Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wenzhou Droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) progressiestudie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Xiaoling Liu, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Progressie van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD): associatie met maculaire pigmentoptische dichtheid (MPOD)

Om de correlatie te evalueren tussen maculaire pigment optische dichtheid (MPOD) niveaus en het risico op progressie bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Macula Pigment Optische Dichtheid

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen.[1] De ziekte wordt ingedeeld in vroege, intermediaire of gevorderde stadia op basis van de ernst van de symptomen. In het gevorderde stadium, inclusief GA en CNV, is het centrale deel van het netvlies betrokken, wat leidt tot een geleidelijk of snel verlies van fotoreceptoren en centraal zicht.

Het maculaire pigment (MP) bestaat uit xanthofyl, dat wordt gevormd uit de gele carotenoïde luteïne, zeaxanthine en meso-zeaxanthine. Deze pigmenten spelen via verschillende mechanismen een belangrijke rol bij de bescherming van het netvlies tegen oxidatieve stress[6]. Veel onderzoeken hebben een verschillende associatie van AMD en MP aangetoond. Blue Mountain Eye Study onthulde dat een lage inname van luteïne en zeaxanthine via de voeding in verband wordt gebracht met een hoger risico op AMD. Droge en natte subtypes van AMD kunnen echter verschillende etiologieën en risicofactoren hebben. Er is weinig bekend of longitudinale studie van maculaire pigment optische dichtheid (MPOD) gerelateerd is aan AMD-progressie.

Een uitgebreid oftalmologisch onderzoek inclusief fundusfotografie, OCT en MPOD werd uitgevoerd bij baseline en daarna halfjaarlijks gedurende 3 jaar. Fundusreflectie (VISUCAM 500, reflectie van een enkele golflengte van 460 nm) werd gebruikt om de MPOD-niveaus te meten. Bijbehorende risicofactoren, waaronder body-mass index (BMI), roken, voeding en hart- en vaatziekten, werden gedocumenteerd. Drusen-kenmerken (grootte, type, gebied), pigmentafwijkingen (verhoogd pigment, depigmentatie, geografische atrofie) en aanwezigheid van afwijkingen die kenmerkend zijn voor neovasculaire AMD werden beoordeeld. Voor schattingen van AMD-progressie wordt een 9-staps ernstschaal gebruikt die een 6-staps drusen-gebiedsschaal combineert met een 5-staps schaal voor pigmentafwijkingen.

In deze studie gaan we een 3 jaar durend onderzoek onderzoeken naar de incidentie en progressie van AMD en geassocieerde risicofactoren, in een populatie-gebaseerd cohort van Chinezen van 45 jaar en ouder die in de stad Wenzhou wonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Rong Zhou, MD
Telefoonnummer: 86-577-88068855
E-mail: zhourongmoon@163.com

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Werving
    - The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
    - Contact:
      
      Rong Zhou, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xiaoling Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese proefpersonen van 45 jaar en ouder die in de stad Wenzhou wonen, zijn gediagnosticeerd met CNV of droge AMD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

onderwerp wordt gediagnosticeerd met CNV, droge AMD
45 jaar of ouder
verstrekt ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Oogaandoening in het onderzoeksoog die van invloed kan zijn op het gezichtsvermogen en de onderzoeksresultaten kan verwarren
Aanwezigheid van macula-oedeem zoals retinale vasculaire aandoeningen of diabetische retinopathie
actieve ontsteking van infectie in het onderzoeksoog
hoge bijziendheid (≥6D)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voortgangers Progressors zijn die personen met vroege of intermediaire AMD bij baseline die tijdens de follow-up evolueren naar geavanceerde AMD, en individuen met gevorderde AMD in één oog bij baseline die evolueren naar geavanceerde AMD in beide ogen.
Niet-voortganger Non-progressors zijn die personen met vroege of intermediaire AMD bij baseline die tijdens de follow-up niet evolueren naar geavanceerde AMD, en individuen met gevorderde AMD in één oog bij baseline die niet evolueren naar geavanceerde AMD in het andere oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie tussen veranderingen in het niveau van de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD) en de incidentie van geavanceerde AMD Tijdsspanne: vanaf baseline tot maand 36	Incident geavanceerde AMD werd geëvalueerd op basis van de AMD-graad aan het einde van de klinische studie met een follow-up van 3 jaar. Progressors waren die personen met vroege of intermediaire AMD bij baseline die tijdens de follow-up evolueerden naar geavanceerde AMD, en individuen met gevorderde AMD in één oog bij baseline die evolueerden naar gevorderde AMD in beide ogen	vanaf baseline tot maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verband tussen leeftijd en incident Gevorderde AMD Tijdsspanne: basislijn	controleren voor leeftijd (70 jaar of ouder versus jonger dan 70)	basislijn
Associatie tussen geslacht en incident Geavanceerde AMD Tijdsspanne: basislijn		basislijn
Associatie tussen Baseline AMD-graad en incident Advanced AMD Tijdsspanne: basislijn	Baseline AMD-graad werd gedefinieerd als AREDS categorie 1 in beide ogen (vrijwel vrij van leeftijdsgebonden maculaire afwijkingen), categorie 2 in het slechtste oog (milde veranderingen waaronder meerdere kleine drusen, niet-extensieve intermediaire drusen en/of pigmentafwijkingen), categorie 3 in het slechtste oog (ten minste één grote drusen met een diameter van ten minste 125 µm, uitgebreide intermediaire drusen en/of niet-centrale geografische atrofie), categorie 4 in één oog (gevorderde AMD, hetzij neovasculaire of centrale geografische atrofie, of visueel verlies als gevolg van AMD ongeacht het fenotype), of categorie 4 in beide ogen.	basislijn
Associatie tussen het roken van sigaretten en incident Geavanceerde AMD Tijdsspanne: basislijn	informatie over het roken van sigaretten is verkregen door vragenlijsten (nooit, verleden of huidige) .	basislijn
Associatie tussen body mass index (BMI) en incident Advanced AMD Tijdsspanne: basislijn	BMI werd berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (25, 25-29,9 en 30)	basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xiaoling Liu, MD, The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

kyk20175

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .