FemBloc® 永久避妊 - 初期ピボタル試験 (BLOC)
2023年2月15日 更新者：Femasys Inc.
BLOC: 女性の永久避妊のための将来のマルチセンターオフィスベースの両側卵管閉塞試験
FemBlocまたは腹腔鏡下両側卵管滅菌（対照）のいずれかを受けている被験者の前向き、多施設、国際、非無作為化、2アーム研究。
FemBloc グループの合計研究期間は、約 65 か月になります。
腹腔鏡下卵管滅菌（コントロール）グループの合計研究期間は約62か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 永久避妊を希望する21～45歳の女性
- 男性パートナーとの性的活動
フェムブロック アームの場合:
- 過去 3 か月間の定期的な月経周期またはホルモン避妊薬を使用している
コントロール アームの場合:
- 計画された腹腔鏡下両側卵管滅菌を受けている
除外基準:
- 不妊治療を終わらせたいという願望についての不確実性
- 既知または疑われる妊娠
- -滅菌の試みを含む以前の卵管手術
- 以前の子宮内膜アブレーション
- 婦人科悪性腫瘍の存在、疑い、または既往歴
- 評価または治療を必要とする異常な子宮出血
- -手続き時に付随する子宮内手術を受ける予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェムブロック
調査装置と手順
|
永久避妊（不妊手術）を希望する女性のためのフェムブロック治療
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
腹腔鏡下両側卵管滅菌
|
永久避妊を希望する女性のための腹腔鏡下両側卵管不妊手術（女性不妊手術）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各アームにおける短期および長期の有害事象の発生率
時間枠：1～5年
|
安全性：各アームにおける短期および長期の有害事象の発生率
|
1～5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。