Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FemBloc® Permanent prævention - tidligt pivotalt forsøg (BLOC)

24. februar 2026 opdateret af: Femasys Inc.

BLOC: Prospektiv multicenter kontorbaseret bi-lateral tubal okklusionsundersøgelse for kvindelig permanent prævention

Prospektiv, multicenter, international, ikke-randomiseret, to-arm undersøgelse af forsøgspersoner, der gennemgår enten FemBloc eller laparoskopisk bilateral tubal sterilisering (kontrol). FemBloc-gruppens samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 65 måneder. Den samlede undersøgelsesvarighed for den laparoskopiske tubal sterilisation (kontrol) gruppe vil være ca. 62 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Amy Brenner MD & Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 21 - 45 år, der ønsker permanent prævention
  • Seksuelt aktiv med en mandlig partner

  • Til FemBloc Arm:

    • Regelmæssig menstruationscyklus i de sidste 3 måneder eller på hormonelle præventionsmidler

  • For kontrolarm:

    • Gennemgår planlagt laparoskopisk bilateral tubal sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhed om ønsket om at afslutte fertiliteten
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Forudgående tubaloperation, herunder sterilisationsforsøg
  • Forudgående endometrieablation
  • Tilstedeværelse, mistanke eller tidligere historie om gynækologisk malignitet
  • Unormal uterinblødning, der kræver evaluering eller behandling
  • Planlagt til at gennemgå samtidige intrauterine procedurer på tidspunktet for proceduren(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FemBloc
Undersøgelsesapparat og procedure
Enhed: FemBloc
Behandling med FemBloc til kvinder, der ønsker permanent prævention (kvindelig sterilisering)
Aktiv komparator: Styring
Laparoskopisk bilateral tubal sterilisation
Procedure: Laparoskopisk bilateral tubal sterilisation
Laparoskopisk bilateral tubal sterilisation til kvinder, der ønsker permanent prævention (kvindelig sterilisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kortsigtede og langsigtede bivirkninger i hver arm
Tidsramme: 1-5 år
Sikkerhed: Forekomst af kortsigtede og langsigtede bivirkninger i hver arm
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Femasys Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-100-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FemBloc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner