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FemBloc® Contraccezione permanente - Prova decisiva iniziale (BLOC)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Femasys Inc.

BLOC: Prospettiva di occlusione tubarica bilaterale basata su uffici multicentrici per la contraccezione permanente femminile

Studio prospettico, multicentrico, internazionale, non randomizzato, a due bracci su soggetti sottoposti a sterilizzazione tubarica bilaterale FemBloc o laparoscopica (Controllo). La durata totale dello studio del gruppo FemBloc sarà di circa 65 mesi. La durata totale dello studio del gruppo di sterilizzazione tubarica laparoscopica (controllo) sarà di circa 62 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 21 - 45 anni che desiderano il controllo delle nascite permanente
  • Sessualmente attivo con un partner maschile

  • Per braccio FemBloc:

    • Ciclo mestruale regolare negli ultimi 3 mesi o contraccettivi ormonali

  • Per braccio di controllo:

    • In fase di sterilizzazione tubarica bilaterale laparoscopica programmata

Criteri di esclusione:

  • Incertezza sul desiderio di porre fine alla fertilità
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Precedente intervento chirurgico alle tube, compreso il tentativo di sterilizzazione
  • Precedente ablazione endometriale
  • Presenza, sospetto o storia precedente di neoplasia ginecologica
  • Sanguinamento uterino anomalo che richiede valutazione o trattamento
  • Programmato per sottoporsi a procedure intrauterine concomitanti al momento della/e procedura/e

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemBloc
Dispositivo e procedura investigativa
Dispositivo: FemBloc
Trattamento con FemBloc per donne che desiderano un controllo delle nascite permanente (sterilizzazione femminile)
Comparatore attivo: Controllo
Sterilizzazione tubarica bilaterale laparoscopica
Procedura: Sterilizzazione tubarica bilaterale laparoscopica
Sterilizzazione tubarica bilaterale laparoscopica per le donne che desiderano il controllo delle nascite permanente (sterilizzazione femminile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi a breve e lungo termine in ciascun braccio
Lasso di tempo: 1-5 anni
Sicurezza: incidenza di eventi avversi a breve e lungo termine in ciascun braccio
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Femasys Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-100-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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