- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03434080
Espectroscopia de infravermelho próximo e eletroencefalografia para avaliar a ativação cortical durante tarefas motoras em bebês e crianças pequenas com e sem paralisia cerebral
Espectroscopia de infravermelho próximo e eletroencefalografia para avaliar a ativação cortical durante tarefas motoras em bebês e crianças pequenas com ou com alto risco de paralisia cerebral e transtorno do espectro do autismo em comparação com bebês e crianças pequenas com desenvolvimento típico
Fundo:
Novas maneiras de estudar o cérebro enquanto as pessoas se movem incluem espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia (EEG). O NIRS usa luz laser que brilha no couro cabeludo para observar o fluxo sanguíneo no cérebro, que aumenta com o movimento. O EEG registra a atividade elétrica no cérebro. Pouco se sabe sobre a atividade cerebral enquanto as crianças aprendem novas habilidades motoras. Os pesquisadores querem saber mais sobre como crianças pequenas com e sem paralisia cerebral usam o cérebro para controlar o corpo. Isso pode ajudá-los a encontrar novas maneiras de ajudar as crianças a se moverem melhor.
Objetivos.
Para saber mais sobre como bebês e crianças pequenas com e sem paralisia cerebral usam o cérebro para mover os braços e as pernas.
Elegibilidade:
Crianças de 3 meses a 5 anos com e sem paralisia cerebral
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
- Exame físico
- Perguntas para os pais sobre a saúde da criança
Os participantes terão pelo menos 1 sessão de estudo. Alguns podem ter até 34 (todos opcionais).
Nas sessões, os participantes farão tarefas motoras junto com alguns ou todos os seguintes:
- Sensores de luz colocados no couro cabeludo, fixados com touca ou tiras de velcro.
- Pequenos discos de metal colocados no couro cabeludo com touca ou tiras, com gel entre eles.
- Gravação de captura de movimento. Bolas presas aos braços e pernas por adesivos, tiras ou uma vestimenta são rastreadas por câmeras infravermelhas e de vídeo.
As tarefas motoras incluem alcançar, bater palmas, chutar e ficar de pé.
Os participantes podem ser colocados em um brinquedo ou dispositivo que usa um motor para mover seus membros.
O tamanho da cabeça, cabelo e pele dos participantes serão avaliados.
Os pais responderão a perguntas sobre os movimentos típicos de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO
A imagem neural portátil durante tarefas funcionais agora é possível utilizando espectroscopia infravermelha não invasiva (NIRS), que identifica áreas de atividade cerebral medindo a dinâmica do fluxo sanguíneo e eletroencefalografia (EEG), que mede a atividade elétrica na superfície cortical. O uso dessas tecnologias para estudar o movimento está aumentando rapidamente; no entanto, as investigações em crianças e naqueles com distúrbios neurológicos, como paralisia cerebral (PC) ou transtorno do espectro autista (TEA), ainda estão em estágios iniciais, com poucos relatos na literatura. Os objetivos deste protocolo são comparar sistematicamente os padrões de ativação cortical durante tarefas sensório-motoras específicas em bebês e crianças pequenas com desenvolvimento típico (DT) para aqueles com alto risco de PC e TEA, examinar mudanças de desenvolvimento nos padrões de ativação cerebral subjacentes ao emergência do controle motor funcional ou disfuncional precoce e explorar os efeitos neurais e biomecânicos de diferentes dispositivos que facilitam o movimento de bebês e crianças pequenas com RC e TEA. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento dos padrões de ativação cerebral em tarefas em grupos com e sem distúrbios neurológicos e sugiram mecanismos ou estratégias potenciais para futuros ensaios de intervenção clínica.
POPULAÇÃO DE ESTUDO
O grupo com PC (incluindo todos os bebês com menos de 18 meses identificados como de alto risco para PC) consistirá de até 100 crianças de 3 meses a 5 anos de idade. O grupo com TEA (incluindo todas as crianças com menos de 3 anos de idade identificadas como de alto risco para TEA) consistirá de até 100 crianças de 3 meses a 5 anos de idade. O grupo controle será composto por até 100 crianças com DT dentro da mesma faixa etária.
PROJETO
Este é um estudo observacional que incluirá coleta de dados transversal e longitudinal. As respostas de NIRS e/ou EEG e registros cinemáticos e/ou cinéticos, plataforma de força, sensores vestíveis e/ou eletromiografia (EMG) serão coletados em todos os participantes durante a execução de tarefas motoras autoiniciadas. Além disso, avaliaremos as respostas cerebrais e motoras a dispositivos que visam facilitar o movimento de bebês e crianças que podem ter dificuldade em iniciar ou executar esses movimentos sem assistência.
MEDIDAS DE RESULTADO
Os resultados primários são a magnitude, extensão e localização da atividade cerebral registrada por NIRS e/ou EEG dentro de tarefas em grupos de sujeitos. Também quantificaremos as mudanças na ativação cerebral ao longo das idades (transversal) e do tempo (longitudinal). Os resultados secundários podem incluir movimento, plataforma de força, sensores vestíveis e dados EMG para ajudar a interpretar diferenças de tarefas e grupos e medidas de habilidades motoras. As mesmas medidas de resultado serão comparadas entre as idades para examinar o desenvolvimento de padrões de ativação cortical e habilidades motoras e como eles mudam ao longo do tempo e entre grupos com e sem distúrbios neurológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayra J Medrano
- Número de telefone: (301) 451-7529
- E-mail: mayra.medrano@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Diane L Damiano, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 451-7544
- E-mail: damianod@cc.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Todos os indivíduos devem ter entre 3 meses e 5 anos de idade
- Um voluntário saudável, ou
Uma criança com ou em alto risco de PC ou TEA:
- Um bebê/criança com diagnóstico estabelecido de PC, ou um bebê com menos de 18 meses que foi identificado por um médico como sendo de alto risco para ter PC, ou
- Um bebê/criança com diagnóstico estabelecido de TEA ou uma criança com menos de 3 anos de idade considerada de alto risco para TEA ou atrasos no desenvolvimento por um médico, especialista em intervenção precoce (cadastrado em serviços de intervenção precoce) ou outro profissional qualificado profissional de saúde, ou é um irmão mais novo de uma criança diagnosticada com TEA ou
- Uma criança com menos de 3 anos de idade considerada de alto risco para TEA ou atrasos no desenvolvimento por um médico,
especialista em intervenção (inscrito em serviços de intervenção precoce), ou outro profissional de saúde qualificado, ou
- Um irmão mais novo de uma criança diagnosticada com TEA
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tem qualquer lesão ou condição de saúde que não seja PC ou ASD ou esteja em risco de ter PC ou ASD que afete a capacidade de mover uma parte do corpo repetidamente por curtos períodos. Exemplos incluem lesão da medula espinhal, doenças musculares, insuficiência cardíaca congestiva ou ossos quebrados recentemente. O médico ou outro profissional de saúde qualificado discutirá o histórico de saúde da criança durante a triagem para determinar se a participação é segura.
- Filho de investigadores e filhos de subordinados de um investigador
- Tem um distúrbio genético conhecido que é uma causa direta dos atrasos no desenvolvimento
Critérios de exclusão adicionais para bebês e crianças pequenas com ou com alto risco de PC:
- Uso concomitante de medicamentos para tônus muscular (por exemplo, baclofeno, triexifenedil, dantroleno sódico, tizanidina ou carbidopa/levodopa).
- Teve cirurgia envolvendo o sistema músculo-esquelético (osso, articulações, tendões, músculos ou sistema neurológico (cérebro, medula espinhal, nervos periféricos) no último ano)
- Injeções de toxina botulínica nos últimos quatro meses.
- Um histórico de ter tido uma convulsão grave ou agora diagnosticado como tendo um distúrbio convulsivo e está tomando medicação para convulsões (por exemplo, pode ter tido convulsões leves no passado, mas não está sendo tratado para convulsões atualmente).
- Problemas respiratórios crônicos que requerem o uso de oxigênio.
Critérios de exclusão adicionais para bebês e crianças pequenas com ou com alto risco de TEA:
- Teve cirurgia envolvendo o sistema músculo-esquelético (ossos, articulações, tendões, músculos ou sistema neurológico (cérebro, medula espinhal, nervos periféricos) no último ano).
- Tem convulsões incontroláveis (p. incapaz de ser controlado com medicamentos ou tratamento).
Critérios de exclusão adicionais para bebês e crianças pequenas com DT
-Nascido prematuro (definido como menos de 36 semanas de gestação); ou peso ao nascer significativamente abaixo do normal para a idade gestacional (PIG- pequeno para
idade gestacional).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Transtorno do Espectro Autista
O grupo com TEA (incluindo todas as crianças com menos de 3 anos de idade identificadas como de alto risco para TEA)
|
Paralisia cerebral
O grupo com PC (incluindo todos os bebês com menos de 18 meses identificados como de alto risco para PC)
|
Crianças com Desenvolvimento Típico
O grupo controle será composto por 50 voluntários saudáveis com DT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude, extensão e localização da atividade cerebral registrada por NIRS e/ou EEG em tarefas em grupos de sujeitos. Também quantificaremos as mudanças na ativação cerebral ao longo das idades (transversal) e do tempo (longitudinal).
Prazo: cada visita
|
Os dados de cada uma das técnicas serão comparados entre os grupos de sujeitos.
|
cada visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os resultados secundários incluem dados de movimento e EMG para ajudar a interpretar diferenças de tarefas e grupos e medidas de habilidades motoras. As mesmas medidas de resultado serão comparadas entre as idades para examinar o desenvolvimento de padrões de ativação cortical e mo...
Prazo: Cada visita
|
As medidas de resultado quantificaram o tipo e a extensão do movimento.
|
Cada visita
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180052
- 18-CC-0052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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