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Contraception permanente FemBloc® - Essai pivot précoce (BLOC)

24 février 2026 mis à jour par: Femasys Inc.

BLOC : essai prospectif multicentrique d'occlusion tubaire bilatérale en cabinet pour la contraception permanente féminine

Étude prospective, multicentrique, internationale, non randomisée, à deux bras de sujets subissant une stérilisation tubaire bilatérale FemBloc ou laparoscopique (contrôle). La durée totale de l'étude du groupe FemBloc sera d'environ 65 mois. La durée totale de l'étude du groupe de stérilisation tubaire laparoscopique (contrôle) sera d'environ 62 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 21 à 45 ans souhaitant une contraception permanente
  • Sexuellement actif avec un partenaire masculin

  • Pour le bras FemBloc :

    • Cycle menstruel régulier au cours des 3 derniers mois ou sous contraceptifs hormonaux

  • Pour le bras de contrôle :

    • Subissant une stérilisation tubaire bilatérale laparoscopique planifiée

Critère d'exclusion:

  • Incertitude sur le désir de mettre fin à la fertilité
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Chirurgie tubaire antérieure, y compris tentative de stérilisation
  • Ablation antérieure de l'endomètre
  • Présence, suspicion ou antécédents de malignité gynécologique
  • Saignements utérins anormaux nécessitant une évaluation ou un traitement
  • Prévu pour subir des procédures intra-utérines concomitantes au moment de la (des) procédure (s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FemBloc
Dispositif et procédure d'investigation
Dispositif: FemBloc
Traitement avec FemBloc pour les femmes qui désirent une contraception permanente (stérilisation féminine)
Comparateur actif: Contrôle
Stérilisation tubaire bilatérale laparoscopique
Procédure: Stérilisation tubaire bilatérale laparoscopique
Stérilisation tubaire bilatérale laparoscopique pour les femmes qui désirent une contraception permanente (stérilisation féminine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables à court et à long terme dans chaque bras
Délai: 1-5 ans
Innocuité : incidence des événements indésirables à court et à long terme dans chaque bras
1-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Femasys Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-100-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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