- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434080
Közel-infravörös spektroszkópia és elektroencephalográfia a kérgi aktiváció értékelésére a motoros feladatok során agyi bénulásos és anélküli csecsemőknél és kisgyermekeknél
Közel-infravörös spektroszkópia és elektroencefalográfia a kérgi aktiváció értékelésére motoros feladatok során olyan csecsemőknél és kisgyermekeknél, akiknél nagy a kockázata az agyi bénulásnak és az autizmus spektrumzavarnak a tipikus fejlődésű csecsemőkhöz és kisgyermekekhez képest
Háttér:
Az agy mozgás közbeni tanulmányozásának új módjai közé tartozik a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és az elektroencephalográfia (EEG). A NIRS a fejbőrön átvilágított lézerfény segítségével vizsgálja az agy véráramlását, amely a mozgással fokozódik. Az EEG rögzíti az agy elektromos aktivitását. Keveset tudunk az agyi tevékenységről, miközben a gyerekek új motoros készségeket tanulnak. A kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a bénulásban szenvedő és nem szenvedő kisgyermekek hogyan használják agyukat testük irányítására. Ez segíthet nekik új módszereket találni a gyermekek jobb mozgásának elősegítésére.
Célok:
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy az agyi bénulásban szenvedő és nem szenvedő csecsemők és kisgyermekek hogyan használják agyukat karjaik és lábaik mozgatására.
Jogosultság:
3 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek agyi bénulásban vagy anélkül
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
- Fizikai vizsga
- Kérdések a szülőkhöz a gyermek egészségével kapcsolatban
A résztvevőknek legalább 1 tanulmányi ülésük lesz. Egyes esetekben akár 34 is lehet (mindegyik opcionális).
A foglalkozásokon a résztvevők motoros feladatokat hajtanak végre az alábbiak közül néhány vagy mindegyik mellett:
- Fényérzékelők a fejbőrre helyezve, ott tartva kupakkal vagy tépőzáras pántokkal.
- A fejbőrre helyezett kis fémkorongok kupakkal vagy pántokkal, köztük gél.
- Mozgásrögzítés felvétel. A karokhoz és lábakhoz matricákkal, pántokkal vagy ruhadarabbal rögzített labdákat infravörös és videokamerák követik nyomon.
A motoros feladatok közé tartozik az elérés, tapsolás, rúgás és állás.
A résztvevőket olyan játékba vagy eszközbe lehet helyezni, amely motort használ a végtagjaik mozgatására.
Felmérik a résztvevők fejméretét, haját és bőrét.
A szülők válaszolnak a gyermekük jellemző mozgásaira vonatkozó kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS
A funkcionális feladatok során végzett hordozható neurális képalkotás ma már lehetséges a noninvazív közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével, amely véráramlási dinamika mérésével azonosítja az agyi aktivitás területeit, valamint elektroencefalográfiát (EEG), amely a kérgi felületen méri az elektromos aktivitást. Ezeknek a technológiáknak a mozgástanulmányozási alkalmazása rohamosan terjed; azonban a gyermekeken és az olyan neurológiai rendellenességekben szenvedőkön végzett vizsgálatok, mint az agyi bénulás (CP) vagy az autizmus spektrum zavar (ASD), még korai stádiumban vannak, az irodalomban kevés jelentés található. Ennek a protokollnak az a célja, hogy szisztematikusan összehasonlítsa a kérgi aktivációs mintázatokat a tipikus fejlődésű (TD) csecsemők és kisgyermekek meghatározott szenzomotoros feladatai során a CP-vel és ASD-vel magas kockázatú csecsemők és kisgyermekek esetében, valamint megvizsgálja az agyi aktiválási minták fejlődési változásait, amelyek az alapját képezik. a korai funkcionális vagy diszfunkcionális motoros szabályozás megjelenése, valamint a különböző eszközök neurális és biomechanikai hatásainak feltárása, amelyek megkönnyítik a CR-ben és ASD-ben szenvedő csecsemők és kisgyermekek mozgását. Az eredmények várhatóan növelik az agyi aktiválási minták ismereteit a neurológiai rendellenességekkel küzdő és nem szenvedő csoportokban végzett feladatok során, és potenciális mechanizmusokat vagy stratégiákat javasolnak a jövőbeni klinikai beavatkozási vizsgálatokhoz.
TANULMÁNYOSSÁG
A CP-ben szenvedő csoport (beleértve az összes 18 hónaposnál fiatalabb csecsemőt, akiknél magas a CP kockázata) legfeljebb 100 gyermekből állhat, 3 hónapostól 5 éves korig. Az ASD-ben szenvedő csoportba (beleértve az összes 3 évnél fiatalabb csecsemőt, akiknél magas az ASD kockázata) legfeljebb 100, 3 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekből állhat. A kontrollcsoport legfeljebb 100, azonos életkorú TD-s gyermekből állhat.
TERVEZÉS
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely keresztmetszeti és longitudinális adatgyűjtést is tartalmaz. A NIRS és/vagy EEG válaszokat, valamint a kinematikai és/vagy kinetikai, erőlemezes, hordható érzékelők és/vagy elektromiográfiás (EMG) felvételeket minden résztvevőről gyűjtik a saját kezdeményezésű motoros feladatok végrehajtása során. Ezenkívül értékelni fogjuk az agyi és motoros válaszokat olyan eszközökre, amelyek célja, hogy megkönnyítsék a csecsemők és gyermekek mozgását, akiknek nehézségei lehetnek ezen mozgások segítség nélkül történő elindítása vagy végrehajtása.
EREDMÉNYEK
Az elsődleges eredmények az agyi aktivitás nagysága, mértéke és helye, amelyet a NIRS és/vagy az EEG rögzített a különböző alanycsoportokon belüli feladatokon belül. Számszerűsíteni fogjuk az agyi aktiválás változásait is az életkoronként (keresztmetszeti) és időben (hosszirányú). A másodlagos eredmények magukban foglalhatják a mozgást, az erőlemezt, a viselhető érzékelőket és az EMG-adatokat, amelyek segítenek értelmezni a feladatok és a csoportok közötti különbségeket és a motoros képességek mértékét. Ugyanazokat az eredménymutatókat hasonlítják majd össze életkoronként, hogy megvizsgálják a kérgi aktivációs minták és a motoros képességek fejlődését, valamint azt, hogy ezek hogyan változnak az idő múlásával, valamint a neurológiai rendellenességekkel rendelkező és nem szenvedő csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Minden alanynak 3 hónapos és 5 éves kor közöttinek kell lennie
- Egy egészséges önkéntes, ill
CP-vel vagy ASD-vel szenvedő vagy magas kockázatú gyermek:
- Olyan csecsemő/gyermek, akinek CP-diagnózisa van, vagy 18 hónaposnál fiatalabb csecsemő, akiről az orvos megállapította, hogy nagy a CP kockázata, vagy
- Csecsemő/gyermek, akinél ASD diagnosztizált, vagy 3 évesnél fiatalabb gyermek, akiről az orvos, a korai intervenciós szakorvos (korai intervenciós szolgálatokba beiratkozott) vagy más szakképzett szakember úgy ítélte meg, hogy az ASD vagy a fejlődési késések miatt nagy a kockázata. egészségügyi szakember, vagy ASD-vel diagnosztizált gyermek fiatalabb testvére vagy
- 3 évesnél fiatalabb gyermek, akiről az orvos úgy ítélte meg, hogy nagy a kockázata az ASD vagy a fejlődési késések miatt, korán
intervenciós szakember (korai intervenciós szolgálatra beiratkozott), vagy más szakképzett egészségügyi szakember, ill
- ASD-vel diagnosztizált gyermek fiatalabb testvére
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A CP-n vagy ASD-n kívül bármilyen sérülése vagy egészségi állapota van, vagy fennáll a CP vagy ASD kockázata, amely befolyásolja a testrészek ismétlődő rövid ideig tartó mozgatásának képességét. Ilyenek például a gerincvelő-sérülés, az izombetegségek, a pangásos szívelégtelenség vagy a közelmúltban törött csontok. Az orvos vagy más szakképzett egészségügyi szakember a szűrés során megvitatja a gyermek egészségügyi anamnézisét, hogy megállapítsa, biztonságos-e a részvétel.
- A nyomozók gyermeke és a nyomozó beosztottjainak gyermeke
- Ismert genetikai rendellenessége van, amely közvetlen oka a fejlődési késéseknek
További kizárási kritériumok CP-ben szenvedő vagy magas kockázatú csecsemők és kisgyermekek számára:
- Izomtónus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. baklofen, trihexifenedil, dantrolén-nátrium, tizanidin vagy karbidopa/levodopa) egyidejű alkalmazása.
- A mozgásszervi rendszert (csontokat, ízületeket, inakat, izmokat vagy neurológiai rendszert (agy, gerincvelő, perifériás idegek) érintő műtéten esett át az elmúlt egy évben
- Botulinum toxin injekciók az elmúlt négy hónapban.
- Az anamnézisében súlyos görcsrohamok fordultak elő, vagy jelenleg görcsrohamot diagnosztizáltak, és rohamok kezelésére gyógyszert szed (pl. lehet, hogy a múltban enyhe rohama(i) volt, de jelenleg nem kezelik rohamok miatt).
- Krónikus légúti problémák, amelyek oxigénhasználatot igényelnek.
További kizárási kritériumok csecsemők és kisgyermekek esetében, akiknek ASD-ben szenvednek vagy magas kockázata van rá:
- A mozgásszervi rendszert (csont, ízületek, inak, izmok vagy neurológiai rendszer (agy, gerincvelő, perifériás idegek) érintő műtéten esett át az elmúlt egy évben.
- Ellenőrizhetetlen rohamai vannak (pl. gyógyszerekkel vagy kezeléssel nem kezelhető).
További kizárási kritériumok TD-ben szenvedő csecsemők és kisgyermekek számára
- Koraszülött (36 hetesnél kevesebb terhesség esetén); vagy születési súlya jelentősen elmarad a terhességi korhoz képest (SGA- kicsi
terhességi kor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Autizmus spektrum zavar
Az ASD-ben szenvedő csoport (beleértve az összes 3 évnél fiatalabb csecsemőt, akikről megállapították, hogy az ASD-ben nagy kockázatnak vannak kitéve)
|
|
Cerebrális bénulás
A CP-ben szenvedő csoport (beleértve az összes 18 hónaposnál fiatalabb csecsemőt, akikről megállapították, hogy magas a CP kockázata)
|
|
Tipikus fejlődés kisgyermekek csecsemők
A kontrollcsoport 50 egészséges, TD-ben szenvedő önkéntesből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIRS és/vagy EEG által rögzített agyi tevékenység nagysága, mértéke és helye a feladatokon belül a különböző alanycsoportokon belül. Számszerűsíteni fogjuk az agyi aktiválás változásait is az életkoronként (keresztmetszeti) és időben (hosszirányú).
Időkeret: minden látogatást
|
Az egyes technikák adatait az alanycsoportok között összehasonlítják.
|
minden látogatást
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmények közé tartoznak a mozgás- és EMG-adatok, amelyek segítenek értelmezni a feladatok és a csoportok közötti különbségeket, valamint a motoros képességek mértékét. Ugyanazokat az eredménymutatókat hasonlítják majd össze az életkorok között, hogy megvizsgálják a kérgi aktiválási minták és a mo...
Időkeret: Minden látogatás
|
Az eredménymutatók számszerűsítették a mozgás típusát és mértékét.
|
Minden látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180052
- 18-CC-0052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
Beijing Tongren HospitalBefejezve