Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FemBloc® permanente anticonceptie - vroege cruciale proef (BLOC)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Femasys Inc.

BLOC: Prospectieve Multi-Center Office Based Bi-Lateral Tubal Occlusion Trial voor vrouwelijke permanente anticonceptie

Prospectieve, multicenter, internationale, niet-gerandomiseerde, tweearmige studie van proefpersonen die FemBloc of laparoscopische bilaterale eileiderssterilisatie ondergingen (controle). De totale studieduur van de FemBloc-groep zal ongeveer 65 maanden zijn. De totale studieduur van de laparoscopische sterilisatie van de eileiders (controlegroep) zal ongeveer 62 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 21 - 45 jaar oud die permanente anticonceptie wenst
  • Seksueel actief met mannelijke partner

  • Voor FemBloc-arm:

    • Regelmatige menstruatiecyclus gedurende de laatste 3 maanden of op hormonale anticonceptiva

  • Voor bedieningsarm:

    • Geplande laparoscopische bilaterale tubaire sterilisatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekerheid over de wens om de vruchtbaarheid te beëindigen
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Voorafgaande operatie aan de eileiders, inclusief sterilisatiepoging
  • Voorafgaande endometriumablatie
  • Aanwezigheid, verdenking of voorgeschiedenis van gynaecologische maligniteit
  • Abnormale uteriene bloeding die evaluatie of behandeling vereist
  • Gepland om gelijktijdige intra-uteriene procedures te ondergaan op het moment van de procedure(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemBloc
Onderzoeksapparaat en procedure
Apparaat: FemBloc
Behandeling met FemBloc voor vrouwen die permanente anticonceptie wensen (vrouwelijke sterilisatie)
Actieve vergelijker: Controle
Laparoscopische bilaterale tubaire sterilisatie
Procedure: Laparoscopische bilaterale tubaire sterilisatie
Laparoscopische bilaterale sterilisatie van de eileiders voor vrouwen die permanente anticonceptie wensen (vrouwelijke sterilisatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen op korte en lange termijn in elke arm
Tijdsspanne: 1-5 jaar
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen op korte en lange termijn in elke arm
1-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Femasys Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-100-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FemBloc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren