Wenzhou Dry Age-related Macular Degeneration (AMD) Progressionsstudie
Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD): Assoziation mit der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen.[1] Die Krankheit wird je nach Schwere der Symptome in frühe, mittlere oder fortgeschrittene Stadien eingeteilt. Das fortgeschrittene Stadium, einschließlich GA und CNV, betrifft die zentrale Region der Netzhaut, was zu einem allmählichen oder schnellen Verlust der Photorezeptoren und des zentralen Sehvermögens führt.
Das Makulapigment (MP) besteht aus Xanthophyll, das aus dem gelben Carotinoid Lutein, Zeaxanthin und Meso-Zeaxanthin gebildet wird. Diese Pigmente spielen eine wichtige Rolle beim Schutz der Netzhaut vor oxidativem Stress durch verschiedene Mechanismen[6]. Viele Studien haben eine unterschiedliche Assoziation von AMD und MP gezeigt. Die Blue-Mountain-Eye-Studie ergab, dass eine geringe Nahrungsaufnahme von Lutein und Zeaxanthin mit einem höheren AMD-Risiko verbunden ist. Trockene und feuchte Subtypen von AMD können jedoch unterschiedliche Ätiologien und Risikofaktoren haben. Es ist wenig bekannt, ob die Längsschnittstudie der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) mit dem Fortschreiten der AMD zusammenhängt.
Eine umfassende augenärztliche Untersuchung, einschließlich Fundusfotografie, OCT und MPOD, wurde zu Studienbeginn und danach halbjährlich für 3 Jahre durchgeführt. Fundusreflexion (VISUCAM 500, Reflexion einer einzelnen Wellenlänge von 460 nm) wurde verwendet, um die MPOD-Spiegel zu messen. Assoziierte Risikofaktoren wie Body-Mass-Index (BMI), Rauchen, Ernährung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden dokumentiert. Drusenmerkmale (Größe, Art, Fläche), Pigmentanomalien (erhöhte Pigmentierung, Depigmentierung, geografische Atrophie) und das Vorhandensein von Anomalien, die für neovaskuläre AMD charakteristisch sind, wurden bewertet. Zur Einschätzung der AMD-Progression wird eine 9-stufige Schweregradskala verwendet, die eine 6-stufige Drusenbereichsskala mit einer 5-stufigen Skala für pigmentäre Anomalien kombiniert.
In dieser Studie werden wir eine 3-Jahres-Studie zu Inzidenz und Progression von AMD und damit verbundenen Risikofaktoren in einer bevölkerungsbezogenen Kohorte von Chinesen im Alter von 45 Jahren und älter untersuchen, die in der Stadt Wenzhou leben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rong Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-577-88068855
- E-Mail: zhourongmoon@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
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Kontakt:
- Rong Zhou, MD
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Hauptermittler:
- Xiaoling Liu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wird entweder CNV oder trockene AMD diagnostiziert
- 45 Jahre oder älter
- gibt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Augenzustand im Studienauge, der das Sehvermögen beeinträchtigen und die Studienergebnisse verfälschen kann
- Vorhandensein eines Makulaödems wie retinale Gefäßerkrankungen oder diabetische Retinopathie
- aktive Entzündung oder Infektion im Studienauge
- hohe Myopie (≥6D)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Progressoren
Progressoren sind Personen mit früher oder mittlerer AMD zu Studienbeginn, die während der Nachbeobachtung zu fortgeschrittener AMD fortschreiten, und Personen mit fortgeschrittener AMD auf einem Auge zu Studienbeginn, die zu fortgeschrittener AMD auf beiden Augen fortschreiten.
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Nichtfortschreitender
Nonprogressors sind jene Personen mit früher oder intermediärer AMD zu Studienbeginn, die sich während der Nachbeobachtung nicht zu fortgeschrittener AMD entwickelt haben, und Personen mit fortgeschrittener AMD auf einem Auge zu Studienbeginn, die sich nicht zu fortgeschrittener AMD auf dem anderen Auge entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) und Inzidenzraten von fortgeschrittener AMD
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 36. Monat
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Fortgeschrittene AMD wurde basierend auf dem AMD-Grad am Ende der klinischen Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren bewertet.
Progressoren waren jene Personen mit früher oder mittlerer AMD zu Studienbeginn, die während der Nachbeobachtung zu fortgeschrittener AMD fortschritten, und Personen mit fortgeschrittener AMD auf einem Auge zu Studienbeginn, die sich zu fortgeschrittener AMD auf beiden Augen entwickelten
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von der Grundlinie bis zum 36. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Alter und Vorfall Fortgeschrittene AMD
Zeitfenster: Grundlinie
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Kontrolle nach Alter (70 Jahre oder älter versus jünger als 70)
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Geschlecht und Vorfall Fortgeschrittene AMD
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Assoziation zwischen dem Baseline-AMD-Grad und dem Ereignis Advanced AMD
Zeitfenster: Grundlinie
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Der AMD-Basisgrad wurde als AREDS-Kategorie 1 in beiden Augen (im Wesentlichen frei von altersbedingten Makulaanomalien), Kategorie 2 im schlimmsten Auge (leichte Veränderungen, einschließlich mehrerer kleiner Drusen, nicht ausgedehnter intermediärer Drusen und/oder Pigmentanomalien), Kategorie 3 definiert im schlimmsten Auge (mindestens eine große Drusen mit mindestens 125 µm Durchmesser, ausgedehnte intermediäre Drusen und/oder nicht zentrale geografische Atrophie), Kategorie 4 in einem Auge (fortgeschrittene AMD, entweder neovaskuläre oder zentrale geografische Atrophie oder Sehverlust aufgrund von AMD unabhängig vom Phänotyp) oder Kategorie 4 bei beiden Augen.
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Grundlinie
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Assoziation zwischen Zigarettenrauchen und Auftreten von fortgeschrittener AMD
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen zum Zigarettenrauchen wurden durch Fragebögen erhoben (nie, früher oder aktuell) . |
Grundlinie
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Assoziation zwischen Body-Mass-Index (BMI) und Auftreten von fortgeschrittener AMD
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BMI wurde berechnet als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (25, 25-29,9 und 30).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- kyk20175
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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