FemBloc® Permanent prevensjon - tidlig pivotal utprøving (BLOC)
15. februar 2023 oppdatert av: Femasys Inc.
BLOC: Prospektiv multisenter kontorbasert bi-lateral tubal okklusjonsforsøk for kvinnelig permanent prevensjon
Prospektiv, multisenter, internasjonal, ikke-randomisert, to-armsstudie av forsøkspersoner som gjennomgår enten FemBloc eller laparoskopisk bilateral tubal sterilisering (kontroll).
FemBloc-gruppens totale studietid vil være omtrent 65 måneder.
Den totale studievarigheten for laparoskopisk tubal sterilisering (kontroll)-gruppen vil være omtrent 62 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers, the State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 21 - 45 år som ønsker permanent prevensjon
- Seksuelt aktiv med mannlig partner
For FemBloc Arm:
- Regelmessig menstruasjonssyklus de siste 3 månedene eller på hormonelle prevensjonsmidler
For kontrollarm:
- Gjennomgår planlagt laparoskopisk bilateral tubal sterilisering
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhet om ønsket om å avslutte fruktbarheten
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Tidligere tubalkirurgi, inkludert steriliseringsforsøk
- Tidligere endometrieablasjon
- Tilstedeværelse, mistanke eller tidligere historie med gynekologisk malignitet
- Unormal livmorblødning som krever evaluering eller behandling
- Planlagt å gjennomgå samtidige intrauterine prosedyrer på tidspunktet for prosedyren(e)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FemBloc
Undersøkelsesapparat og prosedyre
|
Behandling med FemBloc for kvinner som ønsker permanent prevensjon (kvinnelig sterilisering)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Laparoskopisk bilateral tubal sterilisering
|
Laparoskopisk bilateral tubal sterilisering for kvinner som ønsker permanent prevensjon (kvinnelig sterilisering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kortsiktige og langsiktige bivirkninger i hver arm
Tidsramme: 1-5 år
|
Sikkerhet: Forekomst av kortsiktige og langsiktige bivirkninger i hver arm
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CP-100-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FemBloc
-
Femasys Inc.Rekruttering
-
Femasys Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Femasys Inc.FullførtPrevensjonForente stater