Contracepção Permanente FemBloc® - Ensaio Pivotal Inicial (BLOC)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Femasys Inc.
BLOC: Estudo Prospectivo de Oclusão Tubária Bilateral Baseada em Consultório Multicêntrico para Contracepção Feminina Permanente
Estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, não randomizado, de dois braços de indivíduos submetidos a FemBloc ou esterilização tubária bilateral laparoscópica (Controle).
A duração total do estudo do grupo FemBloc será de aproximadamente 65 meses.
A duração total do estudo do grupo de esterilização tubária laparoscópica (controle) será de aproximadamente 62 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research Inc.
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Amy Brenner MD & Associates
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, 21 - 45 anos de idade desejando controle de natalidade permanente
- Sexualmente ativo com parceiro masculino
Para o braço FemBloc:
- Ciclo menstrual regular nos últimos 3 meses ou em uso de contraceptivos hormonais
Para braço de controle:
- Submetidos a esterilização tubária bilateral laparoscópica planejada
Critério de exclusão:
- Incerteza sobre o desejo de acabar com a fertilidade
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Cirurgia tubária anterior, incluindo tentativa de esterilização
- Ablação endometrial prévia
- Presença, suspeita ou história prévia de malignidade ginecológica
- Sangramento uterino anormal que requer avaliação ou tratamento
- Programado para passar por procedimentos intrauterinos concomitantes no momento do(s) procedimento(s)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FemBloc
Dispositivo e procedimento investigativo
|
Tratamento com FemBloc para mulheres que desejam controle de natalidade permanente (esterilização feminina)
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Esterilização tubária bilateral laparoscópica
|
Esterilização tubária bilateral laparoscópica para mulheres que desejam controle de natalidade permanente (esterilização feminina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos de curto e longo prazo em cada braço
Prazo: 1-5 anos
|
Segurança: Incidência de eventos adversos de curto e longo prazo em cada braço
|
1-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor, Medical Affairs & Clinical Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP-100-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FemBloc
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Femasys Inc.RecrutamentoContracepçãoEstados Unidos
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Femasys Inc.Ativo, não recrutandoContracepçãoEstados Unidos
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Femasys Inc.ConcluídoContracepçãoEstados Unidos