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Anticoncepción permanente FemBloc®: ensayo fundamental inicial (BLOC)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Femasys Inc.

BLOC: Ensayo prospectivo de oclusión tubárica bilateral basado en consultorios multicéntricos para la anticoncepción permanente femenina

Estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, no aleatorizado, de dos brazos de sujetos sometidos a esterilización tubárica bilateral laparoscópica o FemBloc (control). La duración total del estudio del grupo FemBloc será de aproximadamente 65 meses. La duración total del estudio del grupo de esterilización tubárica laparoscópica (Control) será de aproximadamente 62 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, de 21 a 45 años de edad que desea un control de la natalidad permanente
  • Sexualmente activo con pareja masculina

  • Para brazo FemBloc:

    • Ciclo menstrual regular durante los últimos 3 meses o con anticonceptivos hormonales

  • Para brazo de control:

    • Someterse a esterilización tubárica bilateral laparoscópica planificada

Criterio de exclusión:

  • Incertidumbre sobre el deseo de acabar con la fertilidad
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Cirugía tubárica previa, incluido intento de esterilización
  • Ablación endometrial previa
  • Presencia, sospecha o antecedentes de neoplasia maligna ginecológica
  • Sangrado uterino anormal que requiere evaluación o tratamiento
  • Programado para someterse a procedimientos intrauterinos concomitantes en el momento del procedimiento(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FemBloc
Procedimiento y dispositivo de investigación
Dispositivo: FemBloc
Tratamiento con FemBloc para mujeres que desean un control de la natalidad permanente (esterilización femenina)
Comparador activo: Control
Esterilización tubárica bilateral laparoscópica
Procedimiento: Esterilización tubárica bilateral laparoscópica
Esterilización tubárica bilateral laparoscópica para mujeres que desean un control de la natalidad permanente (esterilización femenina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos a corto y largo plazo en cada brazo
Periodo de tiempo: 1-5 años
Seguridad: incidencia de eventos adversos a corto y largo plazo en cada brazo
1-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Femasys Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP-100-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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