Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wenzhou tørr aldersrelatert makuladegenerasjonsstudie (AMD).

23. februar 2021 oppdatert av: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Progresjon av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD): Assosiasjon med makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD)

For å evaluere korrelasjonen mellom makula pigment optisk tetthet (MPOD) nivåer og risiko for progresjon hos pasienter med aldersrelatert makula degenerasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til blindhet hos eldre.[1] Sykdommen er kategorisert i tidlige, mellomliggende eller avanserte stadier basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Det avanserte stadiet, inkludert GA og CNV, involverer den sentrale delen av netthinnen, noe som fører til et gradvis eller raskt tap av fotoreseptorer og sentralsyn.

Makulapigmentet (MP) består av xantofyll, som dannes av det gule karotenoidet lutein, zeaxanthin og meso-zeaxanthin. Disse pigmentene spiller en viktig rolle i å beskytte netthinnen mot oksidativt stress gjennom forskjellige mekanismer[6]. Mange studier har vist en forskjellig assosiasjon av AMD og MP. Blue Mountain Eye Study viste at lavt kostinntak av lutein og zeaxanthin er assosiert med en høyere risiko for AMD. Imidlertid kan tørre og våte undertyper av AMD ha forskjellige etiologier og risikofaktorer. Lite er kjent om longitudinell studie av makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) er relatert til AMD-progresjon.

En omfattende oftalmologisk undersøkelse inkludert fundusfotografering, OCT og MPOD ble utført ved baseline, og halvårlig deretter i 3 år. Fundusreflektans (VISUCAM 500, reflektans av en enkelt 460 nm bølgelengde) ble brukt for å måle MPOD-nivåene. Assosierte risikofaktorer inkludert kroppsmasseindeks (BMI), røyking, kosthold og hjerte- og karsykdommer ble dokumentert. Drusen-karakteristikker (størrelse, type, område), pigmentavvik (økt pigment, depigmentering, geografisk atrofi) og tilstedeværelse av abnormiteter som er karakteristiske for neovaskulær AMD ble gradert. For estimeringer av AMD-progresjon brukes en 9-trinns alvorlighetsskala som kombinerer en 6-trinns drusenområdeskala med en 5-trinns pigmentavviksskala.

I denne studien skal vi undersøke en 3-årig studie av forekomst og progresjon for AMD og assosierte risikofaktorer, i en befolkningsbasert kohort av kinesere i alderen 45 år og eldre som bor i byen Wenzhou.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rong Zhou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske forsøkspersoner i alderen 45 år og eldre bosatt i byen Wenzhou diagnostisert med enten CNV eller tørr AMD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten er diagnostisert med enten CNV, tørr AMD
  • 45 år eller eldre
  • gir signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær tilstand i studieøyet som kan påvirke synet og forvirre studieresultatene
  • Tilstedeværelse av makulaødem som retinal vaskulære sykdommer eller diabetisk retinopati
  • aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet
  • høy nærsynthet(≥6D)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Progressors
Progressorer er de individene med tidlig eller middels AMD ved baseline som utvikler seg til avansert AMD under oppfølging, og individer med avansert AMD i ett øye ved baseline som utvikler seg til avansert AMD i begge øyne.
Ikke-progressor
Ikke-progressorer er de individene med tidlig eller middels AMD ved baseline som ikke progredierte til avansert AMD under oppfølging, og individer med avansert AMD i ett øye ved baseline som ikke utvikler seg til avansert AMD i andre øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringer i makula pigment optisk tetthet (MPOD) nivå og forekomst av avansert AMD
Tidsramme: fra baseline til måned 36
Hendelse avansert AMD ble evaluert basert på AMD-graden ved slutten av den kliniske studien med oppfølgingstid på 3 år. Progressorer var de individene med tidlig eller middels AMD ved baseline som utviklet seg til avansert AMD under oppfølging, og individer med avansert AMD i ett øye ved baseline som utviklet seg til avansert AMD i begge øyne
fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom alder og hendelse Avansert AMD
Tidsramme: grunnlinje
alderskontroll (70 år eller eldre versus yngre enn 70)
grunnlinje
Sammenheng mellom kjønn og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Sammenheng mellom baseline AMD-grad og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
Baseline AMD-grad ble definert som AREDS kategori 1 i begge øyne (i hovedsak fri for aldersrelaterte makulære abnormiteter), kategori 2 i det verste øyet (milde forandringer inkludert flere små drusen, ikke-omfattende intermediære drusen og/eller pigmentabnormiteter), kategori 3 i det verste øyet (minst en stor drusen på minst 125 µm diameter, omfattende mellomliggende drusen og/eller ikke-sentral geografisk atrofi), kategori 4 i det ene øyet (avansert AMD, enten neovaskulær eller sentral geografisk atrofi, eller synstap på grunn av AMD uavhengig av fenotype), eller kategori 4 i begge øyne.
grunnlinje
Sammenheng mellom sigarettrøyking og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje

informasjon om sigarettrøyking ble innhentet av spørreskjemaer (aldri, tidligere eller nåværende)

.

grunnlinje
Sammenheng mellom kroppsmasseindeks (BMI) og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
BMI ble beregnet som vekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter (25, 25-29,9 og 30)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere