Spettroscopia nel vicino infrarosso ed elettroencefalografia per valutare l'attivazione corticale durante attività motorie in neonati e bambini con e senza paralisi cerebrale
Spettroscopia nel vicino infrarosso ed elettroencefalografia per valutare l'attivazione corticale durante attività motorie in neonati e bambini piccoli con o ad alto rischio di paralisi cerebrale e disturbo dello spettro autistico rispetto a neonati e bambini piccoli con sviluppo tipico
Sfondo:
Nuovi modi per studiare il cervello mentre le persone si muovono includono la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'elettroencefalografia (EEG). NIRS utilizza la luce laser emessa attraverso il cuoio capelluto per osservare il flusso sanguigno nel cervello che aumenta con il movimento. L'EEG registra l'attività elettrica nel cervello. Poco si sa dell'attività cerebrale mentre i bambini imparano nuove abilità motorie. I ricercatori vogliono saperne di più su come i bambini piccoli con e senza paralisi cerebrale usano il cervello per controllare il proprio corpo. Questo può aiutarli a trovare nuovi modi per aiutare i bambini a muoversi meglio.
Obiettivi:
Per saperne di più su come neonati e bambini piccoli con e senza paralisi cerebrale usano il cervello per muovere braccia e gambe.
Eleggibilità:
Bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni con e senza paralisi cerebrale
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
- Esame fisico
- Domande per i genitori sulla salute del bambino
I partecipanti avranno almeno 1 sessione di studio. Alcuni possono avere fino a 34 (tutti opzionali).
Nelle sessioni, i partecipanti eseguiranno compiti motori insieme ad alcuni o tutti i seguenti:
- Sensori di luce posizionati sul cuoio capelluto, tenuti lì con un cappuccio o cinghie in velcro.
- Piccoli dischi metallici posizionati sul cuoio capelluto con un cappuccio o cinghie, con gel tra di loro.
- Registrazione in motion capture. Le palle attaccate alle braccia e alle gambe da adesivi, cinghie o un indumento vengono monitorate da infrarossi e videocamere.
Le attività motorie includono raggiungere, battere le mani, calciare e stare in piedi.
I partecipanti possono essere collocati in un giocattolo o dispositivo che utilizza un motore per muovere gli arti.
Verranno valutate le dimensioni della testa, i capelli e la pelle dei partecipanti.
I genitori risponderanno alle domande sui movimenti tipici del loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO
L'imaging neurale portatile durante le attività funzionali è ora possibile utilizzando la spettroscopia non invasiva nel vicino infrarosso (NIRS) che identifica le aree di attività cerebrale misurando la dinamica del flusso sanguigno e l'elettroencefalografia (EEG) che misura l'attività elettrica sulla superficie corticale. L'uso di queste tecnologie per lo studio del movimento è in rapido aumento; tuttavia, le indagini sui bambini e su quelli con disturbi neurologici come la paralisi cerebrale (CP) o il disturbo dello spettro autistico (ASD) sono ancora nelle fasi iniziali con pochi rapporti in letteratura. Gli obiettivi di questo protocollo sono di confrontare sistematicamente i modelli di attivazione corticale durante specifici compiti sensomotori nei neonati e nei bambini con sviluppo tipico (TD) a quelli con e ad alto rischio per CP e ASD, esaminare i cambiamenti dello sviluppo nei modelli di attivazione cerebrale che sono alla base del emergere del controllo motorio funzionale o disfunzionale precoce ed esplorare gli effetti neurali e biomeccanici di diversi dispositivi che facilitano il movimento per neonati e bambini con CR e ASD. Si prevede che i risultati aumenteranno la conoscenza dei modelli di attivazione cerebrale tra compiti in gruppi con e senza disturbi neurologici e suggeriranno potenziali meccanismi o strategie per futuri studi di intervento clinico.
POPOLAZIONE DI STUDIO
Il gruppo con PC (inclusi tutti i bambini di età inferiore a 18 mesi identificati come ad alto rischio di PC) sarà composto da un massimo di 100 bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni. Il gruppo con ASD (compresi tutti i bambini di età inferiore a 3 anni identificati come ad alto rischio di ASD) sarà composto da un massimo di 100 bambini di età compresa tra 3 mesi e 5 anni. Il gruppo di controllo sarà composto da un massimo di 100 bambini con TD all'interno della stessa fascia di età.
PROGETTO
Questo è uno studio osservazionale che includerà la raccolta di dati trasversali e longitudinali. Le risposte NIRS e/o EEG e le registrazioni cinematiche e/o cinetiche, della piastra di forza, dei sensori indossabili e/o dell'elettromiografia (EMG) saranno raccolte su tutti i partecipanti durante l'esecuzione di compiti motori auto-iniziati. Inoltre, valuteremo le risposte cerebrali e motorie ai dispositivi che mirano a rendere più facile il movimento per neonati e bambini che potrebbero avere difficoltà a iniziare o eseguire questi movimenti senza assistenza.
MISURE DI RISULTATO
Gli esiti primari sono l'entità, l'estensione e la posizione dell'attività cerebrale registrata da NIRS e/o EEG all'interno di compiti tra gruppi di soggetti. Quantificheremo anche i cambiamenti nell'attivazione cerebrale attraverso le età (trasversale) e il tempo (longitudinale). Gli esiti secondari possono includere movimento, piastra di forza, sensori indossabili e dati EMG per aiutare a interpretare le differenze di attività e gruppo e le misure delle capacità motorie. Le stesse misure di esito saranno confrontate tra le età per esaminare lo sviluppo dei modelli di attivazione corticale e delle capacità motorie e come queste cambiano nel tempo e tra i gruppi con e senza disturbi neurologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Tutti i soggetti devono avere un'età compresa tra 3 mesi e 5 anni
- Un volontario sano, o
Un bambino con o ad alto rischio di PC o ASD:
- Un neonato/bambino con una diagnosi accertata di PC, o un bambino di età inferiore a 18 mesi che è stato identificato da un medico come ad alto rischio di avere PC, o
- Un neonato/bambino con una diagnosi accertata di ASD o un bambino di età inferiore a 3 anni che è stato considerato ad alto rischio di ASD o ritardi dello sviluppo da un medico, specialista di intervento precoce (iscritto a servizi di intervento precoce) o altro qualificato professionista sanitario, o è un fratello minore di un bambino con diagnosi di ASD o
- Un bambino di età inferiore a 3 anni che è stato ritenuto ad alto rischio di ASD o ritardi dello sviluppo da un medico,
specialista di intervento (iscritto ai servizi di intervento precoce), o altro professionista sanitario qualificato, o
- Un fratello minore di un bambino con diagnosi di ASD
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Ha qualsiasi lesione o condizione di salute diversa da CP o ASD o è a rischio di avere CP o ASD che influisce sulla capacità di muovere una parte del corpo ripetutamente per brevi periodi. Gli esempi includono lesioni del midollo spinale, malattie muscolari, insufficienza cardiaca congestizia o ossa rotte di recente. Il medico o altro professionista sanitario qualificato discuterà la storia clinica del bambino durante lo screening per determinare se la partecipazione è sicura.
- Figlio di investigatori e figli di subordinati a un investigatore
- Ha una malattia genetica nota che è una causa diretta dei ritardi nello sviluppo
Ulteriori criteri di esclusione per lattanti e bambini piccoli con o ad alto rischio di PC:
- Uso concomitante di medicinali per il tono muscolare (ad es. baclofen, triesifenedil, dantrolene sodico, tizanidina o carbidopa/levodopa).
- Ha subito un intervento chirurgico che coinvolge il sistema muscoloscheletrico (ossa, articolazioni, tendini, muscoli o sistema neurologico (cervello, midollo spinale, nervi periferici) nell'ultimo anno
- Iniezioni di tossina botulinica negli ultimi quattro mesi.
- Una storia di aver avuto un attacco grave o ora diagnosticato un disturbo convulsivo e sta assumendo farmaci per gli attacchi (ad es. potrebbe aver avuto uno o più attacchi lievi in passato ma non è attualmente in trattamento per gli attacchi).
- Problemi respiratori cronici che richiedono l'uso di ossigeno.
Ulteriori criteri di esclusione per lattanti e bambini con o ad alto rischio di ASD:
- Ha subito un intervento chirurgico che coinvolge il sistema muscoloscheletrico (ossa, articolazioni, tendini, muscoli o sistema neurologico (cervello, midollo spinale, nervi periferici) nell'ultimo anno.
- Ha convulsioni incontrollabili (ad es. incapace di essere gestito con farmaci o trattamenti).
Ulteriori criteri di esclusione per lattanti e bambini con TD
-Nato pretermine (definito come meno di 36 settimane di gestazione); o peso alla nascita significativamente inferiore al normale per l'età gestazionale (SGA- piccolo per
età gestazionale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Disturbo dello spettro autistico
Il gruppo con ASD (compresi tutti i bambini di età inferiore a 3 anni identificati come ad alto rischio di ASD)
|
|
Paralisi cerebrale
Il gruppo con PC (inclusi tutti i bambini di età inferiore a 18 mesi identificati come ad alto rischio di PC)
|
|
Tipico sviluppo dei bambini piccoli
Il gruppo di controllo sarà composto da 50 volontari sani con TD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Entità, estensione e posizione dell'attività cerebrale registrata da NIRS e/o EEG all'interno di compiti tra gruppi di soggetti. Quantificheremo anche i cambiamenti nell'attivazione cerebrale attraverso le età (trasversale) e il tempo (longitudinale).
Lasso di tempo: ogni visita
|
I dati di ciascuna delle tecniche saranno confrontati tra i gruppi di soggetti.
|
ogni visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli esiti secondari includono i dati di movimento e EMG per aiutare a interpretare le differenze di compito e di gruppo e le misure delle capacità motorie. Le stesse misure di esito saranno confrontate attraverso le età per esaminare lo sviluppo di modelli di attivazione corticale e mo ...
Lasso di tempo: Ogni visita
|
Le misure di risultato hanno quantificato il tipo e l'estensione del movimento.
|
Ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180052
- 18-CC-0052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .