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Espectroscopia de infravermelho próximo e eletroencefalografia para avaliar a ativação cortical durante tarefas motoras em bebês e crianças pequenas com e sem paralisia cerebral

25 de abril de 2024 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Espectroscopia de infravermelho próximo e eletroencefalografia para avaliar a ativação cortical durante tarefas motoras em bebês e crianças pequenas com ou com alto risco de paralisia cerebral e transtorno do espectro do autismo em comparação com bebês e crianças pequenas com desenvolvimento típico

Fundo:

Novas maneiras de estudar o cérebro enquanto as pessoas se movem incluem espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia (EEG). O NIRS usa luz laser que brilha no couro cabeludo para observar o fluxo sanguíneo no cérebro, que aumenta com o movimento. O EEG registra a atividade elétrica no cérebro. Pouco se sabe sobre a atividade cerebral enquanto as crianças aprendem novas habilidades motoras. Os pesquisadores querem saber mais sobre como crianças pequenas com e sem paralisia cerebral usam o cérebro para controlar o corpo. Isso pode ajudá-los a encontrar novas maneiras de ajudar as crianças a se moverem melhor.

Objetivos.

Para saber mais sobre como bebês e crianças pequenas com e sem paralisia cerebral usam o cérebro para mover os braços e as pernas.

Elegibilidade:

Crianças de 3 meses a 5 anos com e sem paralisia cerebral

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

  • Exame físico
  • Perguntas para os pais sobre a saúde da criança

Os participantes terão pelo menos 1 sessão de estudo. Alguns podem ter até 34 (todos opcionais).

Nas sessões, os participantes farão tarefas motoras junto com alguns ou todos os seguintes:

  • Sensores de luz colocados no couro cabeludo, fixados com touca ou tiras de velcro.
  • Pequenos discos de metal colocados no couro cabeludo com touca ou tiras, com gel entre eles.
  • Gravação de captura de movimento. Bolas presas aos braços e pernas por adesivos, tiras ou uma vestimenta são rastreadas por câmeras infravermelhas e de vídeo.

As tarefas motoras incluem alcançar, bater palmas, chutar e ficar de pé.

Os participantes podem ser colocados em um brinquedo ou dispositivo que usa um motor para mover seus membros.

O tamanho da cabeça, cabelo e pele dos participantes serão avaliados.

Os pais responderão a perguntas sobre os movimentos típicos de seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

OBJETIVO

A imagem neural portátil durante tarefas funcionais agora é possível utilizando espectroscopia infravermelha não invasiva (NIRS), que identifica áreas de atividade cerebral medindo a dinâmica do fluxo sanguíneo e eletroencefalografia (EEG), que mede a atividade elétrica na superfície cortical. O uso dessas tecnologias para estudar o movimento está aumentando rapidamente; no entanto, as investigações em crianças e naqueles com distúrbios neurológicos, como paralisia cerebral (PC) ou transtorno do espectro autista (TEA), ainda estão em estágios iniciais, com poucos relatos na literatura. Os objetivos deste protocolo são comparar sistematicamente os padrões de ativação cortical durante tarefas sensório-motoras específicas em bebês e crianças pequenas com desenvolvimento típico (DT) para aqueles com alto risco de PC e TEA, examinar mudanças de desenvolvimento nos padrões de ativação cerebral subjacentes ao emergência do controle motor funcional ou disfuncional precoce e explorar os efeitos neurais e biomecânicos de diferentes dispositivos que facilitam o movimento de bebês e crianças pequenas com RC e TEA. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento dos padrões de ativação cerebral em tarefas em grupos com e sem distúrbios neurológicos e sugiram mecanismos ou estratégias potenciais para futuros ensaios de intervenção clínica.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

O grupo com PC (incluindo todos os bebês com menos de 18 meses identificados como de alto risco para PC) consistirá de até 100 crianças de 3 meses a 5 anos de idade. O grupo com TEA (incluindo todas as crianças com menos de 3 anos de idade identificadas como de alto risco para TEA) consistirá de até 100 crianças de 3 meses a 5 anos de idade. O grupo controle será composto por até 100 crianças com DT dentro da mesma faixa etária.

PROJETO

Este é um estudo observacional que incluirá coleta de dados transversal e longitudinal. As respostas de NIRS e/ou EEG e registros cinemáticos e/ou cinéticos, plataforma de força, sensores vestíveis e/ou eletromiografia (EMG) serão coletados em todos os participantes durante a execução de tarefas motoras autoiniciadas. Além disso, avaliaremos as respostas cerebrais e motoras a dispositivos que visam facilitar o movimento de bebês e crianças que podem ter dificuldade em iniciar ou executar esses movimentos sem assistência.

MEDIDAS DE RESULTADO

Os resultados primários são a magnitude, extensão e localização da atividade cerebral registrada por NIRS e/ou EEG dentro de tarefas em grupos de sujeitos. Também quantificaremos as mudanças na ativação cerebral ao longo das idades (transversal) e do tempo (longitudinal). Os resultados secundários podem incluir movimento, plataforma de força, sensores vestíveis e dados EMG para ajudar a interpretar diferenças de tarefas e grupos e medidas de habilidades motoras. As mesmas medidas de resultado serão comparadas entre as idades para examinar o desenvolvimento de padrões de ativação cortical e habilidades motoras e como eles mudam ao longo do tempo e entre grupos com e sem distúrbios neurológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1. paciente diagnosticado com autismo ou bebê com TEA de alto risco.@@@2. paciente diagnosticado com PC ou criança menor de 18 meses por ser de alto risco com PC@@@3. Crianças com Desenvolvimento Típico (TD)

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Todos os indivíduos devem ter entre 3 meses e 5 anos de idade
  • Um voluntário saudável, ou
  • Uma criança com ou em alto risco de PC ou TEA:

    • Um bebê/criança com diagnóstico estabelecido de PC, ou um bebê com menos de 18 meses que foi identificado por um médico como sendo de alto risco para ter PC, ou
    • Um bebê/criança com diagnóstico estabelecido de TEA ou uma criança com menos de 3 anos de idade considerada de alto risco para TEA ou atrasos no desenvolvimento por um médico, especialista em intervenção precoce (cadastrado em serviços de intervenção precoce) ou outro profissional qualificado profissional de saúde, ou é um irmão mais novo de uma criança diagnosticada com TEA ou
  • Uma criança com menos de 3 anos de idade considerada de alto risco para TEA ou atrasos no desenvolvimento por um médico,

especialista em intervenção (inscrito em serviços de intervenção precoce), ou outro profissional de saúde qualificado, ou

- Um irmão mais novo de uma criança diagnosticada com TEA

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Tem qualquer lesão ou condição de saúde que não seja PC ou ASD ou esteja em risco de ter PC ou ASD que afete a capacidade de mover uma parte do corpo repetidamente por curtos períodos. Exemplos incluem lesão da medula espinhal, doenças musculares, insuficiência cardíaca congestiva ou ossos quebrados recentemente. O médico ou outro profissional de saúde qualificado discutirá o histórico de saúde da criança durante a triagem para determinar se a participação é segura.
  • Filho de investigadores e filhos de subordinados de um investigador
  • Tem um distúrbio genético conhecido que é uma causa direta dos atrasos no desenvolvimento

Critérios de exclusão adicionais para bebês e crianças pequenas com ou com alto risco de PC:

  • Uso concomitante de medicamentos para tônus ​​muscular (por exemplo, baclofeno, triexifenedil, dantroleno sódico, tizanidina ou carbidopa/levodopa).
  • Teve cirurgia envolvendo o sistema músculo-esquelético (osso, articulações, tendões, músculos ou sistema neurológico (cérebro, medula espinhal, nervos periféricos) no último ano)
  • Injeções de toxina botulínica nos últimos quatro meses.
  • Um histórico de ter tido uma convulsão grave ou agora diagnosticado como tendo um distúrbio convulsivo e está tomando medicação para convulsões (por exemplo, pode ter tido convulsões leves no passado, mas não está sendo tratado para convulsões atualmente).
  • Problemas respiratórios crônicos que requerem o uso de oxigênio.

Critérios de exclusão adicionais para bebês e crianças pequenas com ou com alto risco de TEA:

  • Teve cirurgia envolvendo o sistema músculo-esquelético (ossos, articulações, tendões, músculos ou sistema neurológico (cérebro, medula espinhal, nervos periféricos) no último ano).
  • Tem convulsões incontroláveis ​​(p. incapaz de ser controlado com medicamentos ou tratamento).

Critérios de exclusão adicionais para bebês e crianças pequenas com DT

-Nascido prematuro (definido como menos de 36 semanas de gestação); ou peso ao nascer significativamente abaixo do normal para a idade gestacional (PIG- pequeno para

idade gestacional).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Transtorno do Espectro Autista
O grupo com TEA (incluindo todas as crianças com menos de 3 anos de idade identificadas como de alto risco para TEA)
Paralisia cerebral
O grupo com PC (incluindo todos os bebês com menos de 18 meses identificados como de alto risco para PC)
Crianças com Desenvolvimento Típico
O grupo controle será composto por 50 voluntários saudáveis ​​com DT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude, extensão e localização da atividade cerebral registrada por NIRS e/ou EEG em tarefas em grupos de sujeitos. Também quantificaremos as mudanças na ativação cerebral ao longo das idades (transversal) e do tempo (longitudinal).
Prazo: cada visita
Os dados de cada uma das técnicas serão comparados entre os grupos de sujeitos.
cada visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados secundários incluem dados de movimento e EMG para ajudar a interpretar diferenças de tarefas e grupos e medidas de habilidades motoras. As mesmas medidas de resultado serão comparadas entre as idades para examinar o desenvolvimento de padrões de ativação cortical e mo...
Prazo: Cada visita
As medidas de resultado quantificaram o tipo e a extensão do movimento.
Cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

12 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

.O protocolo é silencioso no compartilhamento IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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