FemBloc® Permanent preventivmedel - tidig pivotalprövning (BLOC)
15 februari 2023 uppdaterad av: Femasys Inc.
BLOC: Prospective Multi-Center Office Based Bi-lateral Tubal Occlusion Trial för kvinnlig permanent preventivmedel
Prospektiv, multicenter, internationell, icke-randomiserad, tvåarmad studie av försökspersoner som genomgår antingen FemBloc eller laparoskopisk bilateral tubal sterilisering (kontroll).
FemBloc-gruppens totala studietid kommer att vara cirka 65 månader.
Den totala studietiden för den laparoskopiska tubala steriliseringsgruppen (kontroll) kommer att vara cirka 62 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 21 - 45 år som önskar permanent preventivmedel
- Sexuellt aktiv med manlig partner
För FemBloc Arm:
- Regelbunden menstruationscykel under de senaste 3 månaderna eller på hormonella preventivmedel
För kontrollarm:
- Genomgår planerad laparoskopisk bilateral tubal sterilisering
Exklusions kriterier:
- Osäkerhet om viljan att avsluta fertiliteten
- Känd eller misstänkt graviditet
- Tidigare äggledarkirurgi, inklusive steriliseringsförsök
- Tidigare endometrieablation
- Närvaro, misstanke eller tidigare historia av gynekologisk malignitet
- Onormal livmoderblödning som kräver utvärdering eller behandling
- Planerad att genomgå samtidiga intrauterina procedurer vid tidpunkten för ingreppet(er)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FemBloc
Utredningsanordning och procedur
|
Behandling med FemBloc för kvinnor som önskar permanent preventivmedel (kvinnlig sterilisering)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Laparoskopisk bilateral tubal sterilisering
|
Laparoskopisk bilateral tubal sterilisering för kvinnor som önskar permanent preventivmedel (kvinnlig sterilisering)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kortsiktiga och långvariga biverkningar i varje arm
Tidsram: 1-5 år
|
Säkerhet: Förekomst av kortsiktiga och långvariga biverkningar i varje arm
|
1-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CP-100-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FemBloc
-
Femasys Inc.RekryteringPreventivmedelFörenta staterna
-
Femasys Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Femasys Inc.AvslutadPreventivmedelFörenta staterna