Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografi for at vurdere kortikal aktivering under motoriske opgaver hos spædbørn og småbørn med og uden cerebral parese

Nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografi for at vurdere kortikal aktivering under motoriske opgaver hos spædbørn og småbørn med eller med høj risiko for cerebral parese og autismespektrumforstyrrelse sammenlignet med spædbørn og småbørn med typisk udvikling

Baggrund:

Nye måder at studere hjernen på, når mennesker bevæger sig, omfatter nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalografi (EEG). NIRS bruger laserlys, der skinnede gennem hovedbunden til at se på blodgennemstrømningen i hjernen, som øges med bevægelse. EEG registrerer elektrisk aktivitet i hjernen. Man ved kun lidt om hjerneaktivitet, mens børn lærer nye motoriske færdigheder. Forskere vil gerne lære mere om, hvordan små børn med og uden cerebral parese bruger deres hjerne til at kontrollere deres krop. Dette kan hjælpe dem med at finde nye måder at hjælpe børn med at bevæge sig bedre.

Mål:

For at lære mere om, hvordan spædbørn og småbørn med og uden cerebral parese bruger deres hjerne til at bevæge deres arme og ben.

Berettigelse:

Børn i alderen 3 måneder - 5 år med og uden cerebral parese

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

  • Fysisk eksamen
  • Spørgsmål til forældrene om barnets helbred

Deltagerne vil have mindst 1 studiesession. Nogle kan have op til 34 (alle valgfri).

I sessionerne vil deltagerne udføre motoriske opgaver sammen med nogle eller alle af følgende:

  • Lyssensorer placeret på hovedbunden, holdt der med en kasket eller velcrobånd.
  • Små metalskiver placeret på hovedbunden med en hætte eller stropper, med gel imellem dem.
  • Motion capture optagelse. Bolde, der er fastgjort til arme og ben med klistermærker, stropper eller en beklædningsgenstand, spores af infrarøde og videokameraer.

Motoriske opgaver omfatter at række ud, klappe, sparke og stå.

Deltagerne kan placeres i et legetøj eller en enhed, der bruger en motor til at bevæge deres lemmer.

Deltagernes hovedstørrelse, hår og hud vil blive vurderet.

Forældre vil besvare spørgsmål om deres barns typiske bevægelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV

Bærbar neural billeddannelse under funktionelle opgaver er nu mulig ved at bruge ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som identificerer områder med hjerneaktivitet ved at måle blodgennemstrømningsdynamik og elektroencefalografi (EEG), som måler elektrisk aktivitet på den kortikale overflade. Brugen af ​​disse teknologier til at studere bevægelse er hastigt stigende; undersøgelser hos børn og dem med neurologiske lidelser såsom cerebral parese (CP) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) er dog stadig i de tidlige stadier med få rapporter i litteraturen. Formålet med denne protokol er systematisk at sammenligne kortikale aktiveringsmønstre under specificerede sansemotoriske opgaver hos spædbørn og småbørn med typisk udvikling (TD) med dem med og med høj risiko for CP og ASD, undersøge udviklingsændringer i hjerneaktiveringsmønstre, der ligger til grund for fremkomsten af ​​tidlig funktionel eller dysfunktionel motorisk kontrol og udforske de neurale og biomekaniske virkninger af forskellige enheder, der gør bevægelse lettere for spædbørn og småbørn med CR og ASD. Resultaterne forventes at øge viden om hjerneaktiveringsmønstre på tværs af opgaver i grupper med og uden neurologiske lidelser og at foreslå potentielle mekanismer eller strategier for fremtidige kliniske interventionsforsøg.

STUDIEBEFOLKNING

Gruppen med CP (inklusive alle spædbørn under 18 måneder, som er identificeret som værende i højrisiko for CP) vil bestå af op til 100 børn i alderen 3 måneder op til 5 år. Gruppen med ASD (inklusive alle spædbørn under 3 år, som er identificeret som værende i højrisiko for ASD) vil bestå af op til 100 børn i alderen 3 måneder op til 5 år. Kontrolgruppen vil bestå af op til 100 børn med TD inden for samme aldersgruppe.

DESIGN

Dette er et observationsstudie, der vil omfatte tværsnits- og longitudinelle dataindsamling. NIRS- og/eller EEG-responser og kinematiske og/eller kinetiske, kraftplade-, bærbare sensorer og/eller elektromyografi (EMG) optagelser vil blive indsamlet på alle deltagere under udførelsen af ​​selv-initierede motoriske opgaver. Derudover vil vi evaluere hjernens og motoriske reaktioner på enheder, der har til formål at gøre bevægelse lettere for spædbørn og børn, som kan have svært ved at igangsætte eller udføre disse bevægelser uden hjælp.

RESULTATMÅL

Primære resultater er størrelsen, omfanget og placeringen af ​​hjerneaktivitet registreret af NIRS og/eller EEG inden for opgaver på tværs af faggrupper. Vi vil også kvantificere ændringer i hjerneaktivering på tværs af aldre (tværsnit) og tid (langsgående). Sekundære resultater kan omfatte bevægelse, kraftplade, bærbare sensorer og EMG-data for at hjælpe med at fortolke opgave- og gruppeforskelle og mål for motoriske evner. De samme resultatmål vil blive sammenlignet på tværs af aldre for at undersøge udviklingen af ​​kortikale aktiveringsmønstre og motoriske evner, og hvordan disse ændrer sig over tid og på tværs af grupper med og uden neurologiske lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1. patient diagnosticeret med autisme eller spædbarn med høj risiko for ASD.@@@2. patient diagnosticeret med CP eller spædbarn under 18 måneder for at være i højrisiko med CP@@@3. Typisk udvikling børn (TD)

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alle forsøgspersoner skal være mellem 3 måneder og op til 5 år
  • En sund frivillig, eller
  • Et barn med eller i høj risiko for CP eller ASD:

    • Et spædbarn/barn med en etableret diagnose af CP, eller et spædbarn under 18 måneder, som er blevet identificeret af en læge som værende i høj risiko for at have CP, eller
    • Et spædbarn/barn med en etableret diagnose ASD eller et barn under 3 år, som er blevet anset for at have høj risiko for ASD eller udviklingsforsinkelser af en læge, specialist i tidlig intervention (tilmeldt tidlig intervention) eller andre kvalificerede sundhedsprofessionel, eller er en yngre søskende til et barn diagnosticeret med ASD eller
  • Et barn under 3 år, som er blevet anset for at have høj risiko for ASD eller udviklingsforsinkelser af en læge, tidligt

interventionsspecialist (tilmeldt tidlig indsats), eller anden kvalificeret sundhedsperson, eller

- En yngre søskende til et barn diagnosticeret med ASD

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Har andre skader eller helbredstilstande end CP eller ASD eller er i risiko for at have CP eller ASD, der påvirker evnen til at bevæge en kropsdel ​​gentagne gange i korte perioder. Eksempler omfatter rygmarvsskade, muskelsygdomme, kongestiv hjertesvigt eller nyligt brækkede knogler. Lægen eller en anden kvalificeret sundhedsprofessionel vil diskutere barnets helbredshistorie under screeningen for at afgøre, om deltagelse er sikker.
  • Barn af efterforskere og børn af underordnede til en efterforsker
  • Har en kendt genetisk lidelse, der er en direkte årsag til udviklingsforsinkelserne

Yderligere eksklusionskriterier for spædbørn og småbørn med eller i høj risiko for CP:

  • Samtidig brug af medicin mod muskeltonus (f.eks. baclofen, trihexyphenedyl, dantrolennatrium, tizanidin eller carbidopa/levodopa).
  • Har været opereret, der involverer bevægeapparatet (knogler, led, sener, muskler eller neurologiske system (hjerne, rygmarv, perifere nerver) inden for det seneste år
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste fire måneder.
  • En historie med at have haft et større anfald eller nu diagnosticeret med en anfaldssygdom og er på medicin mod anfald (kan f.eks. have haft et eller flere milde anfald tidligere, men er ikke i øjeblikket i behandling for anfald).
  • Kroniske luftvejsproblemer, der kræver brug af ilt.

Yderligere eksklusionskriterier for spædbørn og småbørn med eller med høj risiko for ASD:

  • Har været opereret, der involverer bevægeapparatet (knogler, led, sener, muskler eller neurologiske system (hjerne, rygmarv, perifere nerver) inden for det seneste år.
  • Har ukontrollerbare anfald (f. ikke kan håndteres med medicin eller behandling).

Yderligere eksklusionskriterier for spædbørn og småbørn med TD

- Født for tidligt (defineret som mindre end 36 ugers svangerskab); eller fødselsvægt væsentligt under normal for gestationsalder (SGA- lille for

gestationsalder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autismespektrumforstyrrelse
Gruppen med ASD (inklusive alle spædbørn under 3 år, som er identificeret som værende i højrisiko for ASD)
Cerebral Parese
Gruppen med CP (inklusive alle spædbørn under 18 måneder, som er identificeret som værende i højrisiko for CP)
Typisk udvikling småbørn spædbørn
Kontrolgruppen vil bestå af 50 raske frivillige med TD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse, omfang og placering af hjerneaktivitet registreret af NIRS og/eller EEG inden for opgaver på tværs af faggrupper. Vi vil også kvantificere ændringer i hjerneaktivering på tværs af aldre (tværsnit) og tid (langsgående).
Tidsramme: hvert besøg
Data fra hver af teknikkerne vil blive sammenlignet på tværs af faggrupper.
hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater inkluderer bevægelses- og EMG-data for at hjælpe med at fortolke opgave- og gruppeforskelle og mål for motoriske evner. De samme resultatmål vil blive sammenlignet på tværs af aldre for at undersøge udviklingen af ​​kortikale aktiveringsmønstre og ...
Tidsramme: Hvert besøg
Resultatmål kvantificerede typen og omfanget af bevægelse.
Hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Protokol er tavs i IPD-deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner