- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03434080
Nahinfrarotspektroskopie und Elektroenzephalographie zur Beurteilung der kortikalen Aktivierung während motorischer Aufgaben bei Säuglingen und Kleinkindern mit und ohne Zerebralparese
Nahinfrarotspektroskopie und Elektroenzephalographie zur Beurteilung der kortikalen Aktivierung während motorischer Aufgaben bei Säuglingen und Kleinkindern mit oder mit hohem Risiko für Zerebralparese und Autismus-Spektrum-Störung im Vergleich zu Säuglingen und Kleinkindern mit typischer Entwicklung
Hintergrund:
Zu den neuen Möglichkeiten, das Gehirn zu untersuchen, während sich Menschen bewegen, gehören die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und die Elektroenzephalographie (EEG). NIRS verwendet Laserlicht, das durch die Kopfhaut scheint, um den Blutfluss im Gehirn zu untersuchen, der mit der Bewegung zunimmt. Das EEG zeichnet die elektrische Aktivität im Gehirn auf. Über die Gehirnaktivität ist wenig bekannt, während Kinder neue motorische Fähigkeiten erlernen. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie kleine Kinder mit und ohne Zerebralparese ihr Gehirn nutzen, um ihren Körper zu kontrollieren. Dies kann ihnen helfen, neue Wege zu finden, um Kindern zu helfen, sich besser zu bewegen.
Ziele:
Um mehr darüber zu erfahren, wie Säuglinge und Kleinkinder mit und ohne Zerebralparese ihr Gehirn nutzen, um ihre Arme und Beine zu bewegen.
Teilnahmeberechtigung:
Kinder im Alter von 3 Monaten - 5 Jahren mit und ohne Zerebralparese
Design:
Die Teilnehmer werden gescreent mit:
- Körperliche Untersuchung
- Fragen an die Eltern zur Gesundheit des Kindes
Die Teilnehmer haben mindestens 1 Lernsitzung. Einige können bis zu 34 haben (alle optional).
In den Sitzungen werden die Teilnehmer motorische Aufgaben zusammen mit einigen oder allen der folgenden Aufgaben erledigen:
- Auf der Kopfhaut platzierte Lichtsensoren, die dort mit einer Kappe oder Klettbändern gehalten werden.
- Kleine Metallscheiben, die mit einer Kappe oder Bändern auf die Kopfhaut gelegt werden, mit Gel dazwischen.
- Motion-Capture-Aufnahme. Kugeln, die mit Aufklebern, Riemen oder einem Kleidungsstück an Armen und Beinen befestigt sind, werden von Infrarot- und Videokameras verfolgt.
Zu den motorischen Aufgaben gehören Greifen, Klatschen, Treten und Stehen.
Die Teilnehmer können in ein Spielzeug oder Gerät gesetzt werden, das einen Motor verwendet, um ihre Gliedmaßen zu bewegen.
Kopfgröße, Haare und Haut der Teilnehmer werden beurteilt.
Eltern beantworten Fragen zu den typischen Bewegungsabläufen ihres Kindes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG
Die tragbare neuronale Bildgebung während funktioneller Aufgaben ist jetzt möglich, indem nichtinvasive Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet wird, die Bereiche der Gehirnaktivität identifiziert, indem sie die Blutflussdynamik misst, und Elektroenzephalographie (EEG), die die elektrische Aktivität auf der kortikalen Oberfläche misst. Die Nutzung dieser Technologien zum Studium von Bewegungen nimmt rapide zu; Untersuchungen bei Kindern und solchen mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese (CP) oder Autismus-Spektrum-Störung (ASD) befinden sich jedoch noch im Anfangsstadium, und es gibt nur wenige Berichte in der Literatur. Die Ziele dieses Protokolls sind der systematische Vergleich kortikaler Aktivierungsmuster während bestimmter sensomotorischer Aufgaben bei Säuglingen und Kleinkindern mit typischer Entwicklung (TD) mit solchen mit und mit hohem Risiko für CP und ASD, Untersuchung von Entwicklungsänderungen in den zugrunde liegenden Gehirnaktivierungsmustern Entstehung einer frühen funktionellen oder dysfunktionalen motorischen Kontrolle und untersuchen Sie die neuralen und biomechanischen Wirkungen verschiedener Geräte, die Säuglingen und Kleinkindern mit CR und ASD die Bewegung erleichtern. Die Ergebnisse sollen das Wissen über Gehirnaktivierungsmuster über Aufgaben hinweg in Gruppen mit und ohne neurologische Störungen erweitern und potenzielle Mechanismen oder Strategien für zukünftige klinische Interventionsstudien vorschlagen.
STUDIENBEVÖLKERUNG
Die Gruppe mit CP (einschließlich aller Säuglinge unter 18 Monaten, bei denen ein hohes Risiko für CP festgestellt wurde) besteht aus bis zu 100 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren. Die Gruppe mit ASD (einschließlich aller Säuglinge unter 3 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für ASD festgestellt wurde) besteht aus bis zu 100 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren. Die Kontrollgruppe besteht aus bis zu 100 Kindern mit TD innerhalb derselben Altersgruppe.
DESIGN
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Erhebung von Querschnitts- und Längsschnittdaten umfasst. NIRS- und/oder EEG-Antworten und kinematische und/oder kinetische, Kraftplatten-, tragbare Sensoren- und/oder Elektromyographie (EMG)-Aufzeichnungen werden bei allen Teilnehmern während der Durchführung von selbstinitiierten motorischen Aufgaben gesammelt. Darüber hinaus werden wir die Gehirn- und Motorreaktionen auf Geräte bewerten, die darauf abzielen, die Bewegung von Säuglingen und Kindern zu erleichtern, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, diese Bewegungen ohne Hilfe einzuleiten oder auszuführen.
ZIELPARAMETER
Primäre Ergebnisse sind die Größe, das Ausmaß und der Ort der Gehirnaktivität, die von NIRS und / oder EEG innerhalb von Aufgaben über Themengruppen hinweg aufgezeichnet wurden. Wir werden auch Veränderungen in der Gehirnaktivierung über Alter (Querschnitt) und Zeit (Längsschnitt) hinweg quantifizieren. Sekundäre Ergebnisse können Bewegung, Kraftmessplatte, tragbare Sensoren und EMG-Daten umfassen, um bei der Interpretation von Aufgaben- und Gruppenunterschieden und Messungen der motorischen Fähigkeiten zu helfen. Die gleichen Ergebnismessungen werden altersübergreifend verglichen, um die Entwicklung kortikaler Aktivierungsmuster und motorischer Fähigkeiten zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich diese im Laufe der Zeit und über Gruppen mit und ohne neurologische Störungen hinweg verändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayra J Medrano
- Telefonnummer: (301) 451-7529
- E-Mail: mayra.medrano@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diane L Damiano, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7544
- E-Mail: damianod@cc.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
- E-Mail: prpl@cc.nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alle Fächer müssen zwischen 3 Monaten und 5 Jahren alt sein
- Ein gesunder Freiwilliger, oder
Ein Kind mit oder mit hohem Risiko für CP oder ASD:
- Ein Säugling/Kind mit einer gesicherten Diagnose von CP oder ein Säugling unter 18 Monaten, bei dem ein Arzt ein hohes Risiko für CP festgestellt hat, oder
- Ein Säugling/Kind mit einer gesicherten Diagnose von ASD oder ein Kind unter 3 Jahren, das von einem Arzt, Frühinterventionsspezialisten (eingeschrieben in Frühinterventionsdiensten) oder einer anderen qualifizierten Person als hochgefährdet für ASD oder Entwicklungsverzögerungen eingestuft wurde Angehöriger eines Gesundheitsberufs oder ein jüngeres Geschwister eines Kindes, bei dem ASD diagnostiziert wurde, oder
- Ein Kind unter 3 Jahren, bei dem von einem Arzt ein hohes Risiko für ASS oder Entwicklungsverzögerungen festgestellt wurde, früh
Interventionsspezialist (eingeschrieben in Frühinterventionsdiensten) oder eine andere qualifizierte medizinische Fachkraft oder
- Ein jüngeres Geschwister eines Kindes, bei dem ASD diagnostiziert wurde
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Hat eine andere Verletzung oder einen anderen Gesundheitszustand als CP oder ASD oder besteht das Risiko, CP oder ASD zu haben, das die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Körperteil wiederholt für kurze Zeit zu bewegen. Beispiele hierfür sind Rückenmarksverletzungen, Muskelerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz oder kürzlich gebrochene Knochen. Der Arzt oder eine andere qualifizierte medizinische Fachkraft wird während des Screenings die Krankengeschichte des Kindes besprechen, um festzustellen, ob die Teilnahme sicher ist.
- Kind von Ermittlern und Kinder von Untergebenen eines Ermittlers
- Hat eine bekannte genetische Störung, die eine direkte Ursache für die Entwicklungsverzögerungen ist
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Säuglinge und Kleinkinder mit oder mit hohem Risiko für CP:
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln für den Muskeltonus (z. B. Baclofen, Trihexyphenedyl, Dantrolen-Natrium, Tizanidin oder Carbidopa/Levodopa).
- Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Operation am Bewegungsapparat (Knochen, Gelenke, Sehnen, Muskeln oder am neurologischen System (Gehirn, Rückenmark, periphere Nerven)).
- Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb der letzten vier Monate.
- In der Vorgeschichte einen schweren Anfall gehabt haben oder jetzt als Anfallsleiden diagnostiziert wurden und Medikamente gegen Anfälle einnehmen (z.
- Chronische Atemprobleme, die die Verwendung von Sauerstoff erfordern.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Säuglinge und Kleinkinder mit oder mit hohem Risiko für ASD:
- Hatte innerhalb des letzten Jahres eine Operation am Bewegungsapparat (Knochen, Gelenke, Sehnen, Muskeln oder am neurologischen System (Gehirn, Rückenmark, periphere Nerven)).
- Hat unkontrollierbare Anfälle (z. nicht mit Medikamenten oder Behandlung bewältigt werden können).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Säuglinge und Kleinkinder mit TD
- Frühgeborene (definiert als weniger als 36 Schwangerschaftswochen); oder Geburtsgewicht deutlich unter dem Normalwert für das Gestationsalter (SGA- klein für
Schwangerschaftsalter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Autismus-Spektrum-Störung
Die Gruppe mit ASD (einschließlich aller Säuglinge unter 3 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für ASD festgestellt wurde)
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Zerebralparese
Die Gruppe mit CP (einschließlich aller Säuglinge unter 18 Monaten, bei denen ein hohes Risiko für CP festgestellt wurde)
|
Typische Entwicklung Kleinkinder Säuglinge
Die Kontrollgruppe besteht aus 50 gesunden Freiwilligen mit TD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größe, Ausmaß und Ort der durch NIRS und/oder EEG aufgezeichneten Gehirnaktivität innerhalb von Aufgaben über Themengruppen hinweg. Wir werden auch Veränderungen in der Gehirnaktivierung über Alter (Querschnitt) und Zeit (Längsschnitt) hinweg quantifizieren.
Zeitfenster: jeder Besuch
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Die Daten von jeder der Techniken werden über die Probandengruppe hinweg verglichen.
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jeder Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören Bewegungs- und EMG-Daten, die bei der Interpretation von Aufgaben- und Gruppenunterschieden und Messungen der motorischen Fähigkeiten helfen. Die gleichen Ergebnismessungen werden altersübergreifend verglichen, um die Entwicklung kortikaler Aktivierungsmuster und Mo...
Zeitfenster: Jeder Besuch
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Ergebnismaße quantifizierten die Art und das Ausmaß der Bewegung.
|
Jeder Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180052
- 18-CC-0052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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