo, zda longitudinální studie optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) souvisí s progresí AMD.
Komplexní oftalmologické vyšetření včetně focení očního pozadí, OCT a MPOD bylo provedeno na počátku studie a poté pololetně po dobu 3 let. Pro měření úrovní MPOD byla použita fundusová odrazivost (VISUCAM 500, odrazivost jediné vlnové délky 460 nm). Byly zdokumentovány související rizikové faktory včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření, stravy a kardiovaskulárních onemocnění. Charakteristiky drúz (velikost, typ, plocha), pigmentové abnormality (zvýšený pigment, depigmentace, geografická atrofie) a přítomnost abnormalit charakteristických pro neovaskulární AMD. Pro odhady progrese AMD se používá 9stupňová stupnice závažnosti, která kombinuje 6stupňovou stupnici plochy drúz s 5stupňovou stupnicí pigmentových abnormalit.
V této studii budeme zkoumat 3letou studii incidence a progrese AMD a souvisejících rizikových faktorů v populační kohortě Číňanů ve věku 45 let a starších žijících ve městě Wenzhou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86-577-88068855
- E-mail: zhourongmoon@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Rong Zhou, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoling Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u subjektu je diagnostikována buď CNV, suchá AMD
- 45 let nebo starší
- poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav oka ve studovaném oku, který může ovlivnit vidění a zmást výsledky studie
- Přítomnost makulárního edému, jako je retinální vaskulární onemocnění nebo diabetická retinopatie
- aktivní zánět nebo infekce ve studovaném oku
- vysoká krátkozrakost (≥6D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Progresoři
Progresoři jsou ti jedinci s časnou nebo střední AMD na začátku, kteří progredují do pokročilé AMD během sledování, a jedinci s pokročilým AMD na jednom oku na začátku, kteří progredují do pokročilé AMD na obou očích.
|
|
Neprogresor
Neprogresivní jsou ti jedinci s časnou nebo střední AMD na začátku, kteří neprogredovali do pokročilé AMD během sledování, a jedinci s pokročilou AMD na jednom oku na začátku, kteří neprogredovali do pokročilé AMD na druhém oku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi změnami úrovně optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) a mírou výskytu pokročilé AMD
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 36
|
Incident pokročilá AMD byla hodnocena na základě stupně AMD na konci klinické studie s dobou sledování 3 roky.
Progresoři byli ti jedinci s časnou nebo střední AMD na začátku, kteří progredovali do pokročilé AMD během sledování, a jedinci s pokročilým AMD na jednom oku na začátku, kteří progredovali do pokročilé AMD na obou očích
|
od výchozího stavu do měsíce 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi věkem a incidentem Pokročilá AMD
Časové okno: základní linie
|
kontrola pro věk (70 let nebo starší versus mladší 70 let)
|
základní linie
|
|
Asociace mezi pohlavím a incidentem Pokročilá AMD
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Asociace mezi základním stupněm AMD a incidentním pokročilým AMD
Časové okno: základní linie
|
Základní stupeň AMD byl definován jako AREDS kategorie 1 u obou očí (v podstatě bez makulárních abnormalit souvisejících s věkem), kategorie 2 u nejhoršího oka (mírné změny včetně mnohočetných malých drúz, neextenzivních středních drúz a/nebo pigmentových abnormalit), kategorie 3 v nejhorším oku (alespoň jedna velká drúza o průměru alespoň 125 µm, rozsáhlé střední drúzy a/nebo necentrální geografická atrofie), kategorie 4 v jednom oku (pokročilá AMD, buď neovaskulární nebo centrální geografická atrofie, nebo ztráta zraku v důsledku AMD bez ohledu na fenotyp), nebo kategorie 4 u obou očí.
|
základní linie
|
|
Asociace mezi kouřením cigaret a incidentem Advanced AMD
Časové okno: základní linie
|
informace o kouření cigaret byly získány pomocí dotazníků (nikdy, minulé nebo současné) . |
základní linie
|
|
Asociace mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) a incidentem pokročilé AMD
Časové okno: základní linie
|
BMI byl vypočten jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (25, 25-29,9 a 30)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- kyk20175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .