- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434080
Lähi-infrapunaspektroskopia ja elektroenkefalografia aivokuoren aktivaation arvioimiseksi motoristen tehtävien aikana imeväisille ja taaperoille, joilla on tai ei ole aivovamma
Lähi-infrapunaspektroskopia ja elektroenkefalografia aivokuoren aktivaation arvioimiseksi motoristen tehtävien aikana imeväisillä ja taaperoilla, joilla on suuri riski aivovammaan ja autismispektrihäiriöön verrattuna pikkulapsiin ja taaperoihin, joilla on tyypillinen kehitys
Tausta:
Uusia tapoja tutkia aivoja ihmisten liikkuessa ovat lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja elektroenkefalografia (EEG). NIRS käyttää päänahan läpi valaistua laservaloa tarkastellakseen aivojen verenkiertoa, joka lisääntyy liikkeen myötä. EEG tallentaa aivojen sähköistä toimintaa. Aivojen toiminnasta tiedetään vähän, kun lapset oppivat uusia motorisia taitoja. Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka pienet lapset, joilla on tai ei ole aivohalvausta, käyttävät aivojaan kehonsa hallitsemiseen. Tämä voi auttaa heitä löytämään uusia tapoja auttaa lapsia liikkumaan paremmin.
Tavoitteet:
Saat lisätietoja siitä, kuinka imeväiset ja pienet lapset, joilla on tai ei aivohalvausta, käyttävät aivojaan käsien ja jalkojen liikuttamiseen.
Kelpoisuus:
3 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset, joilla on aivovamma tai ei
Design:
Osallistujat seulotaan:
- Fyysinen koe
- Kysymyksiä vanhemmille lapsen terveydestä
Osallistujilla on vähintään 1 opintojakso. Joissakin voi olla jopa 34 (kaikki valinnaiset).
Istunteissa osallistujat tekevät motorisia tehtäviä sekä joitakin tai kaikkia seuraavista:
- Valoanturit asetetaan päänahalle, pidetään siellä korkilla tai tarranauhalla.
- Päänahan pienet metallilevyt, joissa on korkki tai hihnat, joiden välissä on geeliä.
- Liikekaappaus tallennus. Käsiin ja jalkoihin tarroilla, nauhoilla tai vaatteilla kiinnitettyjä palloja seurataan infrapuna- ja videokameroilla.
Moottoritehtäviin kuuluvat kurkottaminen, taputus, potkiminen ja seisominen.
Osallistujat voidaan sijoittaa leluun tai laitteeseen, joka käyttää moottoria raajojensa liikuttamiseen.
Osallistujien pään koko, hiukset ja iho arvioidaan.
Vanhemmat vastaavat kysymyksiin lapsensa tyypillisistä liikkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE
Kannettava hermokuvaus toiminnallisten tehtävien aikana on nyt mahdollista käyttämällä noninvasiivista lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka tunnistaa aivojen toiminta-alueet mittaamalla verenvirtauksen dynamiikkaa ja elektroenkefalografiaa (EEG), joka mittaa sähköistä aktiivisuutta aivokuoren pinnalla. Näiden tekniikoiden käyttö liikkeen tutkimisessa lisääntyy nopeasti; Kuitenkin tutkimukset lapsilla ja niillä, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus (CP) tai autismikirjon häiriö (ASD), ovat vielä alkuvaiheessa, ja kirjallisuudessa on vain vähän raportteja. Tämän protokollan tavoitteena on verrata systemaattisesti aivokuoren aktivaatiokuvioita tiettyjen sensorimotoristen tehtävien aikana tyypillisesti kehittyneillä imeväisillä ja pikkulapsilla lapsilla, joilla on korkea CP- ja ASD-riski, sekä tutkia kehitysmuutoksia aivojen aktivaatiokuvioissa, jotka ovat taustalla. varhaisen toiminnallisen tai dysfunktionaalisen motorisen ohjauksen ilmaantumista ja tutkia erilaisten laitteiden hermo- ja biomekaanisia vaikutuksia, jotka helpottavat vauvojen ja taaperoiden liikkumista CR- ja ASD-häiriöillä. Tulosten odotetaan lisäävän tietoa aivojen aktivaatiomalleista eri tehtävissä ryhmissä, joilla on tai ei ole neurologisia häiriöitä, ja ehdottavat mahdollisia mekanismeja tai strategioita tulevia kliinisiä interventiotutkimuksia varten.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Ryhmään, jolla on CP (mukaan lukien kaikki alle 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden on todettu olevan korkea CP-riski), on enintään 100 lasta, joiden ikä on 3 kuukautta ja enintään 5 vuotta. ASD:tä sairastavaan ryhmään (mukaan lukien kaikki alle 3-vuotiaat lapset, joiden on todettu olevan suuri ASD-riski) kuuluu enintään 100 lasta, jotka ovat iältään 3 kuukauden ja 5 vuoden ikäisiä. Vertailuryhmä koostuu enintään 100 lapsesta, joilla on TD samassa ikäryhmässä.
DESIGN
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää poikkileikkauksen ja pitkittäisen tiedonkeruun. NIRS- ja/tai EEG-vasteet sekä kinemaattiset ja/tai kineettiset, voimalevy-, puettavat sensorit ja/tai elektromyografia (EMG) -tallenteet kerätään kaikista osallistujista oma-aloitteisten motoristen tehtävien suorittamisen aikana. Lisäksi arvioimme aivojen ja motoristen reaktioiden laitteisiin, joilla pyritään helpottamaan vauvojen ja lasten liikkumista, joilla saattaa olla vaikeuksia aloittaa tai suorittaa näitä liikkeitä ilman apua.
TULOKSET TOIMENPITEET
Ensisijaiset tulokset ovat NIRS:n ja/tai EEG:n tallentaman aivotoiminnan suuruus, laajuus ja sijainti tehtävien sisällä eri aiheryhmissä. Määritämme myös aivojen aktivaation muutokset iän (poikkileikkauksen) ja ajan (pitkittäissuuntaisen) välillä. Toissijaiset tulokset voivat sisältää liikettä, voimalevyä, puettavia antureita ja EMG-tietoja, jotka auttavat tulkitsemaan tehtävien ja ryhmien eroja ja motorisia kykyjä. Samoja tulosmittauksia verrataan eri ikäryhmien välillä, jotta voidaan tutkia aivokuoren aktivaatiomallien ja motoristen kykyjen kehitystä ja sitä, miten ne muuttuvat ajan myötä ja ryhmissä, joilla on tai ei ole neurologisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla iältään 3 kuukaudesta 5 vuoteen
- Terve vapaaehtoinen tai
Lapsi, jolla on korkea riski saada CP tai ASD:
- Vauva/lapsi, jolla on todettu CP-diagnoosi, tai alle 18 kuukauden ikäinen vauva, jonka lääkäri on todennut olevan suuri riski saada CP, tai
- Vauva/lapsi, jolla on todettu ASD-diagnoosi tai alle 3-vuotias lapsi, jonka lääkäri, varhaisen puuttumisen asiantuntija (varhaisen puuttumisen palveluihin kirjautuneena) tai muu pätevä on katsonut suureksi riskiksi sairastua ASD:hen tai kehitysviiveisiin. terveydenhuollon ammattilainen tai nuorempi sisarus lapselle, jolla on diagnosoitu ASD tai
- Alle 3-vuotias lapsi, jonka lääkäri on arvioinut suuren riskin sairastua ASD:hen tai kehitysviiveisiin, varhain
interventioasiantuntija (ilmoittautunut varhaisen puuttumisen palveluihin) tai muu pätevä terveydenhuollon ammattilainen, tai
- Nuorempi sisarus lapselle, jolla on diagnosoitu ASD
POISTAMISKRITEERIT:
- Hänellä on jokin muu vamma tai terveydentila kuin CP tai ASD tai hänellä on riski saada CP tai ASD, joka vaikuttaa kykyyn liikkua toistuvasti lyhyitä aikoja. Esimerkkejä ovat selkäydinvammat, lihassairaudet, sydämen vajaatoiminta tai äskettäin murtuneet luut. Lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattilainen keskustelee lapsen terveyshistoriasta seulonnan aikana selvittääkseen, onko osallistuminen turvallista.
- Tutkijoiden lapsi ja tutkijan alaisten lapset
- Hänellä on tunnettu geneettinen häiriö, joka on suora syy kehityksen viivästymiseen
Muut poissulkemiskriteerit imeväisille ja pikkulapsille, joilla on korkea CP-riski tai
- Lihasjännityslääkkeiden (esim. baklofeeni, triheksifenedyyli, dantroleeninatrium, titsanidiini tai karbidopa/levodopa) samanaikainen käyttö.
- on ollut tuki- ja liikuntaelimistöön (luun, niveliin, jänteisiin, lihaksiin tai neurologiseen järjestelmään (aivot, selkäydin, ääreishermot) liittyvä leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Botuliinitoksiini-injektiot viimeisen neljän kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut vakava kohtaus tai hänellä on nyt diagnosoitu kouristuskohtaushäiriö ja hän on lääkitystä kouristuskohtauksiin (esimerkiksi hänellä on saattanut olla lievä kohtaus tai lieviä kohtauksia, mutta häntä ei tällä hetkellä hoideta kohtausten vuoksi).
- Krooniset hengitysvaikeudet, jotka vaativat hapen käyttöä.
Muut poissulkemiskriteerit imeväisille ja pikkulapsille, joilla on ASD:n riski tai joilla on korkea riski sairastua ASD:hen:
- Hänellä on ollut tuki- ja liikuntaelimistöön (luun, niveliin, jänteisiin, lihaksiin tai neurologiseen järjestelmään (aivot, selkäydin, ääreishermot) liittyvä leikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Hänellä on hallitsemattomia kohtauksia (esim. joita ei voida hoitaa lääkkeillä tai hoidoilla).
Lisäsulkemiskriteerit imeväisille ja pienille lapsille, joilla on TD
-syntynyt ennenaikaisesti (määritelty alle 36 raskausviikon ajaksi); tai syntymäpaino merkittävästi alle normaalin raskausikään (SGA - pieni
raskausikä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autismispektrihäiriö
ASD-ryhmä (mukaan lukien kaikki alle 3-vuotiaat lapset, joiden on todettu olevan suuri ASD-riski)
|
|
Aivohalvaus
Ryhmä, jolla on CP (mukaan lukien kaikki alle 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden on todettu olevan korkea riski sairastua CP:hen)
|
|
Tyypillinen kehitys taaperoille
Kontrolliryhmä koostuu 50 terveestä vapaaehtoisesta, joilla on TD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS:n ja/tai EEG:n tallentaman aivotoiminnan suuruus, laajuus ja sijainti tehtävien sisällä eri aiheryhmissä. Määritämme myös aivojen aktivaation muutokset iän (poikkileikkauksen) ja ajan (pitkittäissuuntaisen) välillä.
Aikaikkuna: jokainen käynti
|
Kunkin tekniikan tietoja verrataan eri aiheryhmissä.
|
jokainen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat liike- ja EMG-tiedot, jotka auttavat tulkitsemaan tehtävien ja ryhmien eroja ja motorisia kykyjä. Samoja tulosmittauksia verrataan eri ikäryhmien välillä aivokuoren aktivaatiomallien ja mo...
Aikaikkuna: Jokainen käynti
|
Tulosmittaukset mittasivat liikkeen tyypin ja laajuuden.
|
Jokainen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180052
- 18-CC-0052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia