- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433885
Wenzhou tørr aldersrelatert makuladegenerasjonsstudie (AMD).
Progresjon av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD): Assosiasjon med makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til blindhet hos eldre.[1] Sykdommen er kategorisert i tidlige, mellomliggende eller avanserte stadier basert på alvorlighetsgraden av symptomene. Det avanserte stadiet, inkludert GA og CNV, involverer den sentrale delen av netthinnen, noe som fører til et gradvis eller raskt tap av fotoreseptorer og sentralsyn.
Makulapigmentet (MP) består av xantofyll, som dannes av det gule karotenoidet lutein, zeaxanthin og meso-zeaxanthin. Disse pigmentene spiller en viktig rolle i å beskytte netthinnen mot oksidativt stress gjennom forskjellige mekanismer[6]. Mange studier har vist en forskjellig assosiasjon av AMD og MP. Blue Mountain Eye Study viste at lavt kostinntak av lutein og zeaxanthin er assosiert med en høyere risiko for AMD. Imidlertid kan tørre og våte undertyper av AMD ha forskjellige etiologier og risikofaktorer. Lite er kjent om longitudinell studie av makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) er relatert til AMD-progresjon.
En omfattende oftalmologisk undersøkelse inkludert fundusfotografering, OCT og MPOD ble utført ved baseline, og halvårlig deretter i 3 år. Fundusreflektans (VISUCAM 500, reflektans av en enkelt 460 nm bølgelengde) ble brukt for å måle MPOD-nivåene. Assosierte risikofaktorer inkludert kroppsmasseindeks (BMI), røyking, kosthold og hjerte- og karsykdommer ble dokumentert. Drusen-karakteristikker (størrelse, type, område), pigmentavvik (økt pigment, depigmentering, geografisk atrofi) og tilstedeværelse av abnormiteter som er karakteristiske for neovaskulær AMD ble gradert. For estimeringer av AMD-progresjon brukes en 9-trinns alvorlighetsskala som kombinerer en 6-trinns drusenområdeskala med en 5-trinns pigmentavviksskala.
I denne studien skal vi undersøke en 3-årig studie av forekomst og progresjon for AMD og assosierte risikofaktorer, i en befolkningsbasert kohort av kinesere i alderen 45 år og eldre som bor i byen Wenzhou.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rong Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-577-88068855
- E-post: zhourongmoon@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rong Zhou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoling Liu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten er diagnostisert med enten CNV, tørr AMD
- 45 år eller eldre
- gir signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Okulær tilstand i studieøyet som kan påvirke synet og forvirre studieresultatene
- Tilstedeværelse av makulaødem som retinal vaskulære sykdommer eller diabetisk retinopati
- aktiv betennelse eller infeksjon i studieøyet
- høy nærsynthet(≥6D)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Progressors
Progressorer er de individene med tidlig eller middels AMD ved baseline som utvikler seg til avansert AMD under oppfølging, og individer med avansert AMD i ett øye ved baseline som utvikler seg til avansert AMD i begge øyne.
|
|
Ikke-progressor
Ikke-progressorer er de individene med tidlig eller middels AMD ved baseline som ikke progredierte til avansert AMD under oppfølging, og individer med avansert AMD i ett øye ved baseline som ikke utvikler seg til avansert AMD i andre øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom endringer i makula pigment optisk tetthet (MPOD) nivå og forekomst av avansert AMD
Tidsramme: fra baseline til måned 36
|
Hendelse avansert AMD ble evaluert basert på AMD-graden ved slutten av den kliniske studien med oppfølgingstid på 3 år.
Progressorer var de individene med tidlig eller middels AMD ved baseline som utviklet seg til avansert AMD under oppfølging, og individer med avansert AMD i ett øye ved baseline som utviklet seg til avansert AMD i begge øyne
|
fra baseline til måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom alder og hendelse Avansert AMD
Tidsramme: grunnlinje
|
alderskontroll (70 år eller eldre versus yngre enn 70)
|
grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom kjønn og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Sammenheng mellom baseline AMD-grad og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
|
Baseline AMD-grad ble definert som AREDS kategori 1 i begge øyne (i hovedsak fri for aldersrelaterte makulære abnormiteter), kategori 2 i det verste øyet (milde forandringer inkludert flere små drusen, ikke-omfattende intermediære drusen og/eller pigmentabnormiteter), kategori 3 i det verste øyet (minst en stor drusen på minst 125 µm diameter, omfattende mellomliggende drusen og/eller ikke-sentral geografisk atrofi), kategori 4 i det ene øyet (avansert AMD, enten neovaskulær eller sentral geografisk atrofi, eller synstap på grunn av AMD uavhengig av fenotype), eller kategori 4 i begge øyne.
|
grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom sigarettrøyking og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
|
informasjon om sigarettrøyking ble innhentet av spørreskjemaer (aldri, tidligere eller nåværende) . |
grunnlinje
|
|
Sammenheng mellom kroppsmasseindeks (BMI) og hendelse Advanced AMD
Tidsramme: grunnlinje
|
BMI ble beregnet som vekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter (25, 25-29,9 og 30)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kyk20175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .