- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434080
Nära-infraröd spektroskopi och elektroencefalografi för att bedöma kortikal aktivering under motoriska uppgifter hos spädbarn och småbarn med och utan cerebral pares
Nära-infraröd spektroskopi och elektroencefalografi för att bedöma kortikal aktivering under motoriska uppgifter hos spädbarn och småbarn med eller med hög risk för cerebral pares och autismspektrumstörning jämfört med spädbarn och småbarn med typisk utveckling
Bakgrund:
Nya sätt att studera hjärnan när människor rör sig inkluderar nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och elektroencefalografi (EEG). NIRS använder laserljus som sken genom hårbotten för att titta på blodflödet i hjärnan som ökar med rörelse. EEG registrerar elektrisk aktivitet i hjärnan. Lite är känt om hjärnaktivitet medan barn lär sig nya motoriska färdigheter. Forskare vill lära sig mer om hur små barn med och utan cerebral pares använder sin hjärna för att kontrollera sin kropp. Detta kan hjälpa dem att hitta nya sätt att hjälpa barn att röra sig bättre.
Mål:
För att lära dig mer om hur spädbarn och små barn med och utan cerebral pares använder sin hjärna för att röra sina armar och ben.
Behörighet:
Barn i åldrarna 3 månader - 5 år med och utan cerebral pares
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
- Fysisk undersökning
- Frågor till föräldrarna om barnets hälsa
Deltagarna kommer att ha minst 1 studietillfälle. Vissa kan ha upp till 34 (alla valfria).
Under sessionerna kommer deltagarna att göra motoriska uppgifter tillsammans med några eller alla av följande:
- Ljussensorer placerade på hårbotten, hålls där med en keps eller kardborreband.
- Små metallskivor placerade på hårbotten med en keps eller remmar, med gel mellan dem.
- Rörelseinspelning. Bollar fästa vid armar och ben med klistermärken, remmar eller ett plagg spåras av infraröda kameror och videokameror.
Motoriska uppgifter inkluderar att nå, klappa, sparka och stå.
Deltagarna kan placeras i en leksak eller enhet som använder en motor för att flytta sina lemmar.
Deltagarnas huvudstorlek, hår och hud kommer att bedömas.
Föräldrar kommer att svara på frågor om deras barns typiska rörelser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL
Bärbar neural avbildning under funktionella uppgifter är nu möjlig genom att använda icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi (NIRS) som identifierar områden med hjärnaktivitet genom att mäta blodflödesdynamik och elektroencefalografi (EEG) som mäter elektrisk aktivitet på den kortikala ytan. Användningen av dessa teknologier för att studera rörelse ökar snabbt; undersökningar av barn och de med neurologiska störningar som cerebral pares (CP) eller autismspektrumstörning (ASD) är dock fortfarande i ett tidigt skede med få rapporter i litteraturen. Syftet med detta protokoll är att systematiskt jämföra kortikala aktiveringsmönster under specificerade sensorimotoriska uppgifter hos spädbarn och småbarn med typisk utveckling (TD) med de med och med hög risk för CP och ASD, undersöka utvecklingsförändringar i hjärnaktiveringsmönster som ligger till grund för uppkomsten av tidig funktionell eller dysfunktionell motorkontroll och utforska de neurala och biomekaniska effekterna av olika enheter som gör rörelse lättare för spädbarn och småbarn med CR och ASD. Resultaten förväntas öka kunskapen om hjärnaktiveringsmönster över uppgifter i grupper med och utan neurologiska störningar och föreslå potentiella mekanismer eller strategier för framtida kliniska interventionsstudier.
STUDERA BEFOLKNING
Gruppen med CP (inklusive alla spädbarn under 18 månader som identifieras ha hög risk för CP) kommer att bestå av upp till 100 barn i åldrarna 3 månader upp till 5 år. Gruppen med ASD (inklusive alla spädbarn under 3 år som identifierats ha hög risk för ASD) kommer att bestå av upp till 100 barn i åldrarna 3 månader upp till 5 år. Kontrollgruppen kommer att bestå av upp till 100 barn med TD inom samma åldersintervall.
DESIGN
Detta är en observationsstudie som kommer att omfatta tvärsnitts- och longitudinell datainsamling. NIRS- och/eller EEG-svar, och kinematiska och/eller kinetiska, kraftplatta, bärbara sensorer och/eller elektromyografi (EMG) inspelningar kommer att samlas in på alla deltagare under utförandet av självinitierade motoriska uppgifter. Dessutom kommer vi att utvärdera hjärnans och motoriska svar på enheter som syftar till att göra rörelse lättare för spädbarn och barn som kan ha svårt att initiera eller utföra dessa rörelser utan hjälp.
UTFALLSMÅTT
Primära resultat är storleken, omfattningen och platsen för hjärnaktivitet som registrerats av NIRS och/eller EEG inom uppgifter över ämnesgrupper. Vi kommer också att kvantifiera förändringar i hjärnaktivering över åldrar (tvärsnitt) och tid (längsgående). Sekundära resultat kan inkludera rörelse, kraftplatta, bärbara sensorer och EMG-data för att hjälpa till att tolka uppgifts- och gruppskillnader och mått på motoriska förmågor. Samma resultatmått kommer att jämföras över åldrar för att undersöka utvecklingen av kortikala aktiveringsmönster och motoriska förmågor och hur dessa förändras över tid och över grupper med och utan neurologiska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alla försökspersoner måste vara mellan 3 månader upp till 5 års ålder
- En frisk volontär, eller
Ett barn med eller med hög risk för CP eller ASD:
- Ett spädbarn/barn med en fastställd diagnos av CP, eller ett spädbarn under 18 månader som har identifierats av en läkare som löper hög risk att ha CP, eller
- Ett spädbarn/barn med en fastställd diagnos av ASD eller ett barn under 3 år som har bedömts ha hög risk för ASD eller utvecklingsförseningar av en läkare, specialist på tidigt ingripande (inskrivet i tidiga insatser) eller annan kvalificerad vårdpersonal, eller är ett yngre syskon till ett barn med diagnosen ASD eller
- Ett barn under 3 år som har bedömts ha hög risk för ASD eller utvecklingsförseningar av en läkare, tidigt
interventionsspecialist (inskriven i tidiga insatser), eller annan kvalificerad vårdpersonal, eller
– Ett yngre syskon till ett barn med diagnosen ASD
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Har någon annan skada eller hälsotillstånd än CP eller ASD eller är i riskzonen för att ha CP eller ASD som påverkar förmågan att röra en kroppsdel upprepade gånger under korta perioder. Exempel inkluderar ryggmärgsskada, muskelsjukdomar, kronisk hjärtsvikt eller nyligen brutna ben. Läkaren eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal kommer att diskutera barnets hälsohistoria under screeningen för att avgöra om deltagandet är säkert.
- Barn till utredare och barn till underordnade till en utredare
- Har en känd genetisk störning som är en direkt orsak till utvecklingsförseningarna
Ytterligare uteslutningskriterier för spädbarn och småbarn med eller med hög risk för CP:
- Samtidig användning av läkemedel för muskeltonus (t.ex. baklofen, trihexyfenedyl, dantrolennatrium, tizanidin eller karbidopa/levodopa).
- Har genomgått en operation som involverar rörelseapparaten (ben, leder, senor, muskler eller neurologiska system (hjärna, ryggmärg, perifera nerver) under det senaste året
- Botulinumtoxininjektioner under de senaste fyra månaderna.
- En historia av att ha haft ett allvarligt anfall eller nu diagnostiserats med en anfallsstörning och är på medicinering för anfall (t.ex. kan ha haft ett eller flera lindriga anfall tidigare men behandlas för närvarande inte för anfall).
- Kroniska andningsproblem som kräver användning av syre.
Ytterligare uteslutningskriterier för spädbarn och småbarn med eller med hög risk för ASD:
- Har under det senaste året opererat muskuloskeletala systemet (ben, leder, senor, muskler eller neurologiska system (hjärna, ryggmärg, perifera nerver).
- Har okontrollerbara anfall (t. inte kan hanteras med läkemedel eller behandling).
Ytterligare uteslutningskriterier för spädbarn och småbarn med TD
-Född för tidigt (definierad som mindre än 36 veckors graviditet); eller födelsevikt betydligt under det normala för graviditetsålder (SGA- liten för
gestationsålder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Autismspektrumstörning
Gruppen med ASD (inklusive alla spädbarn under 3 år som identifierats ha hög risk för ASD)
|
|
Cerebral pares
Gruppen med CP (inklusive alla spädbarn under 18 månader som har identifierats med hög risk för CP)
|
|
Typisk utveckling småbarn spädbarn
Kontrollgruppen kommer att bestå av 50 friska frivilliga med TD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning, omfattning och lokalisering av hjärnaktivitet registrerad av NIRS och/eller EEG inom uppgifter över ämnesgrupper. Vi kommer också att kvantifiera förändringar i hjärnaktivering över åldrar (tvärsnitt) och tid (längsgående).
Tidsram: varje besök
|
Data från var och en av teknikerna kommer att jämföras över ämnesgruppen.
|
varje besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat inkluderar rörelse- och EMG-data för att hjälpa till att tolka uppgifts- och gruppskillnader och mått på motoriska förmågor. Samma resultatmått kommer att jämföras över åldrar för att undersöka utvecklingen av kortikala aktiveringsmönster och ...
Tidsram: Varje besök
|
Resultatmått kvantifierade typen och omfattningen av rörelse.
|
Varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180052
- 18-CC-0052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekryteringBlodtryck | Cerebral autoreglering | Dynamisk cerebral autoregleringStorbritannien
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Har inte rekryterat ännuintraoperativ cerebral syresättning | Övervakning av cerebral syresättningTurkiet (Türkiye)
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
Ankara City Hospital BilkentRekryteringCerebral pares (CP) | Cerebral pares, spastisk, diplegi | Diplegi Cerebral Pares Med Spasticitet | Transkraniell magnetisk stimuleringTurkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytering
-
Suleyman Demirel UniversityAvslutadCerebral pares | Hemiplegisk cerebral pares | Spastisk diplegi cerebral paresTurkiet (Türkiye)
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringCerebral pares (CP) | Hemiplegisk cerebral paresKanada