Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stała antykoncepcja FemBloc® — wczesna kluczowa próba (BLOC)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Femasys Inc.

BLOC: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dwustronnej okluzji jajowodów w gabinecie dla kobiet w zakresie trwałej antykoncepcji

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane, dwuramienne badanie pacjentów poddawanych albo FemBloc, albo laparoskopowej obustronnej sterylizacji jajowodów (kontrola). Całkowity czas trwania badania w grupie FemBloc wyniesie około 65 miesięcy. Całkowity czas trwania badania w grupie laparoskopowej sterylizacji jajowodów (kontrolnej) wyniesie około 62 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 21 - 45 lat pragnąca stałej antykoncepcji
  • Aktywny seksualnie z męskim partnerem

  • Dla ramienia FemBloc:

    • Regularne cykle miesiączkowe przez ostatnie 3 miesiące lub stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

  • Dla wahacza:

    • Przechodzi planową laparoskopową obustronną sterylizację jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność co do chęci zakończenia płodności
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Przebyta operacja jajowodów, w tym próba sterylizacji
  • Wcześniejsza ablacja endometrium
  • Obecność, podejrzenie lub wcześniejsza historia raka ginekologicznego
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy wymagające oceny lub leczenia
  • Zaplanowane poddanie się równoczesnym zabiegom wewnątrzmacicznym w czasie zabiegu (procedur)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FemBloc
Urządzenie badawcze i procedura
Urządzenie: FemBloc
Leczenie preparatem FemBloc dla kobiet pragnących trwałej antykoncepcji (sterylizacja kobiet)
Aktywny komparator: Kontrola
Laparoskopowa obustronna sterylizacja jajowodów
Procedura: Laparoskopowa obustronna sterylizacja jajowodów
Laparoskopowa obustronna sterylizacja jajowodów dla kobiet pragnących stałej kontroli urodzeń (sterylizacja kobiet)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 1-5 lat
Bezpieczeństwo: częstość występowania krótkoterminowych i długotrwałych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
1-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Femasys Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-100-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FemBloc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj