女性の永久避妊のためのパイロットバイラテラル卵管閉塞試験 (BLOC)
2023年5月5日 更新者：Femasys Inc.
FemBloc® 永久避妊システムの避妊における女性の不妊手術の安全性を評価する前向き多施設パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
合計 49 人の被験者を対象に、米国の 5 つの施設で実施された FemBloc 永久避妊システムの手順を受ける被験者の前向き多施設パイロット研究。
この試験の目的は、3 か月間の確認テストの訪問を通じて、妊娠を防ぐための女性の不妊手術のための FemBloc 永久避妊システムの安全性を評価することです。
Femasys はまた、FemBloc 治療手順後、合計で約 68 か月間、安全のためにパイロット被験者の追跡調査を継続する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 永久避妊を希望する21～45歳の女性
- 咬合が記録されるまで一時的な避妊（IUCを除く）を使用することに同意する
- 不妊であることが知られていない、または疑われている男性パートナーと性的に活発である（月に最低4回の性交行為）
- 性感染症および/または一夫一婦制のリスクが低い
- -合理的に特定の被験者は、スクリーニングおよび手順の訪問時に妊娠していません
- 妊娠のリスクを受け入れる意思があるが、避妊はフェムブロックだけに頼っている
- -プロトコル要件に同意するインフォームドコンセントに署名し、治験スケジュールを満たすことができる
除外基準:
- 不妊治療を終わらせたいという願望についての不確実性
- 妊娠の疑いまたは確認
- 以前の卵管手術
- 単角、双角、弓状、中隔、双角などの子宮奇形
- -既知の子宮内膜または子宮筋層の状態（例： 粘膜下平滑筋腫) または子宮の位置 (例: 挿入チューブ正中底部配置、子宮角へのアクセス、またはカテーテルの横展開を妨げる可能性がある後屈または前屈）。
- 子宮頸部の適切な視覚化を妨げたり、子宮に適切な器具を取り付けられない可能性のある状態
- 活動性または未治療の骨盤感染症
- 婦人科悪性腫瘍の存在または疑い
- あらゆる状態または治療 (例: 免疫系を損なう全身性コルチコステロイドまたは化学療法）
- 分娩後または妊娠中絶 予定された手順の6週間未満
- FemBloc治療当日の複雑なIUC除去（例： 除去のための腔内器具の使用、出血、過度の痛み)
- -フェムブロック治療時に子宮内手術を併用する予定、または治療後3か月以内に子宮内手術を計画している
- -シアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに対する既知の過敏症
- 子宮外妊娠の既往歴
- 原因不明の不正子宮出血
- -治験責任医師の意見では、デバイスの使用または妊娠に関連する潜在的なリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態または全身性疾患、または試験を完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FemBloc® 永久避妊システム
卵管閉塞による永久避妊（不妊手術）を希望する女性の治療。
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FemBloc 永久避妊システムは、デリバリー システムとバイオポリマーによる治療、および超音波子宮卵管造影図 (Sono HSG) の一部としての FemChec® 卵管閉塞確認装置による確認テストで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した被験者の数を FemBloc 治療手順にさらされた被験者の数で割った値
時間枠：5ヶ月
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FemBloc 治療手順の 3 か月後までの評価
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した被験者の数を FemBloc 確認テストにさらされた被験者の数で割った値
時間枠：5ヶ月
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FemBloc治療手順の3か月後に評価
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5ヶ月
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有害事象を経験した被験者の数を FemBloc バイオポリマーにさらされた被験者の数で割った値
時間枠：5ヶ月
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FemBloc 治療手順の 3 か月後までの評価
|
5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Sponsor Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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