Badanie progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem (AMD) w Wenzhou
Progresja zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem suchym (AMD): związek z gęstością optyczną pigmentu plamki żółtej (MPOD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u osób starszych.[1] Choroba dzieli się na wczesne, pośrednie lub zaawansowane stadia w zależności od nasilenia objawów. Zaawansowane stadium, w tym GA i CNV, obejmuje centralny obszar siatkówki, co prowadzi do stopniowej lub szybkiej utraty fotoreceptorów i widzenia centralnego.
Pigment plamki żółtej (MP) składa się z ksantofilu, który powstaje z żółtego karotenoidu, luteiny, zeaksantyny i mezo-zeaksantyny. Pigmenty te odgrywają ważną rolę w ochronie siatkówki przed stresem oksydacyjnym poprzez różne mechanizmy [6]. Wiele badań wykazało różne powiązania AMD i MP. Badanie Blue Mountain Eye wykazało, że niskie spożycie luteiny i zeaksantyny w diecie wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia AMD. Jednak suche i wysiękowe podtypy AMD mogą mieć różne etiologie i czynniki ryzyka. Niewiele wiadomo, czy podłużne badanie gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD) jest związane z progresją AMD.
Kompleksowe badanie okulistyczne obejmujące fotografię dna oka, OCT i MPOD przeprowadzono na początku badania, a następnie co pół roku przez 3 lata. Do pomiaru poziomów MPOD zastosowano współczynnik odbicia dna oka (VISUCAM 500, współczynnik odbicia pojedynczej długości fali 460 nm). Udokumentowano powiązane czynniki ryzyka, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, dietę i choroby układu krążenia. Oceniono cechy druz (wielkość, rodzaj, powierzchnia), nieprawidłowości barwnikowe (zwiększona pigmentacja, depigmentacja, atrofia geograficzna) oraz obecność nieprawidłowości charakterystycznych dla neowaskularnego AMD. Do oszacowania progresji AMD stosuje się 9-stopniową skalę ciężkości, która łączy 6-stopniową skalę obszaru druzów z 5-stopniową skalą nieprawidłowości barwnikowych.
W tym badaniu zamierzamy zbadać 3-letnie badanie zachorowalności i progresji AMD i powiązanych czynników ryzyka, w kohorcie populacyjnej Chińczyków w wieku 45 lat i starszych mieszkających w mieście Wenzhou.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rong Zhou, MD
- Numer telefonu: 86-577-88068855
- E-mail: zhourongmoon@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Rong Zhou, MD
-
Główny śledczy:
- Xiaoling Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u osobnika zdiagnozowano albo CNV, albo suche AMD
- 45 lat lub więcej
- zapewnia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stan oka badanego oka, który może wpływać na widzenie i zakłócać wyniki badania
- Obecność obrzęku plamki, takiego jak choroby naczyń siatkówki lub retinopatia cukrzycowa
- aktywne zapalenie lub infekcja w badanym oku
- wysoka krótkowzroczność (≥6D)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Postępowcy
Osoby z progresją to osoby z wczesną lub pośrednią postacią AMD na początku badania, u których w okresie obserwacji nastąpiła progresja do zaawansowanej postaci AMD, oraz osoby z zaawansowaną postacią AMD w jednym oku na początku badania, u których wystąpiła zaawansowana postać AMD w obu oczach.
|
|
Niepostępowy
Osoby bez progresji to osoby z wczesną lub pośrednią postacią AMD na początku badania, u których nie doszło do progresji do zaawansowanej postaci AMD w okresie obserwacji, oraz osoby z zaawansowaną postacią AMD w jednym oku na początku badania, u których nie doszło do progresji do zaawansowanej postaci AMD w drugim oku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami poziomu gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (MPOD) a częstością występowania zaawansowanego AMD
Ramy czasowe: od początku do 36 miesiąca
|
Incydent zaawansowanego AMD oceniano na podstawie stopnia AMD na koniec badania klinicznego z 3-letnim okresem obserwacji.
Osoby z progresją to osoby z wczesną lub pośrednią postacią AMD na początku badania, u których wystąpiła progresja do zaawansowanej postaci AMD w okresie obserwacji, oraz osoby z zaawansowaną postacią AMD w jednym oku na początku badania, u których wystąpiła progresja do zaawansowanej postaci AMD w obu oczach
|
od początku do 36 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wiekiem a incydentem Zaawansowana AMD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kontrolowanie wieku (70 lat lub więcej w porównaniu z młodszymi niż 70 lat)
|
linia bazowa
|
|
Związek między płcią a incydentem Zaawansowana AMD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Związek między początkowym stopniem AMD a incydentem Zaawansowane AMD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyjściowy stopień AMD zdefiniowano jako kategorię AREDS 1 w obu oczach (zasadniczo wolne od nieprawidłowości plamki żółtej związanych z wiekiem), kategorię 2 w najgorszym oku (łagodne zmiany, w tym liczne małe druzy, nierozległe pośrednie druzy i/lub nieprawidłowości barwnikowe), kategorię 3 w najgorszym oku (co najmniej jeden duży druz o średnicy co najmniej 125 µm, rozległe druzy pośrednie i/lub atrofia geograficzna nieośrodkowa), kategoria 4 w jednym oku (zaawansowane AMD, zanik neowaskularny lub centralny zanik geograficzny lub utrata wzroku spowodowana AMD niezależnie od fenotypu) lub kategorii 4 w obu oczach.
|
linia bazowa
|
|
Związek między paleniem papierosów a incydentem Zaawansowana AMD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
informacje o paleniu papierosów zostały uzyskane za pomocą kwestionariuszy (nigdy, w przeszłości lub obecnie) . |
linia bazowa
|
|
Związek między wskaźnikiem masy ciała (BMI) a incydentem Zaawansowana AMD
Ramy czasowe: linia bazowa
|
BMI obliczono jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (25, 25-29,9 i 30)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Tan JS, Wang JJ, Flood V, Rochtchina E, Smith W, Mitchell P. Dietary antioxidants and the long-term incidence of age-related macular degeneration: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):334-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.083. Epub 2007 Jul 30.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Huang EJ, Wu SH, Lai CH, Kuo CN, Wu PL, Chen CL, Chen CY, King YC, Wu PC. Prevalence and risk factors for age-related macular degeneration in the elderly Chinese population in south-western Taiwan: the Puzih eye study. Eye (Lond). 2014 Jun;28(6):705-14. doi: 10.1038/eye.2014.55. Epub 2014 Mar 14.
- Ye H, Zhang Q, Liu X, Cai X, Yu W, Yu S, Wang T, Lu W, Li X, Jin H, Hu Y, Kang X, Zhao P. Prevalence of age-related macular degeneration in an elderly urban chinese population in China: the Jiangning Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 4;55(10):6374-80. doi: 10.1167/iovs.14-14899.
- Mitchell P, Smith W, Attebo K, Wang JJ. Prevalence of age-related maculopathy in Australia. The Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1450-60. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30846-9.
- Mitchell P, Wang JJ, Foran S, Smith W. Five-year incidence of age-related maculopathy lesions: the Blue Mountains Eye Study. Ophthalmology. 2002 Jun;109(6):1092-7. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01055-2. Erratum In: Ophthalmology 2002 Sep;109(9):1588.
- Yang K, Liang YB, Gao LQ, Peng Y, Shen R, Duan XR, Friedman DS, Sun LP, Mitchell P, Wang NL, Wong TY, Wang JJ. Prevalence of age-related macular degeneration in a rural Chinese population: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2011 Jul;118(7):1395-401. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.030. Epub 2011 Mar 27.
- Lovie-Kitchin J, Feigl B. Assessment of age-related maculopathy using subjective vision tests. Clin Exp Optom. 2005 Sep;88(5):292-303. doi: 10.1111/j.1444-0938.2005.tb06713.x.
- Ying GS, Maguire MG, Alexander J, Martin RW, Antoszyk AN; Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial Research Group. Description of the Age-Related Eye Disease Study 9-step severity scale applied to participants in the Complications of Age-related Macular Degeneration Prevention Trial. Arch Ophthalmol. 2009 Sep;127(9):1147-51. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.189.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- kyk20175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .