Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wenzhou Dry Age-related makuladegeneráció (AMD) progressziós tanulmánya

2021. február 23. frissítette: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

A száraz életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) progressziója: asszociáció a makula pigment optikai sűrűségével (MPOD)

A makula pigment optikai sűrűsége (MPOD) szintje és a progresszió kockázata közötti összefüggés értékelése életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az idősek vakságának vezető oka.[1] A tünetek súlyossága alapján a betegség korai, középső vagy előrehaladott stádiumokra osztható. Az előrehaladott stádium, beleértve a GA-t és a CNV-t, a retina központi régióját érinti, ami a fotoreceptorok és a központi látás fokozatos vagy gyors elvesztéséhez vezet.

A makula pigment (MP) xantofillból áll, amely a sárga karotinoid luteinből, zeaxantinból és mezo-zeaxantinból képződik. Ezek a pigmentek fontos szerepet játszanak a retina oxidatív stresszel szembeni védelmében különböző mechanizmusokon keresztül[6]. Számos tanulmány kimutatta az AMD és az MP különböző összefüggéseit. A Blue Mountain Eye tanulmány kimutatta, hogy a lutein és a zeaxantin alacsony étrendi bevitele összefüggésbe hozható az AMD nagyobb kockázatával. Az AMD száraz és nedves altípusainak azonban eltérő etiológiája és kockázati tényezője lehet. Kevéssé ismert, hogy a makula pigment optikai sűrűségének (MPOD) longitudinális vizsgálata összefüggésben van-e az AMD progressziójával.

A kiinduláskor, majd ezt követően 3 éven keresztül félévente átfogó szemészeti vizsgálatot végeztek, beleértve a szemfenék fényképezését, OCT-t és MPOD-t. Az MPOD szintek mérésére szemfenéki reflexiót (VISUCAM 500, egyetlen 460 nm-es hullámhossz reflektanciája) használtunk. A kapcsolódó kockázati tényezőket, köztük a testtömegindexet (BMI), a dohányzást, az étrendet és a szív- és érrendszeri betegségeket dokumentálták. A Drusen jellemzőit (méret, típus, terület), pigment-rendellenességeket (fokozott pigment, depigmentáció, földrajzi atrófia) és a neovaszkuláris AMD-re jellemző rendellenességek jelenlétét osztályozták. Az AMD progressziójának becsléséhez egy 9 fokozatú súlyossági skálát használnak, amely a 6 fokozatú drusen terület skálát egy 5 fokozatú pigmentrendellenességi skálával kombinálja.

Ebben a tanulmányban egy 3 éves vizsgálatot fogunk megvizsgálni az AMD és a kapcsolódó kockázati tényezők előfordulásának és progressziójának vizsgálatára egy 45 éves és idősebb kínai népességen alapuló kohorszban, akik Vencsou városában élnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Zhou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoling Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vencsou városában élő 45 éves és idősebb kínai alanyoknál CNV-vel vagy száraz AMD-vel diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vagy CNV-t, vagy száraz AMD-t diagnosztizáltak
  • 45 éves vagy idősebb
  • aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált szem szemének állapota, amely befolyásolhatja a látást és megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • Makula ödéma jelenléte, mint például a retina érbetegségei vagy a diabéteszes retinopátia
  • a vizsgált szem fertőzésének aktív gyulladása
  • erős rövidlátás (≥6D)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Haladók
Progresszorok azok a személyek, akiknek a kiinduláskor korai vagy közepes AMD-je van, és akik a nyomon követés során előrehaladott AMD-vé fejlődnek, és az egyik szemben előrehaladott AMD-vel rendelkező egyének, akik mindkét szemükben előrehaladott AMD-vé fejlődnek.
Nem haladó
A nem előrehaladó személyek azok a személyek, akiknek a kiindulási állapotában korai vagy köztes AMD-je van, és akik a követés során nem haladtak előrehaladott AMD-vé, valamint azok, akiknek az egyik szemük előrehaladott AMD-je van a kiinduláskor, akik nem haladnak előrehaladott AMD-vé a másik szemükben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula pigment optikai denzitás (MPOD) szintjének változása és a fejlett AMD előfordulási aránya közötti összefüggés
Időkeret: az alapvonaltól a 36. hónapig
Az előrehaladott AMD-t az AMD fokozata alapján értékelték a klinikai vizsgálat végén, 3 éves követési idővel. Progresszorok azok a személyek, akiknél korai vagy közepes AMD-ben szenvedtek a kiinduláskor, akik előrehaladott AMD-be fejlődtek a nyomon követés során, valamint azok a személyek, akiknél az egyik szemnél előrehaladott AMD-ben szenvedtek, akik mindkét szemükben előrehaladott AMD-be fejlődtek.
az alapvonaltól a 36. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életkor és az incidens közötti összefüggés Advanced AMD
Időkeret: alapvonal
életkor kontrollálása (70 éves vagy idősebb versus 70 évnél fiatalabb)
alapvonal
A nem és az incidens közötti összefüggés Advanced AMD
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A Baseline AMD fokozat és az incidens Advanced AMD közötti kapcsolat
Időkeret: alapvonal
A kiindulási AMD fokozatot az AREDS 1. kategóriájaként határozták meg mindkét szemben (alapvetően mentes az életkorral összefüggő makula-rendellenességektől), 2. kategóriát a legrosszabb szemnél (enyhe elváltozások, beleértve a többszörös kis drusent, nem kiterjedt köztes drusen és/vagy pigment rendellenességek), 3. kategória. a legrosszabb szemben (legalább egy nagy, legalább 125 µm átmérőjű drusen, kiterjedt köztes drusen és/vagy nem központi földrajzi sorvadás), 4. kategória az egyik szemben (előrehaladott AMD, akár neovaszkuláris, akár centrális földrajzi atrófia, vagy AMD miatti látásvesztés fenotípustól függetlenül), vagy 4-es kategória mindkét szemben.
alapvonal
A cigarettázás és az incidens közötti összefüggés Advanced AMD
Időkeret: alapvonal

a dohányzással kapcsolatos információkat kérdőívek szerezték meg (soha, múlt vagy jelenlegi)

.
alapvonal
Összefüggés a testtömegindex (BMI) és az incidens fejlett AMD között
Időkeret: alapvonal
A BMI-t úgy számítottuk ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztottuk a méterben mért magasság négyzetével (25, 25-29,9 és 30).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • kyk20175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel