FemBloc® Permanens Fogamzásgátlás – Korai Pivotal Trial (BLOC)
2026. február 24. frissítette: Femasys Inc.
BLOC: Leendő, többközpontú irodai alapú, kétoldali petevezeték-elzáródási próba a női tartós fogamzásgátlás számára
Prospektív, többközpontú, nemzetközi, nem randomizált, kétkarú vizsgálat FemBloc vagy laparoszkópos bilaterális petevezeték sterilizáción (Control) átesett alanyokon.
A FemBloc csoport teljes vizsgálati időtartama körülbelül 65 hónap lesz.
A laparoszkópos tubális sterilizálás (kontroll) csoport teljes vizsgálati időtartama körülbelül 62 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 21-45 éves, állandó fogamzásgátlásra vágyik
- Szexuálisan aktív férfi partnerrel
FemBloc Arm esetén:
- Rendszeres menstruációs ciklus az elmúlt 3 hónapban vagy hormonális fogamzásgátlók szedése
Vezérlőkarhoz:
- Tervezett laparoszkópos bilaterális petevezeték sterilizálása
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalanság a termékenység megszüntetésének vágyával kapcsolatban
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Korábbi petevezeték műtét, beleértve a sterilizálási kísérletet
- Előzetes endometrium abláció
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganat jelenléte, gyanúja vagy korábbi előfordulása
- Rendellenes méhvérzés, amely értékelést vagy kezelést igényel
- Egyidejű méhen belüli beavatkozáson kell átesnie az eljárás(ok) idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FemBloc
Vizsgálati eszköz és eljárás
|
FemBloc-kezelés olyan nők számára, akik állandó fogamzásgátlásra vágynak (női sterilizáció)
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Laparoszkópos kétoldali petevezeték sterilizálás
|
Laparoszkópos kétoldali petevezeték sterilizálás olyan nők számára, akik állandó fogamzásgátlásra vágynak (női sterilizáció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid és hosszú távú nemkívánatos események előfordulása mindkét karban
Időkeret: 1-5 év
|
Biztonság: A rövid és hosszú távú nemkívánatos események előfordulása mindkét karban
|
1-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-100-007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .