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FemBloc® Dauerhafte Empfängnisverhütung – frühe zulassungsrelevante Studie (BLOC)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Femasys Inc.

BLOC: Prospektive multizentrische, ambulante Studie zum beidseitigen Eileiterverschluss zur dauerhaften Empfängnisverhütung bei Frauen

Prospektive, multizentrische, internationale, nicht randomisierte, zweiarmige Studie an Probanden, die sich entweder einer FemBloc- oder einer laparoskopischen bilateralen Tubensterilisation unterzogen (Kontrolle). Die Gesamtstudiendauer der FemBloc-Gruppe beträgt ungefähr 65 Monate. Die Gesamtstudiendauer der laparoskopischen Tubensterilisationsgruppe (Kontrollgruppe) beträgt ungefähr 62 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 21–45 Jahre alt, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen
  • Sexuell aktiv mit männlichem Partner

  • Für FemBloc-Arm:

    • Regelmäßiger Menstruationszyklus in den letzten 3 Monaten oder hormonelle Verhütungsmittel

  • Für Querlenker:

    • Geplante laparoskopische bilaterale Tubensterilisation

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit über den Wunsch, die Fruchtbarkeit zu beenden
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Vorherige Eileiteroperation, einschließlich Sterilisationsversuch
  • Vorherige Endometriumablation
  • Vorhandensein, Verdacht oder Vorgeschichte einer gynäkologischen Malignität
  • Abnorme Uterusblutungen, die einer Untersuchung oder Behandlung bedürfen
  • Geplant, sich begleitenden intrauterinen Eingriffen zum Zeitpunkt des Eingriffs/der Eingriffe zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FemBlock
Untersuchungsgerät und Verfahren
Gerät: FemBlock
Behandlung mit FemBloc für Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen (weibliche Sterilisation)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Laparoskopische bilaterale Tubensterilisation
Verfahren: Laparoskopische bilaterale Tubensterilisation
Laparoskopische bilaterale Eileitersterilisation für Frauen, die eine dauerhafte Empfängnisverhütung wünschen (weibliche Sterilisation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von kurzfristigen und langfristigen unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Sicherheit: Auftreten von kurzfristigen und langfristigen unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Femasys Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-100-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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