Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне и электроэнцефалография для оценки корковой активации во время двигательных задач у младенцев и детей ясельного возраста с церебральным параличом и без него

21 августа 2025 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра и электроэнцефалография для оценки активности коры во время двигательных задач у младенцев и детей ясельного возраста с церебральным параличом и расстройством аутистического спектра или с высоким риском развития церебрального паралича и расстройства аутистического спектра по сравнению с младенцами и детьми ясельного возраста с типичным развитием

Задний план:

Новые способы изучения мозга во время движения включают спектроскопию в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) и электроэнцефалографию (ЭЭГ). NIRS использует лазерный свет, проходящий через кожу головы, чтобы посмотреть на кровоток в мозгу, который увеличивается при движении. ЭЭГ регистрирует электрическую активность головного мозга. Мало что известно об активности мозга, когда дети осваивают новые двигательные навыки. Исследователи хотят узнать больше о том, как маленькие дети с церебральным параличом и без него используют свой мозг для управления своим телом. Это может помочь им найти новые способы помочь детям лучше двигаться.

Цели:

Чтобы узнать больше о том, как младенцы и маленькие дети с церебральным параличом и без него используют свой мозг для движения руками и ногами.

Право на участие:

Дети в возрасте от 3 месяцев до 5 лет с ДЦП и без него

Дизайн:

Участников будут проверять:

  • Физический осмотр
  • Вопросы родителям о здоровье ребенка

У участников будет как минимум 1 учебная сессия. Некоторые могут иметь до 34 (все необязательно).

На занятиях участники будут выполнять двигательные задания, а также некоторые или все из следующих действий:

  • Датчики света размещают на коже головы, удерживая там колпачком или ремешками на липучке.
  • Небольшие металлические диски, надеваемые на кожу головы с колпачком или ремешками, с гелем между ними.
  • Запись захвата движения. Мячи, прикрепленные к рукам и ногам наклейками, ремешками или одеждой, отслеживаются инфракрасными и видеокамерами.

Двигательные задачи включают в себя дотягивание рук, хлопки в ладоши, удары ногами и стояние.

Участники могут быть помещены в игрушку или устройство, которое использует мотор для движения конечностей.

У участников будут оцениваться размер головы, волосы и кожа.

Родители ответят на вопросы о типичных движениях своего ребенка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

ЗАДАЧА

Портативная нейронная визуализация во время функциональных задач теперь возможна с использованием неинвазивной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), которая идентифицирует области активности мозга путем измерения динамики кровотока и электроэнцефалографии (ЭЭГ), которая измеряет электрическую активность на поверхности коры. Использование этих технологий для изучения движения быстро растет; однако исследования у детей и лиц с неврологическими расстройствами, такими как церебральный паралич (ДЦП) или расстройства аутистического спектра (РАС), все еще находятся на ранних стадиях, и в литературе имеется мало сообщений. Целями этого протокола являются систематическое сравнение паттернов корковой активации во время определенных сенсомоторных задач у младенцев и детей младшего возраста с типичным развитием (TD) с теми, у кого CP и ASD и с высоким риском для них, изучение изменений в развитии в паттернах активации мозга, которые лежат в основе появление раннего функционального или дисфункционального моторного контроля и изучение нервных и биомеханических эффектов различных устройств, облегчающих движение младенцев и детей ясельного возраста с CR и ASD. Ожидается, что результаты увеличат знания о паттернах активации мозга при выполнении задач в группах с неврологическими расстройствами и без них, а также предложат потенциальные механизмы или стратегии для будущих испытаний клинических вмешательств.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Группа с ХП (включая всех младенцев в возрасте до 18 месяцев, отнесенных к группе высокого риска развития ХП) будет состоять из 100 детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. Группа с РАС (включая всех младенцев в возрасте до 3 лет, отнесенных к группе высокого риска развития РАС) будет состоять из 100 детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. В контрольную группу войдут до 100 детей с ТР той же возрастной группы.

ДИЗАЙН

Это обсервационное исследование, которое будет включать сбор поперечных и продольных данных. NIRS и/или ответы ЭЭГ, а также кинематические и/или кинетические, силовые пластины, носимые датчики и/или записи электромиографии (ЭМГ) будут собираться у всех участников во время выполнения самостоятельных двигательных задач. Кроме того, мы будем оценивать мозговые и двигательные реакции на устройства, призванные облегчить движение младенцев и детей, которым может быть трудно инициировать или выполнять эти движения без посторонней помощи.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

Первичными результатами являются величина, степень и местоположение мозговой активности, зарегистрированные с помощью NIRS и / или ЭЭГ в рамках задач в группах субъектов. Мы также проведем количественную оценку изменений в активации мозга в зависимости от возраста (поперечное сечение) и времени (продольное исследование). Вторичные результаты могут включать движение, силовую пластину, носимые датчики и данные ЭМГ, чтобы помочь интерпретировать различия в задачах и группах, а также показатели двигательных способностей. Одни и те же показатели результатов будут сравниваться для разных возрастов, чтобы изучить развитие паттернов активации коры и двигательных способностей, а также то, как они меняются со временем и в группах с неврологическими расстройствами и без них.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1. пациент с диагнозом аутизм или младенец с высоким риском РАС.@@@2. пациент с диагнозом ХП или младенец в возрасте до 18 месяцев из-за высокого риска ХП@@@3. Дети с типичным развитием (ТД)

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Все субъекты должны быть в возрасте от 3 месяцев до 5 лет.
  • Здоровый доброволец или
  • Ребенок с или с высоким риском ДЦП или РАС:

    • Младенец/ребенок с установленным диагнозом ХП или младенец в возрасте до 18 месяцев, который был определен врачом как относящийся к группе высокого риска развития ХП, или
    • Младенец/ребенок с установленным диагнозом РАС или ребенок в возрасте до 3 лет, который был признан врачом, специалистом по раннему вмешательству (зачисленным в службы раннего вмешательства) или другим квалифицированным специалистом в группу высокого риска по РАС или задержке развития. медицинский работник или является младшим братом или сестрой ребенка с диагнозом РАС или
  • Ребенок в возрасте до 3 лет, который был признан врачом подверженным высокому риску РАС или задержке развития, рано

специалист по вмешательству (зачисленный в службы раннего вмешательства) или другой квалифицированный медицинский работник, или

- Младший брат или сестра ребенка с диагнозом РАС

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Имеет какую-либо травму или состояние здоровья, кроме ДЦП или РАС, или находится в группе риска по ДЦП или РАС, что влияет на способность повторять движения частью тела в течение коротких периодов времени. Примеры включают травмы спинного мозга, мышечные заболевания, застойную сердечную недостаточность или недавно сломанные кости. Врач или другой квалифицированный медицинский работник обсудит историю болезни ребенка во время скрининга, чтобы определить, безопасно ли участие.
  • Ребенок следователя и дети подчиненных следователя
  • Имеет известное генетическое заболевание, которое является прямой причиной задержки развития.

Дополнительные критерии исключения для младенцев и детей младшего возраста с ХП или с высоким риском развития ХП:

  • Одновременный прием препаратов для мышечного тонуса (например, баклофена, тригексифенедила, дантролена натрия, тизанидина или карбидопы/леводопы).
  • Перенес операцию на опорно-двигательном аппарате (кости, суставы, сухожилия, мышцы или неврологическую систему (головной, спинной мозг, периферические нервы) в течение последнего года
  • Инъекции ботулотоксина в течение последних четырех месяцев.
  • В анамнезе были серьезные судороги или в настоящее время диагностировано судорожное расстройство, и вы принимаете лекарства от судорог (например, в прошлом у вас могли быть легкие судороги, но в настоящее время они не лечатся от судорог).
  • Хронические респираторные заболевания, требующие использования кислорода.

Дополнительные критерии исключения для младенцев и детей младшего возраста с РАС или с высоким риском РАС:

  • Перенес операцию на опорно-двигательном аппарате (кости, суставы, сухожилия, мышцы или неврологическую систему (головной, спинной мозг, периферические нервы) в течение последнего года.
  • Имеет неконтролируемые судороги (например, не поддается медикаментозному лечению или лечению).

Дополнительные критерии исключения для младенцев и детей раннего возраста с ТД

-Родился недоношенным (определяется как срок беременности менее 36 недель); или вес при рождении значительно ниже нормального для гестационного возраста (SGA-малый для

срок беременности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Расстройство аутистического спектра
Группа с РАС (включая всех детей в возрасте до 3 лет, у которых выявлен высокий риск развития РАС)
Церебральный паралич
Группа с ХП (включая всех детей в возрасте до 18 месяцев, у которых выявлен высокий риск развития ХП)
Типичное развитие детей раннего возраста
Контрольную группу составят 50 здоровых добровольцев с ДТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина, степень и местоположение мозговой активности, зарегистрированные с помощью NIRS и / или ЭЭГ в задачах по группам субъектов. Мы также проведем количественную оценку изменений в активации мозга в зависимости от возраста (поперечное сечение) и времени (продольное исследование).
Временное ограничение: каждое посещение
Данные каждого из методов будут сравниваться по группам субъектов.
каждое посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты включают данные о движении и ЭМГ, которые помогают интерпретировать различия в задачах и группах, а также показатели двигательных способностей. Одни и те же показатели результатов будут сравниваться для разных возрастов, чтобы изучить развитие паттернов активации коры головного мозга и...
Временное ограничение: Каждое посещение
Измерения результатов количественно определяли тип и степень движения.
Каждое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.Протокол молчит при совместном использовании IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться