Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wenzhou tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) Progressionsundersøgelse

23. februar 2021 opdateret af: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Progression af tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD): Sammenhæng med makulært pigmentoptisk tæthed (MPOD)

At evaluere sammenhængen mellem makula pigment optisk densitet (MPOD) niveauer og risiko for progression hos patienter med aldersrelateret makula degeneration

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed hos ældre.[1] Sygdommen er kategoriseret i tidlige, mellemliggende eller fremskredne stadier baseret på sværhedsgraden af ​​symptomer. Det fremskredne stadie, herunder GA og CNV, involverer det centrale område af nethinden, hvilket fører til et gradvist eller hurtigt tab af fotoreceptorer og centralt syn.

Det makulære pigment (MP) består af xanthophyll, som er dannet af det gule carotenoid lutein, zeaxanthin og meso-zeaxanthin. Disse pigmenter spiller en vigtig rolle i at beskytte nethinden mod oxidativt stress gennem forskellige mekanismer[6]. Mange undersøgelser har vist en forskellig sammenhæng mellem AMD og MP. Blue Mountain Eye Study viste, at lavt diætindtag af lutein og zeaxanthin er forbundet med en højere risiko for AMD. Imidlertid kan tørre og våde undertyper af AMD have forskellige ætiologier og risikofaktorer. Lidt vides, om longitudinelle undersøgelser af makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) er relateret til AMD-progression.

En omfattende oftalmologisk undersøgelse inklusive fundusfotografering, OCT og MPOD blev udført ved baseline og derefter halvårligt i 3 år. Fundusreflektans (VISUCAM 500, reflektans af en enkelt 460 nm bølgelængde) blev brugt til at måle MPOD-niveauerne. Tilknyttede risikofaktorer, herunder kropsmasseindeks (BMI), rygning, kost og hjerte-kar-sygdomme blev dokumenteret. Drusen-karakteristika (størrelse, type, areal), pigmentmæssige abnormiteter (øget pigment, depigmentering, geografisk atrofi) og tilstedeværelsen af ​​abnormiteter, der er karakteristiske for neovaskulær AMD, blev graderet. Til estimeringer af AMD-progression anvendes en 9-trins sværhedsgradsskala, der kombinerer en 6-trins drusenområdeskala med en 5-trins pigmentabnormalitetsskala.

I denne undersøgelse skal vi undersøge en 3-årig undersøgelse af forekomst og progression for AMD og associerede risikofaktorer i en befolkningsbaseret kohorte af kinesere på 45 år og ældre, der bor i byen Wenzhou.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Zhou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoling Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske forsøgspersoner på 45 år og ældre, der bor i byen Wenzhou, diagnosticeret med enten CNV eller tør AMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson er diagnosticeret med enten CNV, tør AMD
  • 45 år eller ældre
  • giver underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær tilstand i undersøgelsens øje, som kan påvirke synet og forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Tilstedeværelse af makulært ødem som retinale vaskulære sygdomme eller diabetisk retinopati
  • aktiv betændelse eller infektion i undersøgelsesøjet
  • høj nærsynethed（≥6D）

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Progressors
Progressorer er de personer med tidlig eller mellemliggende AMD ved baseline, som udvikler sig til avanceret AMD under opfølgning, og personer med avanceret AMD i det ene øje ved baseline, som udvikler sig til avanceret AMD i begge øjne.
Ikke-fremskridende
Ikke-progressorer er de personer med tidlig eller mellemliggende AMD ved baseline, som ikke udvikler sig til fremskreden AMD under opfølgning, og personer med fremskreden AMD i det ene øje ved baseline, som ikke udvikler sig til fremskreden AMD i andre øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringer i makula pigment optisk tæthed (MPOD) niveau og forekomst af avanceret AMD
Tidsramme: fra baseline til måned 36
Incident avanceret AMD blev evalueret baseret på AMD-graden ved afslutningen af ​​det kliniske forsøg med opfølgningstid på 3 år. Progressorer var de personer med tidlig eller mellemliggende AMD ved baseline, som udviklede sig til fremskreden AMD under opfølgning, og personer med fremskreden AMD i det ene øje ved baseline, som udviklede sig til fremskreden AMD i begge øjne
fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem alder og hændelse Avanceret AMD
Tidsramme: baseline
kontrollerende for alder (70 år eller ældre versus yngre end 70)
baseline
Sammenhæng mellem køn og hændelse Avanceret AMD
Tidsramme: baseline
baseline
Sammenhæng mellem baseline AMD-grad og hændelse Advanced AMD
Tidsramme: baseline
Baseline AMD-graden blev defineret som AREDS kategori 1 i begge øjne (i det væsentlige fri for aldersrelaterede makulære abnormiteter), kategori 2 i det værste øje (milde forandringer inklusive multiple små drusen, ikke-udstrakte mellemliggende drusen og/eller pigmentabnormiteter), kategori 3 i det værste øje (mindst en stor drusen på mindst 125 µm diameter, omfattende mellemliggende drusen og/eller ikke-central geografisk atrofi), kategori 4 i det ene øje (avanceret AMD, enten neovaskulær eller central geografisk atrofi eller synstab på grund af AMD uanset fænotype), eller kategori 4 i begge øjne.
baseline
Sammenhæng mellem cigaretrygning og hændelse Advanced AMD
Tidsramme: baseline

information om cigaretrygning blev erhvervet af spørgeskemaer (aldrig, tidligere eller nuværende)

.
baseline
Sammenhæng mellem body mass index (BMI) og hændelse Advanced AMD
Tidsramme: baseline
BMI blev beregnet som vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (25, 25-29,9 og 30)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kyk20175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulapigment optisk tæthed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner