- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434080
Nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografi for at vurdere kortikal aktivering under motoriske opgaver hos spædbørn og småbørn med og uden cerebral parese
Nær-infrarød spektroskopi og elektroencefalografi for at vurdere kortikal aktivering under motoriske opgaver hos spædbørn og småbørn med eller med høj risiko for cerebral parese og autismespektrumforstyrrelse sammenlignet med spædbørn og småbørn med typisk udvikling
Baggrund:
Nye måder at studere hjernen på, når mennesker bevæger sig, omfatter nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalografi (EEG). NIRS bruger laserlys, der skinnede gennem hovedbunden til at se på blodgennemstrømningen i hjernen, som øges med bevægelse. EEG registrerer elektrisk aktivitet i hjernen. Man ved kun lidt om hjerneaktivitet, mens børn lærer nye motoriske færdigheder. Forskere vil gerne lære mere om, hvordan små børn med og uden cerebral parese bruger deres hjerne til at kontrollere deres krop. Dette kan hjælpe dem med at finde nye måder at hjælpe børn med at bevæge sig bedre.
Mål:
For at lære mere om, hvordan spædbørn og småbørn med og uden cerebral parese bruger deres hjerne til at bevæge deres arme og ben.
Berettigelse:
Børn i alderen 3 måneder - 5 år med og uden cerebral parese
Design:
Deltagerne vil blive screenet med:
- Fysisk eksamen
- Spørgsmål til forældrene om barnets helbred
Deltagerne vil have mindst 1 studiesession. Nogle kan have op til 34 (alle valgfri).
I sessionerne vil deltagerne udføre motoriske opgaver sammen med nogle eller alle af følgende:
- Lyssensorer placeret på hovedbunden, holdt der med en kasket eller velcrobånd.
- Små metalskiver placeret på hovedbunden med en hætte eller stropper, med gel imellem dem.
- Motion capture optagelse. Bolde, der er fastgjort til arme og ben med klistermærker, stropper eller en beklædningsgenstand, spores af infrarøde og videokameraer.
Motoriske opgaver omfatter at række ud, klappe, sparke og stå.
Deltagerne kan placeres i et legetøj eller en enhed, der bruger en motor til at bevæge deres lemmer.
Deltagernes hovedstørrelse, hår og hud vil blive vurderet.
Forældre vil besvare spørgsmål om deres barns typiske bevægelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV
Bærbar neural billeddannelse under funktionelle opgaver er nu mulig ved at bruge ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS), som identificerer områder med hjerneaktivitet ved at måle blodgennemstrømningsdynamik og elektroencefalografi (EEG), som måler elektrisk aktivitet på den kortikale overflade. Brugen af disse teknologier til at studere bevægelse er hastigt stigende; undersøgelser hos børn og dem med neurologiske lidelser såsom cerebral parese (CP) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD) er dog stadig i de tidlige stadier med få rapporter i litteraturen. Formålet med denne protokol er systematisk at sammenligne kortikale aktiveringsmønstre under specificerede sansemotoriske opgaver hos spædbørn og småbørn med typisk udvikling (TD) med dem med og med høj risiko for CP og ASD, undersøge udviklingsændringer i hjerneaktiveringsmønstre, der ligger til grund for fremkomsten af tidlig funktionel eller dysfunktionel motorisk kontrol og udforske de neurale og biomekaniske virkninger af forskellige enheder, der gør bevægelse lettere for spædbørn og småbørn med CR og ASD. Resultaterne forventes at øge viden om hjerneaktiveringsmønstre på tværs af opgaver i grupper med og uden neurologiske lidelser og at foreslå potentielle mekanismer eller strategier for fremtidige kliniske interventionsforsøg.
STUDIEBEFOLKNING
Gruppen med CP (inklusive alle spædbørn under 18 måneder, som er identificeret som værende i højrisiko for CP) vil bestå af op til 100 børn i alderen 3 måneder op til 5 år. Gruppen med ASD (inklusive alle spædbørn under 3 år, som er identificeret som værende i højrisiko for ASD) vil bestå af op til 100 børn i alderen 3 måneder op til 5 år. Kontrolgruppen vil bestå af op til 100 børn med TD inden for samme aldersgruppe.
DESIGN
Dette er et observationsstudie, der vil omfatte tværsnits- og longitudinelle dataindsamling. NIRS- og/eller EEG-responser og kinematiske og/eller kinetiske, kraftplade-, bærbare sensorer og/eller elektromyografi (EMG) optagelser vil blive indsamlet på alle deltagere under udførelsen af selv-initierede motoriske opgaver. Derudover vil vi evaluere hjernens og motoriske reaktioner på enheder, der har til formål at gøre bevægelse lettere for spædbørn og børn, som kan have svært ved at igangsætte eller udføre disse bevægelser uden hjælp.
