Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunaspektroskopia ja elektroenkefalografia aivokuoren aktivaation arvioimiseksi motoristen tehtävien aikana imeväisille ja taaperoille, joilla on tai ei ole aivovamma

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Lähi-infrapunaspektroskopia ja elektroenkefalografia aivokuoren aktivaation arvioimiseksi motoristen tehtävien aikana imeväisillä ja taaperoilla, joilla on suuri riski aivovammaan ja autismispektrihäiriöön verrattuna pikkulapsiin ja taaperoihin, joilla on tyypillinen kehitys

Tausta:

Uusia tapoja tutkia aivoja ihmisten liikkuessa ovat lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja elektroenkefalografia (EEG). NIRS käyttää päänahan läpi valaistua laservaloa tarkastellakseen aivojen verenkiertoa, joka lisääntyy liikkeen myötä. EEG tallentaa aivojen sähköistä toimintaa. Aivojen toiminnasta tiedetään vähän, kun lapset oppivat uusia motorisia taitoja. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka pienet lapset, joilla on tai ei ole aivohalvausta, käyttävät aivojaan kehonsa hallitsemiseen. Tämä voi auttaa heitä löytämään uusia tapoja auttaa lapsia liikkumaan paremmin.

Tavoitteet:

Saat lisätietoja siitä, kuinka imeväiset ja pienet lapset, joilla on tai ei aivohalvausta, käyttävät aivojaan käsien ja jalkojen liikuttamiseen.

Kelpoisuus:

3 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on aivovamma tai ei

Design:

Osallistujat seulotaan:

  • Fyysinen koe
  • Kysymyksiä vanhemmille lapsen terveydestä

Osallistujilla on vähintään 1 opintojakso. Joissakin voi olla jopa 34 (kaikki valinnaiset).

Istunteissa osallistujat tekevät motorisia tehtäviä sekä joitakin tai kaikkia seuraavista:

  • Valoanturit asetetaan päänahalle, pidetään siellä korkilla tai tarranauhalla.
  • Päänahan pienet metallilevyt, joissa on korkki tai hihnat, joiden välissä on geeliä.
  • Liikekaappaus tallennus. Käsiin ja jalkoihin tarroilla, nauhoilla tai vaatteilla kiinnitettyjä palloja seurataan infrapuna- ja videokameroilla.

Moottoritehtäviin kuuluvat kurkottaminen, taputus, potkiminen ja seisominen.

Osallistujat voidaan sijoittaa leluun tai laitteeseen, joka käyttää moottoria raajojensa liikuttamiseen.

Osallistujien pään koko, hiukset ja iho arvioidaan.

Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa tyypillisistä liikkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE

Kannettava hermokuvaus toiminnallisten tehtävien aikana on nyt mahdollista käyttämällä noninvasiivista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka tunnistaa aivojen toiminta-alueet mittaamalla verenvirtauksen dynamiikkaa ja elektroenkefalografiaa (EEG), joka mittaa sähköistä aktiivisuutta aivokuoren pinnalla. Näiden tekniikoiden käyttö liikkeen tutkimisessa lisääntyy nopeasti; Kuitenkin tutkimukset lapsilla ja niillä, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus (CP) tai autismikirjon häiriö (ASD), ovat vielä alkuvaiheessa, ja kirjallisuudessa on vain vähän raportteja. Tämän protokollan tavoitteena on verrata systemaattisesti aivokuoren aktivaatiokuvioita tiettyjen sensorimotoristen tehtävien aikana tyypillisesti kehittyneillä imeväisillä ja pikkulapsilla lapsilla, joilla on korkea CP- ja ASD-riski, sekä tutkia kehitysmuutoksia aivojen aktivaatiokuvioissa, jotka ovat taustalla. varhaisen toiminnallisen tai dysfunktionaalisen motorisen ohjauksen ilmaantumista ja tutkia erilaisten laitteiden hermo- ja biomekaanisia vaikutuksia, jotka helpottavat vauvojen ja taaperoiden liikkumista CR- ja ASD-häiriöillä. Tulosten odotetaan lisäävän tietoa aivojen aktivaatiomalleista eri tehtävissä ryhmissä, joilla on tai ei ole neurologisia häiriöitä, ja ehdottavat mahdollisia mekanismeja tai strategioita tulevia kliinisiä interventiotutkimuksia varten.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Ryhmään, jolla on CP (mukaan lukien kaikki alle 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden on todettu olevan korkea CP-riski), on enintään 100 lasta, joiden ikä on 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta. ASD:tä sairastavaan ryhmään (mukaan lukien kaikki alle 3-vuotiaat lapset, joiden on todettu olevan suuri ASD-riski) kuuluu enintään 100 lasta, jotka ovat iältään 3 kuukauden ja 5 vuoden ikäisiä. Vertailuryhmä koostuu enintään 100 lapsesta, joilla on TD samassa ikäryhmässä.

DESIGN

Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää poikkileikkauksen ja pitkittäisen tiedonkeruun. NIRS- ja/tai EEG-vasteet sekä kinemaattiset ja/tai kineettiset, voimalevy-, puettavat sensorit ja/tai elektromyografia (EMG) -tallenteet kerätään kaikista osallistujista oma-aloitteisten motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Lisäksi arvioimme aivojen ja motoristen reaktioiden laitteisiin, joilla pyritään helpottamaan vauvojen ja lasten liikkumista, joilla saattaa olla vaikeuksia aloittaa tai suorittaa näitä liikkeitä ilman apua.

TULOKSET TOIMENPITEET

Ensisijaiset tulokset ovat NIRS:n ja/tai EEG:n tallentaman aivotoiminnan suuruus, laajuus ja sijainti tehtävien sisällä eri aiheryhmissä. Määritämme myös aivojen aktivaation muutokset iän (poikkileikkauksen) ja ajan (pitkittäissuuntaisen) välillä. Toissijaiset tulokset voivat sisältää liikettä, voimalevyä, puettavia antureita ja EMG-tietoja, jotka auttavat tulkitsemaan tehtävien ja ryhmien eroja ja motorisia kykyjä. Samoja tulosmittauksia verrataan eri ikäryhmien välillä, jotta voidaan tutkia aivokuoren aktivaatiomallien ja motoristen kykyjen kehitystä ja sitä, miten ne muuttuvat ajan myötä ja ryhmissä, joilla on tai ei ole neurologisia häiriöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1. potilas, jolla on diagnosoitu autismi tai lapsi, jolla on korkea riski ASD.@@@2. potilas, jolla on diagnosoitu CP@@@3, tai alle 18 kuukauden ikäinen vauva, jolla on suuri CP@@@3-riski. Tyypillisen kehityksen lapset (TD)

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee olla iältään 3 kuukaudesta 5 vuoteen
  • Terve vapaaehtoinen tai
  • Lapsi, jolla on korkea riski saada CP tai ASD:

    • Vauva/lapsi, jolla on todettu CP-diagnoosi, tai alle 18 kuukauden ikäinen vauva, jonka lääkäri on todennut olevan suuri riski saada CP, tai
    • Vauva/lapsi, jolla on todettu ASD-diagnoosi tai alle 3-vuotias lapsi, jonka lääkäri, varhaisen puuttumisen asiantuntija (varhaisen puuttumisen palveluihin kirjautuneena) tai muu pätevä on katsonut suureksi riskiksi sairastua ASD:hen tai kehitysviiveisiin. terveydenhuollon ammattilainen tai nuorempi sisarus lapselle, jolla on diagnosoitu ASD tai
  • Alle 3-vuotias lapsi, jonka lääkäri on arvioinut suuren riskin sairastua ASD:hen tai kehitysviiveisiin, varhain

interventioasiantuntija (ilmoittautunut varhaisen puuttumisen palveluihin) tai muu pätevä terveydenhuollon ammattilainen, tai

- Nuorempi sisarus lapselle, jolla on diagnosoitu ASD

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hänellä on jokin muu vamma tai terveydentila kuin CP tai ASD tai hänellä on riski saada CP tai ASD, joka vaikuttaa kykyyn liikkua toistuvasti lyhyitä aikoja. Esimerkkejä ovat selkäydinvammat, lihassairaudet, sydämen vajaatoiminta tai äskettäin murtuneet luut. Lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattilainen keskustelee lapsen terveyshistoriasta seulonnan aikana selvittääkseen, onko osallistuminen turvallista.
  • Tutkijoiden lapsi ja tutkijan alaisten lapset
  • Hänellä on tunnettu geneettinen häiriö, joka on suora syy kehityksen viivästymiseen

Muut poissulkemiskriteerit imeväisille ja pikkulapsille, joilla on korkea CP-riski tai

  • Lihasjännityslääkkeiden (esim. baklofeeni, triheksifenedyyli, dantroleeninatrium, titsanidiini tai karbidopa/levodopa) samanaikainen käyttö.
  • on ollut tuki- ja liikuntaelimistöön (luun, niveliin, jänteisiin, lihaksiin tai neurologiseen järjestelmään (aivot, selkäydin, ääreishermot) liittyvä leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Botuliinitoksiini-injektiot viimeisen neljän kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut vakava kohtaus tai hänellä on nyt diagnosoitu kouristuskohtaushäiriö ja hän on lääkitystä kouristuskohtauksiin (esimerkiksi hänellä on saattanut olla lievä kohtaus tai lieviä kohtauksia, mutta häntä ei tällä hetkellä hoideta kohtausten vuoksi).
  • Krooniset hengitysvaikeudet, jotka vaativat hapen käyttöä.

Muut poissulkemiskriteerit imeväisille ja pikkulapsille, joilla on ASD:n riski tai joilla on korkea riski sairastua ASD:hen:

  • Hänellä on ollut tuki- ja liikuntaelimistöön (luun, niveliin, jänteisiin, lihaksiin tai neurologiseen järjestelmään (aivot, selkäydin, ääreishermot) liittyvä leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Hänellä on hallitsemattomia kohtauksia (esim. joita ei voida hoitaa lääkkeillä tai hoidoilla).

Lisäsulkemiskriteerit imeväisille ja pienille lapsille, joilla on TD

-syntynyt ennenaikaisesti (määritelty alle 36 raskausviikon ajaksi); tai syntymäpaino merkittävästi alle normaalin raskausikään (SGA - pieni

raskausikä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Autismispektrihäiriö
ASD-ryhmä (mukaan lukien kaikki alle 3-vuotiaat lapset, joiden on todettu olevan suuri ASD-riski)
Aivohalvaus
Ryhmä, jolla on CP (mukaan lukien kaikki alle 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden on todettu olevan korkea riski sairastua CP:hen)
Tyypillinen kehitys taaperoille
Kontrolliryhmä koostuu 50 terveestä vapaaehtoisesta, joilla on TD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS:n ja/tai EEG:n tallentaman aivotoiminnan suuruus, laajuus ja sijainti tehtävien sisällä eri aiheryhmissä. Määritämme myös aivojen aktivaation muutokset iän (poikkileikkauksen) ja ajan (pitkittäissuuntaisen) välillä.
Aikaikkuna: jokainen käynti
Kunkin tekniikan tietoja verrataan eri aiheryhmissä.
jokainen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tuloksia ovat liike- ja EMG-tiedot, jotka auttavat tulkitsemaan tehtävien ja ryhmien eroja ja motorisia kykyjä. Samoja tulosmittauksia verrataan eri ikäryhmien välillä aivokuoren aktivaatiomallien ja mo...
Aikaikkuna: Jokainen käynti
Tulosmittaukset mittasivat liikkeen tyypin ja laajuuden.
Jokainen käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Protocol on äänetön IPD-jaossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa