Permanentní antikoncepce FemBloc® – časná hlavní zkouška (BLOC)
24. února 2026 aktualizováno: Femasys Inc.
BLOC: Prospektivní multicentrická ordinační studie bilaterální tubární okluze pro ženskou permanentní antikoncepci
Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, nerandomizovaná, dvouramenná studie subjektů podstupujících buď FemBloc nebo laparoskopickou bilaterální tubární sterilizaci (kontrola).
Celková délka studie skupiny FemBloc bude přibližně 65 měsíců.
Celková délka studie skupiny s laparoskopickou tubární sterilizací (kontrolní) bude přibližně 62 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 21 - 45 let, která si přeje trvalou antikoncepci
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem
Pro rameno FemBloc:
- Pravidelný menstruační cyklus poslední 3 měsíce nebo na hormonální antikoncepci
Pro ovládací rameno:
- Absolvování plánované laparoskopické bilaterální tubární sterilizace
Kritéria vyloučení:
- Nejistota ohledně touhy skončit s plodností
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Předchozí operace vejcovodů, včetně pokusu o sterilizaci
- Předchozí ablace endometria
- Přítomnost, podezření nebo předchozí anamnéza gynekologické malignity
- Abnormální děložní krvácení vyžadující vyšetření nebo léčbu
- Naplánováno podstoupit souběžné nitroděložní procedury v době procedury(ů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FemBloc
Vyšetřovací zařízení a postup
|
Léčba přípravkem FemBloc pro ženy, které si přejí trvalou antikoncepci (ženská sterilizace)
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Laparoskopická bilaterální tubární sterilizace
|
Laparoskopická bilaterální tubární sterilizace pro ženy, které si přejí trvalou antikoncepci (ženská sterilizace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účinků v každé větvi
Časové okno: 1-5 let
|
Bezpečnost: Výskyt krátkodobých a dlouhodobých nežádoucích účinků v každé větvi
|
1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-100-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .