Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közel-infravörös spektroszkópia és elektroencephalográfia a kérgi aktiváció értékelésére a motoros feladatok során agyi bénulásos és anélküli csecsemőknél és kisgyermekeknél

2025. augusztus 21. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Közel-infravörös spektroszkópia és elektroencefalográfia a kérgi aktiváció értékelésére motoros feladatok során olyan csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél nagy a kockázata az agyi bénulásnak és az autizmus spektrumzavarnak a tipikus fejlődésű csecsemőkhöz és kisgyermekekhez képest

Háttér:

Az agy mozgás közbeni tanulmányozásának új módjai közé tartozik a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és az elektroencephalográfia (EEG). A NIRS a fejbőrön átvilágított lézerfény segítségével vizsgálja az agy véráramlását, amely a mozgással fokozódik. Az EEG rögzíti az agy elektromos aktivitását. Keveset tudunk az agyi tevékenységről, miközben a gyerekek új motoros készségeket tanulnak. A kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a bénulásban szenvedő és nem szenvedő kisgyermekek hogyan használják agyukat testük irányítására. Ez segíthet nekik új módszereket találni a gyermekek jobb mozgásának elősegítésére.

Célok:

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy az agyi bénulásban szenvedő és nem szenvedő csecsemők és kisgyermekek hogyan használják agyukat karjaik és lábaik mozgatására.

Jogosultság:

3 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek agyi bénulásban vagy anélkül

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Fizikai vizsga
  • Kérdések a szülőkhöz a gyermek egészségével kapcsolatban

A résztvevőknek legalább 1 tanulmányi ülésük lesz. Egyes esetekben akár 34 is lehet (mindegyik opcionális).

A foglalkozásokon a résztvevők motoros feladatokat hajtanak végre az alábbiak közül néhány vagy mindegyik mellett:

  • Fényérzékelők a fejbőrre helyezve, ott tartva kupakkal vagy tépőzáras pántokkal.
  • A fejbőrre helyezett kis fémkorongok kupakkal vagy pántokkal, köztük gél.
  • Mozgásrögzítés felvétel. A karokhoz és lábakhoz matricákkal, pántokkal vagy ruhadarabbal rögzített labdákat infravörös és videokamerák követik nyomon.

A motoros feladatok közé tartozik az elérés, tapsolás, rúgás és állás.

A résztvevőket olyan játékba vagy eszközbe lehet helyezni, amely motort használ a végtagjaik mozgatására.

Felmérik a résztvevők fejméretét, haját és bőrét.

A szülők válaszolnak a gyermekük jellemző mozgásaira vonatkozó kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS

A funkcionális feladatok során végzett hordozható neurális képalkotás ma már lehetséges a noninvazív közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével, amely véráramlási dinamika mérésével azonosítja az agyi aktivitás területeit, valamint elektroencefalográfiát (EEG), amely a kérgi felületen méri az elektromos aktivitást. Ezeknek a technológiáknak a mozgástanulmányozási alkalmazása rohamosan terjed; azonban a gyermekeken és az olyan neurológiai rendellenességekben szenvedőkön végzett vizsgálatok, mint az agyi bénulás (CP) vagy az autizmus spektrum zavar (ASD), még korai stádiumban vannak, az irodalomban kevés jelentés található. Ennek a protokollnak az a célja, hogy szisztematikusan összehasonlítsa a kérgi aktivációs mintázatokat a tipikus fejlődésű (TD) csecsemők és kisgyermekek meghatározott szenzomotoros feladatai során a CP-vel és ASD-vel magas kockázatú csecsemők és kisgyermekek esetében, valamint megvizsgálja az agyi aktiválási minták fejlődési változásait, amelyek az alapját képezik. a korai funkcionális vagy diszfunkcionális motoros szabályozás megjelenése, valamint a különböző eszközök neurális és biomechanikai hatásainak feltárása, amelyek megkönnyítik a CR-ben és ASD-ben szenvedő csecsemők és kisgyermekek mozgását. Az eredmények várhatóan növelik az agyi aktiválási minták ismereteit a neurológiai rendellenességekkel küzdő és nem szenvedő csoportokban végzett feladatok során, és potenciális mechanizmusokat vagy stratégiákat javasolnak a jövőbeni klinikai beavatkozási vizsgálatokhoz.

TANULMÁNYOSSÁG

A CP-ben szenvedő csoport (beleértve az összes 18 hónaposnál fiatalabb csecsemőt, akiknél magas a CP kockázata) legfeljebb 100 gyermekből állhat, 3 hónapostól 5 éves korig. Az ASD-ben szenvedő csoportba (beleértve az összes 3 évnél fiatalabb csecsemőt, akiknél magas az ASD kockázata) legfeljebb 100, 3 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekből állhat. A kontrollcsoport legfeljebb 100, azonos életkorú TD-s gyermekből állhat.

TERVEZÉS

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely keresztmetszeti és longitudinális adatgyűjtést is tartalmaz. A NIRS és/vagy EEG válaszokat, valamint a kinematikai és/vagy kinetikai, erőlemezes, hordható érzékelők és/vagy elektromiográfiás (EMG) felvételeket minden résztvevőről gyűjtik a saját kezdeményezésű motoros feladatok végrehajtása során. Ezenkívül értékelni fogjuk az agyi és motoros válaszokat olyan eszközökre, amelyek célja, hogy megkönnyítsék a csecsemők és gyermekek mozgását, akiknek nehézségei lehetnek ezen mozgások segítség nélkül történő elindítása vagy végrehajtása.

EREDMÉNYEK

Az elsődleges eredmények az agyi aktivitás nagysága, mértéke és helye, amelyet a NIRS és/vagy az EEG rögzített a különböző alanycsoportokon belüli feladatokon belül. Számszerűsíteni fogjuk az agyi aktiválás változásait is az életkoronként (keresztmetszeti) és időben (hosszirányú). A másodlagos eredmények magukban foglalhatják a mozgást, az erőlemezt, a viselhető érzékelőket és az EMG-adatokat, amelyek segítenek értelmezni a feladatok és a csoportok közötti különbségeket és a motoros képességek mértékét. Ugyanazokat az eredménymutatókat hasonlítják majd össze életkoronként, hogy megvizsgálják a kérgi aktivációs minták és a motoros képességek fejlődését, valamint azt, hogy ezek hogyan változnak az idő múlásával, valamint a neurológiai rendellenességekkel rendelkező és nem szenvedő csoportok között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. Autizmussal diagnosztizált beteg vagy magas kockázatú csecsemő ASD.@@@2. CP-vel diagnosztizált beteg vagy 18 hónaposnál fiatalabb csecsemő a CP@@@3 kockázatának magas kockázata miatt. Tipikus fejlődésű gyerekek (TD)

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Minden alanynak 3 hónapos és 5 éves kor közöttinek kell lennie
  • Egy egészséges önkéntes, ill
  • CP-vel vagy ASD-vel szenvedő vagy magas kockázatú gyermek:

    • Olyan csecsemő/gyermek, akinek CP-diagnózisa van, vagy 18 hónaposnál fiatalabb csecsemő, akiről az orvos megállapította, hogy nagy a CP kockázata, vagy
    • Csecsemő/gyermek, akinél ASD diagnosztizált, vagy 3 évesnél fiatalabb gyermek, akiről az orvos, a korai intervenciós szakorvos (korai intervenciós szolgálatokba beiratkozott) vagy más szakképzett szakember úgy ítélte meg, hogy az ASD vagy a fejlődési késések miatt nagy a kockázata. egészségügyi szakember, vagy ASD-vel diagnosztizált gyermek fiatalabb testvére vagy
  • 3 évesnél fiatalabb gyermek, akiről az orvos úgy ítélte meg, hogy nagy a kockázata az ASD vagy a fejlődési késések miatt, korán

intervenciós szakember (korai intervenciós szolgálatra beiratkozott), vagy más szakképzett egészségügyi szakember, ill

- ASD-vel diagnosztizált gyermek fiatalabb testvére

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A CP-n vagy ASD-n kívül bármilyen sérülése vagy egészségi állapota van, vagy fennáll a CP vagy ASD kockázata, amely befolyásolja a testrészek ismétlődő rövid ideig tartó mozgatásának képességét. Ilyenek például a gerincvelő-sérülés, az izombetegségek, a pangásos szívelégtelenség vagy a közelmúltban törött csontok. Az orvos vagy más szakképzett egészségügyi szakember a szűrés során megvitatja a gyermek egészségügyi anamnézisét, hogy megállapítsa, biztonságos-e a részvétel.
  • A nyomozók gyermeke és a nyomozó beosztottjainak gyermeke
  • Ismert genetikai rendellenessége van, amely közvetlen oka a fejlődési késéseknek

További kizárási kritériumok CP-ben szenvedő vagy magas kockázatú csecsemők és kisgyermekek számára:

  • Izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. baklofen, trihexifenedil, dantrolén-nátrium, tizanidin vagy karbidopa/levodopa) egyidejű alkalmazása.
  • A mozgásszervi rendszert (csontokat, ízületeket, inakat, izmokat vagy neurológiai rendszert (agy, gerincvelő, perifériás idegek) érintő műtéten esett át az elmúlt egy évben
  • Botulinum toxin injekciók az elmúlt négy hónapban.
  • Az anamnézisében súlyos görcsrohamok fordultak elő, vagy jelenleg görcsrohamot diagnosztizáltak, és rohamok kezelésére gyógyszert szed (pl. lehet, hogy a múltban enyhe rohama(i) volt, de jelenleg nem kezelik rohamok miatt).
  • Krónikus légúti problémák, amelyek oxigénhasználatot igényelnek.

További kizárási kritériumok csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknek ASD-ben szenvednek vagy magas kockázata van rá:

  • A mozgásszervi rendszert (csont, ízületek, inak, izmok vagy neurológiai rendszer (agy, gerincvelő, perifériás idegek) érintő műtéten esett át az elmúlt egy évben.
  • Ellenőrizhetetlen rohamai vannak (pl. gyógyszerekkel vagy kezeléssel nem kezelhető).

További kizárási kritériumok TD-ben szenvedő csecsemők és kisgyermekek számára

- Koraszülött (36 hetesnél kevesebb terhesség esetén); vagy születési súlya jelentősen elmarad a terhességi korhoz képest (SGA- kicsi

terhességi kor).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Autizmus spektrum zavar
Az ASD-ben szenvedő csoport (beleértve az összes 3 évnél fiatalabb csecsemőt, akikről megállapították, hogy az ASD-ben nagy kockázatnak vannak kitéve)
Cerebrális bénulás
A CP-ben szenvedő csoport (beleértve az összes 18 hónaposnál fiatalabb csecsemőt, akikről megállapították, hogy magas a CP kockázata)
Tipikus fejlődés kisgyermekek csecsemők
A kontrollcsoport 50 egészséges, TD-ben szenvedő önkéntesből áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIRS és/vagy EEG által rögzített agyi tevékenység nagysága, mértéke és helye a feladatokon belül a különböző alanycsoportokon belül. Számszerűsíteni fogjuk az agyi aktiválás változásait is az életkoronként (keresztmetszeti) és időben (hosszirányú).
Időkeret: minden látogatást
Az egyes technikák adatait az alanycsoportok között összehasonlítják.
minden látogatást

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmények közé tartoznak a mozgás- és EMG-adatok, amelyek segítenek értelmezni a feladatok és a csoportok közötti különbségeket, valamint a motoros képességek mértékét. Ugyanazokat az eredménymutatókat hasonlítják majd össze az életkorok között, hogy megvizsgálják a kérgi aktiválási minták és a mo...
Időkeret: Minden látogatás
Az eredménymutatók számszerűsítették a mozgás típusát és mértékét.
Minden látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A .Protocol néma az IPD-megosztásban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Iratkozz fel