- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434080
Nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografi for å vurdere kortikal aktivering under motoriske oppgaver hos spedbarn og småbarn med og uten cerebral parese
Nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografi for å vurdere kortikal aktivering under motoriske oppgaver hos spedbarn og småbarn med eller med høy risiko for cerebral parese og autismespektrumforstyrrelse sammenlignet med spedbarn og småbarn med typisk utvikling
Bakgrunn:
Nye måter å studere hjernen på mens folk beveger seg inkluderer nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalografi (EEG). NIRS bruker laserlys som skinner gjennom hodebunnen for å se på blodstrømmen i hjernen som øker med bevegelse. EEG registrerer elektrisk aktivitet i hjernen. Lite er kjent om hjerneaktivitet mens barn lærer nye motoriske ferdigheter. Forskere ønsker å lære mer om hvordan små barn med og uten cerebral parese bruker hjernen til å kontrollere kroppen. Dette kan hjelpe dem å finne nye måter å hjelpe barn med å bevege seg bedre.
Mål:
For å lære mer om hvordan spedbarn og små barn med og uten cerebral parese bruker hjernen til å bevege armer og ben.
Kvalifisering:
Barn i alderen 3 måneder - 5 år med og uten cerebral parese
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
- Fysisk eksamen
- Spørsmål til foreldrene om barnets helse
Deltakerne vil ha minst 1 studieøkt. Noen kan ha opptil 34 (alle valgfrie).
I øktene vil deltakerne gjøre motoriske oppgaver sammen med noen eller alle av følgende:
- Lyssensorer plassert på hodebunnen, holdt der med en hette eller borrelås.
- Små metallskiver plassert på hodebunnen med en hette eller stropper, med gel mellom dem.
- Bevegelsesopptak. Baller festet til armer og ben med klistremerker, stropper eller et plagg spores av infrarøde kameraer og videokameraer.
Motoriske oppgaver inkluderer å nå, klappe, sparke og stå.
Deltakerne kan plasseres i et leketøy eller en enhet som bruker en motor for å bevege lemmene.
Deltakernes hodestørrelse, hår og hud vil bli vurdert.
Foreldre vil svare på spørsmål om barnets typiske bevegelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV
Bærbar nevral avbildning under funksjonelle oppgaver er nå mulig ved bruk av ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som identifiserer områder med hjerneaktivitet ved å måle blodstrømsdynamikk og elektroencefalografi (EEG) som måler elektrisk aktivitet på den kortikale overflaten. Bruken av disse teknologiene for å studere bevegelse øker raskt; Imidlertid er undersøkelser hos barn og de med nevrologiske lidelser som cerebral parese (CP) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) fortsatt i de tidlige stadiene med få rapporter i litteraturen. Målet med denne protokollen er å systematisk sammenligne kortikale aktiveringsmønstre under spesifiserte sensorimotoriske oppgaver hos spedbarn og små barn med typisk utvikling (TD) med de med og med høy risiko for CP og ASD, undersøke utviklingsendringer i hjerneaktiveringsmønstre som ligger til grunn for fremveksten av tidlig funksjonell eller dysfunksjonell motorkontroll og utforske de nevrale og biomekaniske effektene av forskjellige enheter som gjør bevegelse lettere for spedbarn og småbarn med CR og ASD. Resultatene forventes å øke kunnskapen om hjerneaktiveringsmønstre på tvers av oppgaver i grupper med og uten nevrologiske lidelser og foreslå potensielle mekanismer eller strategier for fremtidige kliniske intervensjonsforsøk.
STUDIEBEFOLKNING
Gruppen med CP (inkludert alle spedbarn under 18 måneder som er identifisert med høy risiko for CP) vil bestå av opptil 100 barn i alderen 3 måneder til 5 år. Gruppen med ASD (inkludert alle spedbarn under 3 år som er identifisert som høyrisiko for ASD) vil bestå av opptil 100 barn i alderen 3 måneder til 5 år. Kontrollgruppen vil bestå av inntil 100 barn med TD innenfor samme aldersgruppe.
DESIGN
Dette er en observasjonsstudie som vil inkludere tverrsnitts- og longitudinell datainnsamling. NIRS- og/eller EEG-responser, og kinematiske og/eller kinetiske, kraftplate-, bærbare sensorer og/eller elektromyografi (EMG)-opptak vil bli samlet inn på alle deltakere under utførelse av selvinitierte motoriske oppgaver. I tillegg vil vi evaluere hjernens og motoriske responser på enheter som har som mål å gjøre bevegelse lettere for spedbarn og barn som kan ha problemer med å starte eller utføre disse bevegelsene uten hjelp.
UTFALLSMÅL
Primære utfall er størrelsen, omfanget og plasseringen av hjerneaktivitet registrert av NIRS og/eller EEG innenfor oppgaver på tvers av faggrupper. Vi vil også kvantifisere endringer i hjerneaktivering på tvers av aldre (tverrsnitt) og tid (langsgående). Sekundære utfall kan inkludere bevegelse, kraftplate, bærbare sensorer og EMG-data for å hjelpe til med å tolke oppgave- og gruppeforskjeller og mål på motoriske evner. De samme utfallsmålene vil bli sammenlignet på tvers av aldre for å undersøke utviklingen av kortikale aktiveringsmønstre og motoriske evner og hvordan disse endres over tid og på tvers av grupper med og uten nevrologiske lidelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alle forsøkspersoner må være mellom 3 måneder og opp til 5 år
- En frisk frivillig, eller
Et barn med eller med høy risiko for CP eller ASD:
- Et spedbarn/barn med en etablert diagnose av CP, eller et spedbarn under 18 måneder som har blitt identifisert av en lege som har høy risiko for å ha CP, eller
- Et spedbarn/barn med en etablert diagnose av ASD eller et barn under 3 år som har blitt ansett for å ha høy risiko for ASD eller utviklingsforsinkelser av en lege, spesialist på tidlig intervensjon (registrert i tidlig intervensjonstjenester) eller andre kvalifiserte helsepersonell, eller er et yngre søsken til et barn diagnostisert med ASD eller
- Et barn under 3 år som har blitt ansett for høy risiko for ASD eller utviklingsforsinkelser av en lege, tidlig
intervensjonsspesialist (tilmeldt tidlig innsats), eller annet kvalifisert helsepersonell, eller
- Et yngre søsken til et barn diagnostisert med ASD
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Har andre skader eller helsetilstander enn CP eller ASD eller er i fare for å ha CP eller ASD som påvirker evnen til å bevege en kroppsdel gjentatte ganger i korte perioder. Eksempler inkluderer ryggmargsskade, muskelsykdommer, kongestiv hjertesvikt eller nylig brukne bein. Legen eller annen kvalifisert helsepersonell vil diskutere barnets helsehistorie under screeningen for å avgjøre om deltakelse er trygt.
- Barn av etterforskere og barn av underordnede til en etterforsker
- Har en kjent genetisk lidelse som er en direkte årsak til utviklingsforsinkelsene
Ytterligere eksklusjonskriterier for spedbarn og små barn med eller med høy risiko for CP:
- Samtidig bruk av medisiner for muskeltonus (f.eks. baklofen, triheksyfenedyl, dantrolennatrium, tizanidin eller karbidopa/levodopa).
- Har hatt kirurgi som involverer muskel- og skjelettsystemet (bein, ledd, sener, muskler eller nevrologiske system (hjerne, ryggmarg, perifere nerver) i løpet av det siste året
- Botulinumtoksininjeksjoner i løpet av de siste fire månedene.
- En historie med å ha hatt et stort anfall eller nå diagnostisert å ha en anfallsforstyrrelse og er på medisiner for anfall (kan for eksempel ha hatt et mildt anfall tidligere, men behandles ikke for anfall for øyeblikket).
- Kroniske luftveisproblemer som krever bruk av oksygen.
Ytterligere eksklusjonskriterier for spedbarn og små barn med eller med høy risiko for ASD:
- Har hatt operasjoner som involverer muskel- og skjelettsystemet (bein, ledd, sener, muskler eller nevrologiske system (hjerne, ryggmarg, perifere nerver) i løpet av det siste året.
- Har ukontrollerbare anfall (f. ikke kan håndteres med medisiner eller behandling).
Ytterligere eksklusjonskriterier for spedbarn og små barn med TD
- Født for tidlig (definert som mindre enn 36 ukers svangerskap); eller fødselsvekt betydelig under normal for svangerskapsalderen (SGA- liten for
svangerskapsalder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Gruppen med ASD (inkludert alle spedbarn under 3 år som er identifisert med høy risiko for ASD)
|
|
Cerebral parese
Gruppen med CP (inkludert alle spedbarn under 18 måneder som er identifisert som høyrisiko for CP)
|
|
Typisk utvikling småbarn spedbarn
Kontrollgruppen vil bestå av 50 friske frivillige med TD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse, omfang og plassering av hjerneaktivitet registrert av NIRS og/eller EEG innenfor oppgaver på tvers av faggrupper. Vi vil også kvantifisere endringer i hjerneaktivering på tvers av aldre (tverrsnitt) og tid (langsgående).
Tidsramme: hvert besøk
|
Data fra hver av teknikkene vil bli sammenlignet på tvers av faggruppene.
|
hvert besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer bevegelses- og EMG-data for å hjelpe til med å tolke oppgave- og gruppeforskjeller og mål på motoriske evner. De samme utfallsmålene vil bli sammenlignet på tvers av aldre for å undersøke utviklingen av kortikale aktiveringsmønstre og ...
Tidsramme: Hvert besøk
|
Resultatmål kvantifiserte typen og omfanget av bevegelse.
|
Hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180052
- 18-CC-0052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtrykk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringStorbritannia
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spastisitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har ikke rekruttert ennåintraoperativ cerebral oksygenasjon | Overvåking av cerebral oksygenasjonTyrkia (Türkiye)
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkia (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypt
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåCerebral parese | Cerebral parese (CP) | Spedbarn | Cerebral Parese InfantilForente stater