Постоянная контрацепция FemBloc® — раннее ключевое испытание (BLOC)
15 февраля 2023 г. обновлено: Femasys Inc.
BLOC: Перспективное многоцентровое клиническое исследование двусторонней трубной окклюзии для женской постоянной контрацепции
Проспективное, многоцентровое, международное, нерандомизированное, двухгрупповое исследование субъектов, перенесших либо FemBloc, либо лапароскопическую двустороннюю стерилизацию маточных труб (контроль).
Общая продолжительность исследования группы FemBloc составит примерно 65 месяцев.
Общая продолжительность исследования группы лапароскопической стерилизации маточных труб (контрольная) составит примерно 62 месяца.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 21–45 лет, желающая постоянного контроля над рождаемостью
- Половая жизнь с партнером-мужчиной
Для руки FemBloc:
- Регулярный менструальный цикл в течение последних 3 месяцев или прием гормональных контрацептивов
Для рычага управления:
- Плановая лапароскопическая двусторонняя стерилизация маточных труб
Критерий исключения:
- Неуверенность в желании покончить с фертильностью
- Известная или предполагаемая беременность
- Предшествующая операция на маточных трубах, включая попытку стерилизации
- Предшествующая абляция эндометрия
- Наличие, подозрение или предыдущая история гинекологического злокачественного новообразования
- Аномальное маточное кровотечение, требующее обследования или лечения
- Планируется пройти сопутствующие внутриматочные процедуры во время процедуры (процедур)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФемБлок
Устройство и процедура исследования
|
Лечение с помощью FemBloc для женщин, желающих постоянного контроля над рождаемостью (женская стерилизация)
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лапароскопическая двусторонняя стерилизация маточных труб
|
Лапароскопическая двусторонняя стерилизация маточных труб для женщин, желающих постоянно контролировать рождаемость (женская стерилизация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота краткосрочных и долгосрочных нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Безопасность: частота краткосрочных и долгосрочных нежелательных явлений в каждой группе.
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CP-100-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФемБлок
-
Femasys Inc.ЗавершенныйКонтрацепцияСоединенные Штаты