RESULTATMÅL
Primære resultater er størrelsen, omfanget og placeringen af hjerneaktivitet registreret af NIRS og/eller EEG inden for opgaver på tværs af faggrupper. Vi vil også kvantificere ændringer i hjerneaktivering på tværs af aldre (tværsnit) og tid (langsgående). Sekundære resultater kan omfatte bevægelse, kraftplade, bærbare sensorer og EMG-data for at hjælpe med at fortolke opgave- og gruppeforskelle og mål for motoriske evner. De samme resultatmål vil blive sammenlignet på tværs af aldre for at undersøge udviklingen af kortikale aktiveringsmønstre og motoriske evner, og hvordan disse ændrer sig over tid og på tværs af grupper med og uden neurologiske lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alle forsøgspersoner skal være mellem 3 måneder og op til 5 år
- En sund frivillig, eller
Et barn med eller i høj risiko for CP eller ASD:
- Et spædbarn/barn med en etableret diagnose af CP, eller et spædbarn under 18 måneder, som er blevet identificeret af en læge som værende i høj risiko for at have CP, eller
- Et spædbarn/barn med en etableret diagnose ASD eller et barn under 3 år, som er blevet anset for at have høj risiko for ASD eller udviklingsforsinkelser af en læge, specialist i tidlig intervention (tilmeldt tidlig intervention) eller andre kvalificerede sundhedsprofessionel, eller er en yngre søskende til et barn diagnosticeret med ASD eller
- Et barn under 3 år, som er blevet anset for at have høj risiko for ASD eller udviklingsforsinkelser af en læge, tidligt
interventionsspecialist (tilmeldt tidlig indsats), eller anden kvalificeret sundhedsperson, eller
- En yngre søskende til et barn diagnosticeret med ASD
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Har andre skader eller helbredstilstande end CP eller ASD eller er i risiko for at have CP eller ASD, der påvirker evnen til at bevæge en kropsdel gentagne gange i korte perioder. Eksempler omfatter rygmarvsskade, muskelsygdomme, kongestiv hjertesvigt eller nyligt brækkede knogler. Lægen eller en anden kvalificeret sundhedsprofessionel vil diskutere barnets helbredshistorie under screeningen for at afgøre, om deltagelse er sikker.
- Barn af efterforskere og børn af underordnede til en efterforsker
- Har en kendt genetisk lidelse, der er en direkte årsag til udviklingsforsinkelserne
Yderligere eksklusionskriterier for spædbørn og småbørn med eller i høj risiko for CP:
- Samtidig brug af medicin mod muskeltonus (f.eks. baclofen, trihexyphenedyl, dantrolennatrium, tizanidin eller carbidopa/levodopa).
- Har været opereret, der involverer bevægeapparatet (knogler, led, sener, muskler eller neurologiske system (hjerne, rygmarv, perifere nerver) inden for det seneste år
- Botulinumtoksin-injektioner inden for de seneste fire måneder.
- En historie med at have haft et større anfald eller nu diagnosticeret med en anfaldssygdom og er på medicin mod anfald (kan f.eks. have haft et eller flere milde anfald tidligere, men er ikke i øjeblikket i behandling for anfald).
- Kroniske luftvejsproblemer, der kræver brug af ilt.
Yderligere eksklusionskriterier for spædbørn og småbørn med eller med høj risiko for ASD:
- Har været opereret, der involverer bevægeapparatet (knogler, led, sener, muskler eller neurologiske system (hjerne, rygmarv, perifere nerver) inden for det seneste år.
- Har ukontrollerbare anfald (f. ikke kan håndteres med medicin eller behandling).
Yderligere eksklusionskriterier for spædbørn og småbørn med TD
- Født for tidligt (defineret som mindre end 36 ugers svangerskab); eller fødselsvægt væsentligt under normal for gestationsalder (SGA- lille for
gestationsalder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Gruppen med ASD (inklusive alle spædbørn under 3 år, som er identificeret som værende i højrisiko for ASD)
|
|
Cerebral Parese
Gruppen med CP (inklusive alle spædbørn under 18 måneder, som er identificeret som værende i højrisiko for CP)
|
|
Typisk udvikling småbørn spædbørn
Kontrolgruppen vil bestå af 50 raske frivillige med TD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse, omfang og placering af hjerneaktivitet registreret af NIRS og/eller EEG inden for opgaver på tværs af faggrupper. Vi vil også kvantificere ændringer i hjerneaktivering på tværs af aldre (tværsnit) og tid (langsgående).
Tidsramme: hvert besøg
|
Data fra hver af teknikkerne vil blive sammenlignet på tværs af faggrupper.
|
hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater inkluderer bevægelses- og EMG-data for at hjælpe med at fortolke opgave- og gruppeforskelle og mål for motoriske evner. De samme resultatmål vil blive sammenlignet på tværs af aldre for at undersøge udviklingen af kortikale aktiveringsmønstre og ...
Tidsramme: Hvert besøg
|
Resultatmål kvantificerede typen og omfanget af bevægelse.
|
Hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180052
- 18-CC-0052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)