脳性麻痺の有無にかかわらず乳児および幼児の運動課題中の皮質活性化を評価するための近赤外分光法および脳波検査
脳性麻痺および自閉症スペクトラム障害のリスクが高い乳児および幼児の運動課題中の皮質活性化を評価するための近赤外分光法および脳波検査は、典型的な発達の乳児および幼児と比較して
バックグラウンド：
人の動きに合わせて脳を研究する新しい方法には、近赤外分光法 (NIRS) や脳波検査 (EEG) などがあります。 NIRS は、頭皮を通して照射されたレーザー光を使用して、動きとともに増加する脳内の血流を観察します。 EEG は、脳内の電気的活動を記録します。 子どもたちが新しい運動能力を学ぶ間、脳の活動についてはほとんど知られていません。 研究者たちは、脳性まひの有無にかかわらず、小さな子供たちがどのように脳を使って体をコントロールしているかについてもっと知りたいと考えています。 これは、子供たちがよりよく動くのを助ける新しい方法を見つけるのに役立つかもしれません.
目的:
脳性まひの有無にかかわらず、乳幼児がどのように脳を使って腕や脚を動かしているかについて詳しく学びます。
資格:
脳性麻痺の有無にかかわらず、生後 3 か月から 5 歳の子供
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
- 身体検査
- お子様の健康に関するご両親への質問
参加者は、少なくとも 1 つの勉強会を行います。 最大 34 個の場合もあります (すべてオプション)。
セッションでは、参加者は以下のいくつかまたはすべてとともに運動課題を行います。
- 頭皮に光センサーを配置し、キャップまたはベルクロストラップで固定します。
- 小さな金属ディスクをキャップまたはストラップで頭皮に置き、その間にジェルを入れます。
- モーションキャプチャー収録。 ステッカー、ストラップ、または衣服によって腕と脚に取り付けられたボールは、赤外線カメラとビデオ カメラによって追跡されます。
運動課題には、手を伸ばす、拍手する、蹴る、立つなどがあります。
参加者は、モーターを使用して手足を動かすおもちゃまたは装置に入れられる場合があります。
参加者の頭のサイズ、髪、肌が評価されます。
親は、子供の典型的な動きに関する質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
目的
血流動態を測定することで脳活動の領域を特定する非侵襲的近赤外分光法 (NIRS) と、皮質表面の電気的活動を測定する脳波計 (EEG) を利用して、機能的タスク中のポータブル ニューラル イメージングが可能になりました。 動きを研究するためのこれらの技術の使用は急速に増加しています。ただし、子供や脳性麻痺 (CP) や自閉症スペクトラム障害 (ASD) などの神経障害を持つ子供の調査はまだ初期段階にあり、文献にはほとんど報告がありません。 このプロトコルの目的は、典型的な発達 (TD) の幼児および幼児の指定された感覚運動タスク中の皮質活性化パターンを、CP および ASD のリスクが高いものと体系的に比較し、根底にある脳活性化パターンの発達的変化を調べることです。初期の機能的または機能不全の運動制御の出現と、CR および ASD の乳児および幼児の動きを容易にするさまざまなデバイスの神経および生体力学的効果を調査します。 この結果は、神経障害のあるグループとないグループのタスク全体での脳の活性化パターンの知識を増やし、将来の臨床介入試験の潜在的なメカニズムまたは戦略を示唆することが期待されています。
調査対象母集団
CP のグループ (CP のリスクが高いと特定された 18 か月未満のすべての乳児を含む) は、生後 3 か月から 5 歳までの最大 100 人の子供で構成されます。 ASD のグループ (ASD のリスクが高いと特定された 3 歳未満のすべての乳児を含む) は、生後 3 か月から 5 歳までの最大 100 人の子供で構成されます。 対照群は、同じ年齢範囲内の TD を持つ最大 100 人の子供で構成されます。
デザイン
これは、横断的および縦断的なデータ収集を含む観察研究です。 NIRS および/または EEG 応答、および運動学的および/または動的、フォース プレート、ウェアラブル センサー、および/または筋電図 (EMG) 記録は、自己開始運動タスクの実行中にすべての参加者で収集されます。 さらに、支援なしでこれらの動きを開始または実行することが困難な乳児や子供の動きを容易にすることを目的としたデバイスに対する脳とモーターの反応を評価します。
結果測定
主な結果は、サブジェクト グループ全体のタスク内で NIRS および/または EEG によって記録された脳活動の大きさ、程度、および場所です。 また、年齢 (横断) および時間 (縦断) にわたる脳活性化の変化を定量化します。 副次的な結果には、モーション、フォース プレート、ウェアラブル センサー、および EMG データが含まれ、タスクとグループの違いの解釈、および運動能力の測定に役立ちます。 皮質活性化パターンと運動能力の発達と、これらが経時的に、また神経障害のあるグループとないグループ間でどのように変化するかを調べるために、同じ結果の測定値が年齢を超えて比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- すべての被験者は生後3か月から5歳まででなければなりません
- 健康なボランティア、または
CP または ASD の子供、またはそのリスクが高い子供:
- CPの確立された診断を受けた乳児/子供、または医師によってCPのリスクが高いと特定された18か月未満の乳児、または
- ASDの確立された診断を受けた乳児/子供、または医師、早期介入専門家（早期介入サービスに登録されている）、またはその他の有資格者によってASDまたは発達遅延のリスクが高いと見なされた3歳未満の子供医療専門家、またはASDと診断された子供の若い兄弟である、または
- 医師がASDまたは発達遅滞のリスクが高いと判断した3歳未満の子供は、早期に
介入スペシャリスト (早期介入サービスに登録)、またはその他の資格のある医療専門家、または
- ASDと診断された子供の弟
除外基準:
- CPまたはASD以外の怪我または健康状態があるか、体の一部を短時間繰り返し動かす能力に影響を与えるCPまたはASDのリスクがあります。 例としては、脊髄損傷、筋肉疾患、うっ血性心不全、最近の骨折などがあります。 医師またはその他の有資格の医療専門家は、スクリーニング中に子供の健康歴について話し合い、参加が安全かどうかを判断します。
- 捜査官の子と捜査官の部下の子
- 発達遅延の直接的な原因である既知の遺伝性疾患を持っている
CPのリスクがある、またはCPのリスクが高い乳児および幼児の追加除外基準:
- 筋緊張のための薬（バクロフェン、トリヘキシフェネジル、ダントロレンナトリウム、チザニジン、またはカルビドパ/レボドパなど）の同時使用。
- 過去1年以内に筋骨格系（骨、関節、腱、筋肉、または神経系（脳、脊髄、末梢神経））の手術を受けた
- -過去4か月以内のボツリヌス毒素注射。
- -大発作を起こした、または現在発作障害を持っていると診断され、発作の薬を服用している（たとえば、過去に軽度の発作があった可能性がありますが、現在は発作の治療を受けていません）.
- 酸素の使用を必要とする慢性呼吸器の問題。
ASDまたはASDのリスクが高い乳幼児の追加除外基準:
- 過去 1 年以内に筋骨格系 (骨、関節、腱、筋肉、または神経系 (脳、脊髄、末梢神経)) の手術を受けた。
- 制御不能な発作がある（例： 薬や治療で管理できない）。
TD の乳幼児の追加除外基準
-早産（妊娠36週未満と定義）;または出生時体重が在胎週数の正常値を大幅に下回っている（SGA-
妊娠期間）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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自閉症スペクトラム障害
ASDのグループ（ASDのリスクが高いと特定された3歳未満のすべての乳児を含む）
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脳性麻痺
CPのあるグループ（CPのリスクが高いと特定された18か月未満のすべての乳児を含む）
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典型的な発達 幼児 幼児
対照群は、TDの50人の健康なボランティアで構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者グループ全体のタスク内で NIRS および/または EEG によって記録された脳活動の大きさ、程度、および場所。また、年齢 (横断) および時間 (縦断) にわたる脳活性化の変化を定量化します。
時間枠：毎回の訪問
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各手法からのデータは、被験者グループ間で比較されます。
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毎回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的な結果には、運動とEMGデータが含まれ、タスクとグループの違いと運動能力の測定を解釈するのに役立ちます。皮質の活性化パターンと運動の発達を調べるために、同じ結果測定が年齢を超えて比較されます...
時間枠：毎回の訪問
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結果の測定は、動きの種類と範囲を定量化しました。
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毎回の訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Diane L Damiano, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。