Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогрессирования дегенерации желтого пятна (AMD), связанной с сухим возрастом, в Вэньчжоу

23 февраля 2021 г. обновлено: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Прогрессирование макулярной дегенерации, связанной с сухим возрастом (AMD): связь с оптической плотностью макулярного пигмента (MPOD)

Оценить корреляцию между уровнями оптической плотности макулярного пигмента (MPOD) и риском прогрессирования у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Оптическая плотность макулярного пигмента

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты у пожилых людей.[1] Заболевание классифицируют на раннюю, промежуточную и продвинутую стадии в зависимости от тяжести симптомов. Продвинутая стадия, включая ГА и ХНВ, затрагивает центральную область сетчатки, что приводит к постепенной или быстрой потере фоторецепторов и центрального зрения.

Макулярный пигмент (MP) состоит из ксантофилла, который образуется из желтого каротиноида лютеина, зеаксантина и мезо-зеаксантина. Эти пигменты играют важную роль в защите сетчатки от окислительного стресса с помощью различных механизмов [6]. Многие исследования показали различную связь ВМД и МП. Исследование Blue Mountain Eye показало, что низкое потребление лютеина и зеаксантина с пищей связано с более высоким риском ВМД. Однако сухой и влажный подтипы ВМД могут иметь разную этиологию и факторы риска. Мало известно, связано ли продольное исследование оптической плотности макулярного пигмента (MPOD) с прогрессированием AMD.

Комплексное офтальмологическое обследование, включая фотографию глазного дна, ОКТ и ОПМП, проводилось в начале исследования, а затем каждые полгода в течение 3 лет. Отражение глазного дна (VISUCAM 500, коэффициент отражения одной длины волны 460 нм) использовали для измерения уровней MPOD. Были задокументированы сопутствующие факторы риска, включая индекс массы тела (ИМТ), курение, диету и сердечно-сосудистые заболевания. Были оценены характеристики друз (размер, тип, площадь), пигментные аномалии (повышенная пигментация, депигментация, географическая атрофия) и наличие аномалий, характерных для неоваскулярной ВМД. Для оценки прогрессирования ВМД используется 9-ступенчатая шкала тяжести, которая сочетает 6-ступенчатую шкалу площади друз с 5-ступенчатой шкалой пигментных аномалий.

В этом исследовании мы собираемся изучить 3-летнее исследование заболеваемости и прогрессирования ВМД и связанных с ней факторов риска в популяционной когорте китайцев в возрасте 45 лет и старше, проживающих в городе Вэньчжоу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rong Zhou, MD
Номер телефона: 86-577-88068855
Электронная почта: zhourongmoon@163.com

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
    - Рекрутинг
    - The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
    - Контакт:
      
      Rong Zhou, MD
    - Главный следователь:
      
      Xiaoling Liu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Китайцы в возрасте 45 лет и старше, проживающие в городе Вэньчжоу, имеют диагноз ХНВ или сухую ВМД.

Описание

Критерии включения:

субъекту поставлен диагноз ХНВ, сухая ВМД
45 лет и старше
предоставляет подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

Состояние глаза в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение и исказить результаты исследования
Наличие макулярного отека, такого как сосудистые заболевания сетчатки или диабетическая ретинопатия.
активное воспаление или инфекция в исследуемом глазу
близорукость высокой степени (≥6D)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прогрессоры Прогрессоры — это лица с ранней или промежуточной формой ВМД на исходном уровне, которые прогрессируют до прогрессирующей ВМД в ходе последующего наблюдения, и лица с развитой ВМД на одном глазу в начале исследования, у которых прогрессирует ВМД на обоих глазах.
Непрогрессор Непрогрессирующие лица — это лица с ранней или промежуточной ВМД на исходном уровне, у которых не прогрессировала до прогрессирующей ВМД во время последующего наблюдения, и лица с продвинутой ВМД на одном глазу на исходном уровне, у которых не прогрессирует ВМД другого глаза.

Группа / когорта

Прогрессоры

Прогрессоры — это лица с ранней или промежуточной формой ВМД на исходном уровне, которые прогрессируют до прогрессирующей ВМД в ходе последующего наблюдения, и лица с развитой ВМД на одном глазу в начале исследования, у которых прогрессирует ВМД на обоих глазах.

Непрогрессор

Непрогрессирующие лица — это лица с ранней или промежуточной ВМД на исходном уровне, у которых не прогрессировала до прогрессирующей ВМД во время последующего наблюдения, и лица с продвинутой ВМД на одном глазу на исходном уровне, у которых не прогрессирует ВМД другого глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Взаимосвязь между изменениями уровня оптической плотности макулярного пигмента (ОПП) и заболеваемостью прогрессирующей ВМД Временное ограничение: от исходного уровня до 36 месяца	Возникновение прогрессирующей ВМД оценивали на основе степени ВМД в конце клинического исследования с последующим наблюдением в течение 3 лет. Прогрессорами были лица с ранней или промежуточной формой ВМД на исходном уровне, которые прогрессировали до продвинутой формы ВМД в ходе последующего наблюдения, и лица с продвинутой формой ВМД на одном глазу на исходном уровне, у которых прогрессировала до поздней стадии ВМД на обоих глазах.	от исходного уровня до 36 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Связь между возрастом и инцидентом Продвинутая AMD Временное ограничение: исходный уровень	с учетом возраста (70 лет и старше по сравнению с моложе 70 лет)	исходный уровень
Связь между полом и инцидентом Продвинутая AMD Временное ограничение: исходный уровень		исходный уровень
Связь между базовым уровнем AMD и инцидентом Advanced AMD Временное ограничение: исходный уровень	Исходная степень ВМД определялась как категория 1 по шкале AREDS для обоих глаз (практически без возрастных макулярных аномалий), категория 2 для наихудшего глаза (мягкие изменения, включая множественные мелкие друзы, нераспространенные промежуточные друзы и/или нарушения пигментации), категория 3 в худшем глазу (по крайней мере, одна крупная друза диаметром не менее 125 мкм, обширные промежуточные друзы и/или нецентральная географическая атрофия), категория 4 в одном глазу (распространенная ВМД, либо неоваскулярная, либо центральная географическая атрофия, либо потеря зрения из-за ВМД независимо от фенотипа) или категории 4 на обоих глазах.	исходный уровень
Взаимосвязь между курением сигарет и инцидентом Продвинутая AMD Временное ограничение: исходный уровень	информация о курении сигарет была получена с помощью анкет (никогда, в прошлом или в настоящее время) .	исходный уровень
Связь между индексом массы тела (ИМТ) и заболеваемостью Продвинутая AMD Временное ограничение: исходный уровень	ИМТ рассчитывался как вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах (25, 25-29,9 и 30).	исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

Главный следователь: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

kyk20175

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .