Estudo de Progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca de Wenzhou (DMRI)
Progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca (DMRI): Associação com Densidade Óptica de Pigmento Macular (MPOD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira em idosos.[1] A doença é categorizada em estágios iniciais, intermediários ou avançados com base na gravidade dos sintomas. O estágio avançado, incluindo GA e CNV, envolve a região central da retina, o que leva a uma perda gradual ou rápida dos fotorreceptores e da visão central.
O pigmento macular (MP) consiste em xantofila, que é formada a partir do carotenóide amarelo luteína, zeaxantina e meso-zeaxantina. Esses pigmentos desempenham um papel importante na proteção da retina contra o estresse oxidativo por meio de diferentes mecanismos[6]. Muitos estudos mostraram uma associação variada de DMRI e MP. O Blue Mountain Eye Study revelou que a baixa ingestão dietética de luteína e zeaxantina está associada a um risco maior de DMRI. No entanto, subtipos secos e úmidos de DMRI podem ter diferentes etiologias e fatores de risco. Pouco se sabe se o estudo longitudinal da densidade óptica do pigmento macular (MPOD) está relacionado à progressão da DMRI.
Um exame oftalmológico abrangente, incluindo fotografia de fundo de olho, OCT e MPOD, foi realizado no início do estudo e, posteriormente, semestralmente por 3 anos. A refletância do fundo (VISUCAM 500, refletância de um único comprimento de onda de 460 nm) foi usada para medir os níveis de MPOD. Fatores de risco associados, incluindo índice de massa corporal (IMC), tabagismo, dieta e doenças cardiovasculares foram documentados. As características das drusas (tamanho, tipo, área), anormalidades pigmentares (pigmento aumentado, despigmentação, atrofia geográfica) e presença de anormalidades características da DMRI neovascular foram classificadas. Para estimativas da progressão da DMRI, é usada uma escala de gravidade de 9 etapas que combina uma escala de área drusa de 6 etapas com uma escala de anormalidade pigmentar de 5 etapas.
Neste estudo, vamos investigar um estudo de 3 anos de incidência e progressão para DMRI e fatores de risco associados, em uma coorte populacional de chineses com 45 anos ou mais que vivem na cidade de Wenzhou.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rong Zhou, MD
- Número de telefone: 86-577-88068855
- E-mail: zhourongmoon@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Rong Zhou, MD
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Investigador principal:
- Xiaoling Liu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o sujeito é diagnosticado com CNV, AMD seca
- 45 anos de idade ou mais
- fornece consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Condição ocular no olho do estudo que pode afetar a visão e confundir os resultados do estudo
- Presença de edema macular como doenças vasculares da retina ou retinopatia diabética
- inflamação ativa de infecção no olho do estudo
- alta miopia (≥6D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Progressores
Progressores são aqueles indivíduos com DMRI precoce ou intermediária no início do estudo que progridem para DMRI avançada durante o acompanhamento, e indivíduos com DMRI avançada em um olho no início do estudo que progridem para DMRI avançada em ambos os olhos.
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Não progressor
Os não progressores são aqueles indivíduos com DMRI precoce ou intermediária no início do estudo que não progrediram para DMRI avançada durante o acompanhamento, e indivíduos com DMRI avançada em um olho no início do estudo que não progrediram para DMRI avançada no outro olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre alterações do nível de densidade óptica do pigmento macular (MPOD) e taxas de incidência de DMRI avançada
Prazo: da linha de base até o mês 36
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A AMD avançada incidente foi avaliada com base no grau de AMD no final do ensaio clínico com tempo de acompanhamento de 3 anos.
Progressores foram aqueles indivíduos com DMRI inicial ou intermediária no início do estudo que progrediram para DMRI avançada durante o acompanhamento, e indivíduos com DMRI avançada em um olho no início do estudo que progrediram para DMRI avançada em ambos os olhos
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da linha de base até o mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre idade e incidente DMRI avançada
Prazo: linha de base
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controlando por idade (70 anos ou mais versus menos de 70)
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linha de base
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Associação entre gênero e incidente DMRI avançada
Prazo: linha de base
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linha de base
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Associação entre o grau Baseline AMD e o incidente Advanced AMD
Prazo: linha de base
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O grau basal de AMD foi definido como AREDS categoria 1 em ambos os olhos (essencialmente livre de anormalidades maculares relacionadas à idade), categoria 2 no pior olho (alterações leves incluindo múltiplas pequenas drusas, drusas intermediárias não extensas e/ou anormalidades pigmentares), categoria 3 no pior olho (pelo menos uma grande drusa de pelo menos 125µm de diâmetro, drusa intermediária extensa e/ou atrofia geográfica não central), categoria 4 em um olho (DMRI avançada, atrofia geográfica neovascular ou central ou perda visual devido a DMRI independentemente do fenótipo) ou categoria 4 em ambos os olhos.
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linha de base
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Associação entre tabagismo e DMRI avançada incidente
Prazo: linha de base
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informações sobre tabagismo foram adquiridas por questionários (nunca, passado ou atual) . |
linha de base
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Associação entre índice de massa corporal (IMC) e DMRI avançada incidente
Prazo: linha de base
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O IMC foi calculado como o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros (25, 25-29,9 e 30).
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- kyk20175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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