Wenzhoun kuiva-ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) etenemistutkimus
Kuivaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) eteneminen: yhteys makulapigmentin optiseen tiheyteen (MPOD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden syy iäkkäillä ihmisillä.[1] Sairaus luokitellaan varhaisiin, keskivaiheisiin tai pitkälle edenneisiin vaiheisiin oireiden vakavuuden perusteella. Edistynyt vaihe, mukaan lukien GA ja CNV, sisältää verkkokalvon keskialueen, mikä johtaa asteittaiseen tai nopeaan fotoreseptorien ja keskusnäön menettämiseen.
Makulan pigmentti (MP) koostuu ksantofyllistä, joka muodostuu keltaisesta karotenoidiluteiinista, zeaksantiinista ja meso-zeaksantiinista. Näillä pigmenteillä on tärkeä rooli verkkokalvon suojaamisessa oksidatiiviselta stressiltä eri mekanismien kautta[6]. Monet tutkimukset ovat osoittaneet AMD:n ja MP:n erilaisen yhteyden. Blue Mountain Eye -tutkimus osoitti, että alhainen luteiinin ja zeaksantiinin saanti ravinnosta liittyy suurempaan AMD-riskiin. Kuivilla ja märillä AMD-alatyypeillä voi kuitenkin olla erilaiset etiologiat ja riskitekijät. Tiedetään vähän, liittyykö makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) pitkittäinen tutkimus AMD:n etenemiseen.
Kattava oftalmologinen tutkimus, johon sisältyi silmänpohjakuvaus, OCT ja MPOD, suoritettiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen puolivuosittain 3 vuoden ajan. MPOD-tasojen mittaamiseen käytettiin silmänpohjan heijastuskykyä (VISUCAM 500, yhden 460 nm:n aallonpituuden heijastuskyky). Asiaan liittyvät riskitekijät, kuten painoindeksi (BMI), tupakointi, ruokavalio ja sydän- ja verisuonisairaudet, dokumentoitiin. Drusenin ominaisuudet (koko, tyyppi, alue), pigmenttipoikkeavuudet (lisääntynyt pigmentti, depigmentaatio, maantieteellinen atrofia) ja neovaskulaariselle AMD:lle ominaisten poikkeavuuksien esiintyminen luokiteltiin. AMD:n etenemisen arvioinnissa käytetään 9-portaista vakavuusasteikkoa, jossa yhdistyvät 6-portainen drusen-alueasteikko ja 5-portainen pigmenttipoikkeavuusasteikko.
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia 3 vuoden tutkimusta AMD:n ja siihen liittyvien riskitekijöiden esiintyvyydestä ja etenemisestä väestöpohjaisessa 45-vuotiaiden ja sitä vanhempien kiinalaisten kohortissa, joka asuu Wenzhoun kaupungissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rong Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86-577-88068855
- Sähköposti: zhourongmoon@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Zhou, MD
-
Päätutkija:
- Xiaoling Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöllä on diagnosoitu joko CNV tai kuiva AMD
- 45-vuotias tai vanhempi
- antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan silmän silmätila, joka voi vaikuttaa näkökykyyn ja hämmentää tutkimustuloksia
- Makulaarinen turvotus, kuten verkkokalvon verisuonisairaudet tai diabeettinen retinopatia
- aktiivinen infektion tulehdus tutkittavassa silmässä
- korkea likinäköisyys (≥6D)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Edistyjät
Progressoijat ovat henkilöitä, joilla on alkuvaiheessa varhainen tai keskitasoinen AMD, jotka etenevät pitkälle edenneeseen AMD:hen seurannan aikana, ja yksilöitä, joilla on edennyt AMD toisessa silmässä lähtötilanteessa, jotka etenevät edenneeseen AMD:hen molemmissa silmissä.
|
|
Edistymätön
Non-progressors ovat henkilöitä, joilla on varhainen tai keskitasoinen AMD lähtötilanteessa, jotka eivät edenneet pitkälle edenneeseen AMD:hen seurannan aikana, ja henkilöitä, joilla on edennyt AMD toisessa silmässä lähtötilanteessa, jotka eivät etene toisen silmän pitkälle edenneeseen AMD:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys makulan pigmentin optisen tiheyden (MPOD) tason muutosten ja kehittyneen AMD:n esiintymistiheysten välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta kuukauteen 36
|
Edistynyttä AMD:tä arvioitiin AMD-asteen perusteella kliinisen tutkimuksen lopussa, jonka seuranta-aika oli 3 vuotta.
Progressoijat olivat henkilöt, joilla oli alkuvaiheessa varhainen tai keskiasteinen AMD, jotka etenivät pitkälle edenneeseen AMD:hen seurannan aikana, ja henkilöt, joilla oli edennyt AMD toisessa silmässä lähtötilanteessa, jotka etenivät edenneeseen AMD:hen molemmissa silmissä.
|
lähtötasosta kuukauteen 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän ja tapahtuman välinen yhteys Advanced AMD
Aikaikkuna: perusviiva
|
iän kontrollointi (70 vuotta tai vanhempi vs. alle 70)
|
perusviiva
|
|
Sukupuolen ja tapahtuman välinen yhteys Advanced AMD
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Perustason AMD-luokan ja edistyneen AMD:n välinen yhteys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perustason AMD-luokka määriteltiin AREDS-kategoriaksi 1 molemmissa silmissä (oleellisesti vapaa ikään liittyvistä makulapoikkeavuuksista), kategoriaksi 2 pahimmassa silmässä (lievät muutokset, mukaan lukien useat pienet drusenit, ei-laajuinen keskiasteinen druseni ja/tai pigmenttipoikkeavuudet), kategoria 3 pahimmassa silmässä (vähintään yksi suuri druseni, jonka halkaisija on vähintään 125 µm, laaja keskiasteinen druseni ja/tai ei-keskinen maantieteellinen atrofia), kategoria 4 toisessa silmässä (edennyt AMD, joko neovaskulaarinen tai sentraalinen maantieteellinen atrofia tai AMD:n aiheuttama näönmenetys fenotyypistä riippumatta) tai luokka 4 molemmissa silmissä.
|
perusviiva
|
|
Tupakanpolton ja Advanced AMD:n välinen yhteys
Aikaikkuna: perusviiva
|
tupakointitiedot hankittiin kyselylomakkeilla (ei koskaan, mennyt tai nykyinen) . |
perusviiva
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) ja edistyneen AMD:n välinen yhteys
Aikaikkuna: perusviiva
|
BMI laskettiin painona kilogrammoina jaettuna metreissä mitatun pituuden neliöllä (25, 25-29,9 ja 30).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kyk20175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .