Estudio de progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca de Wenzhou
Progresión de la degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD): asociación con la densidad óptica del pigmento macular (MPOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE) es la principal causa de ceguera en los ancianos.[1] La enfermedad se clasifica en etapas tempranas, intermedias o avanzadas según la gravedad de los síntomas. La etapa avanzada, que incluye GA y CNV, involucra la región central de la retina, lo que conduce a una pérdida gradual o rápida de los fotorreceptores y la visión central.
El pigmento macular (MP) consiste en xantofila, que se forma a partir de los carotenoides amarillos luteína, zeaxantina y meso-zeaxantina. Estos pigmentos juegan un papel importante en la protección de la retina contra el estrés oxidativo a través de diferentes mecanismos[6]. Muchos estudios han demostrado una asociación diversa de AMD y MP. El estudio Blue Mountain Eye reveló que una ingesta dietética baja de luteína y zeaxantina está asociada con un mayor riesgo de AMD. Sin embargo, los subtipos seco y húmedo de AMD pueden tener diferentes etiologías y factores de riesgo. Poco se sabe si el estudio longitudinal de la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) está relacionado con la progresión de AMD.
Se realizó un examen oftalmológico completo que incluía fotografía de fondo de ojo, OCT y MPOD al inicio del estudio y, posteriormente, semestralmente durante 3 años. Se usó la reflectancia del fondo de ojo (VISUCAM 500, reflectancia de una única longitud de onda de 460 nm) para medir los niveles de MPOD. Se documentaron los factores de riesgo asociados, incluidos el índice de masa corporal (IMC), el tabaquismo, la dieta y las enfermedades cardiovasculares. Se clasificaron las características de las drusas (tamaño, tipo, área), anomalías pigmentarias (pigmentación aumentada, despigmentación, atrofia geográfica) y la presencia de anomalías características de la DMAE neovascular. Para las estimaciones de la progresión de AMD, se utiliza una escala de gravedad de 9 pasos que combina una escala de área de drusas de 6 pasos con una escala de anomalías pigmentarias de 5 pasos.
En este estudio, vamos a investigar un estudio de 3 años sobre la incidencia y la progresión de la DMRE y los factores de riesgo asociados, en una cohorte poblacional de chinos de 45 años o más que viven en la ciudad de Wenzhou.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rong Zhou, MD
- Número de teléfono: 86-577-88068855
- Correo electrónico: zhourongmoon@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Rong Zhou, MD
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Investigador principal:
- Xiaoling Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto es diagnosticado con CNV, AMD seco
- 45 años de edad o más
- proporciona el consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Condición ocular en el ojo del estudio que puede afectar la visión y confundir los resultados del estudio
- Presencia de edema macular como enfermedades vasculares de la retina o retinopatía diabética
- inflamación activa de la infección en el ojo del estudio
- alta miopía（ ≥6D ）
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Progresores
Los progresores son aquellas personas con AMD temprana o intermedia al inicio que progresan a AMD avanzada durante el seguimiento, y las personas con AMD avanzada en un ojo al inicio que progresan a AMD avanzada en ambos ojos.
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No progresor
Los no progresores son aquellas personas con AMD inicial o intermedia al inicio que no progresaron a AMD avanzada durante el seguimiento, y las personas con AMD avanzada en un ojo al inicio que no progresan a AMD avanzada en el otro ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre los cambios en el nivel de densidad óptica del pigmento macular (MPOD) y las tasas de incidencia de la DMAE avanzada
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 36
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La DMAE avanzada incidente se evaluó en función del grado de DMAE al final del ensayo clínico con un tiempo de seguimiento de 3 años.
Los progresores fueron aquellas personas con AMD inicial o intermedia al inicio que progresaron a AMD avanzada durante el seguimiento, y las personas con AMD avanzada en un ojo al inicio que progresaron a AMD avanzada en ambos ojos
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desde el inicio hasta el mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la edad y la DMAE avanzada incidente
Periodo de tiempo: base
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controlando por edad (70 años o más versus menos de 70)
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base
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Asociación entre el género y la DMAE avanzada incidente
Periodo de tiempo: base
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base
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Asociación entre el grado AMD base y AMD avanzado incidente
Periodo de tiempo: base
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El grado de AMD inicial se definió como AREDS categoría 1 en ambos ojos (esencialmente libre de anomalías maculares relacionadas con la edad), categoría 2 en el peor ojo (cambios leves que incluyen múltiples drusas pequeñas, drusas intermedias no extensas y/o anomalías pigmentarias), categoría 3 en el peor ojo (al menos una gran drusa de al menos 125 µm de diámetro, drusas intermedias extensas y/o atrofia geográfica no central), categoría 4 en un ojo (DMAE avanzada, ya sea atrofia neovascular o geográfica central, o pérdida visual debida a AMD independientemente del fenotipo), o categoría 4 en ambos ojos.
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base
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Asociación entre el tabaquismo y la DMAE avanzada incidente
Periodo de tiempo: base
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La información sobre el tabaquismo se adquirió mediante cuestionarios (nunca, pasado o actual) . |
base
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Asociación entre el índice de masa corporal (IMC) y la DMAE avanzada incidente
Periodo de tiempo: base
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El IMC se calculó como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros (25, 25-29,9 y 30)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
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- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kyk20175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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