Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i elektroencefalografia do oceny aktywacji kory mózgowej podczas zadań motorycznych u niemowląt i małych dzieci z porażeniem mózgowym i bez
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni i elektroencefalografia do oceny aktywacji kory mózgowej podczas zadań motorycznych u niemowląt i małych dzieci z lub z wysokim ryzykiem porażenia mózgowego i zaburzeń ze spektrum autyzmu w porównaniu z niemowlętami i małymi dziećmi o typowym rozwoju
Tło:
Nowe sposoby badania mózgu podczas ruchu obejmują spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) i elektroencefalografię (EEG). NIRS wykorzystuje światło lasera przechodzące przez skórę głowy, aby przyjrzeć się przepływowi krwi w mózgu, który zwiększa się wraz z ruchem. EEG rejestruje aktywność elektryczną w mózgu. Niewiele wiadomo na temat aktywności mózgu, podczas gdy dzieci uczą się nowych umiejętności motorycznych. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak małe dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i bez niego używają mózgu do kontrolowania swojego ciała. Może to pomóc im znaleźć nowe sposoby, aby pomóc dzieciom lepiej się poruszać.
Cele:
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak niemowlęta i małe dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i bez niego używają mózgu do poruszania rękami i nogami.
Kwalifikowalność:
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym i bez
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
- Fizyczny egzamin
- Pytania do rodziców o stan zdrowia dziecka
Uczestnicy będą mieli co najmniej 1 sesję naukową. Niektóre mogą mieć do 34 (wszystkie opcjonalne).
Podczas sesji uczestnicy wykonają zadania motoryczne wraz z niektórymi lub wszystkimi z poniższych:
- Czujniki światła umieszczone na skórze głowy, przytrzymywane tam za pomocą nasadki lub pasków na rzepy.
- Małe metalowe krążki umieszczane na skórze głowy za pomocą czepka lub pasków, z żelem między nimi.
- Nagrywanie przechwytywania ruchu. Piłki przymocowane do rąk i nóg za pomocą naklejek, pasków lub odzieży są śledzone przez kamery na podczerwień i kamery wideo.
Zadania motoryczne obejmują sięganie, klaskanie, kopanie i stanie.
Uczestnicy mogą być umieszczeni w zabawce lub urządzeniu, które wykorzystuje silnik do poruszania kończynami.
Ocenie podlega rozmiar głowy, włosy i skóra uczestników.
Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące typowych ruchów dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CEL
Przenośne obrazowanie neuronów podczas zadań funkcjonalnych jest teraz możliwe przy użyciu nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), która identyfikuje obszary aktywności mózgu poprzez pomiar dynamiki przepływu krwi oraz elektroencefalografii (EEG), która mierzy aktywność elektryczną na powierzchni kory mózgowej. Wykorzystanie tych technologii do badania ruchu gwałtownie wzrasta; jednak badania na dzieciach i osobach z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe (CP) lub zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), są wciąż na wczesnym etapie i niewiele jest doniesień w literaturze. Celem tego protokołu jest systematyczne porównywanie wzorców aktywacji korowej podczas określonych zadań sensomotorycznych u niemowląt i małych dzieci z typowym rozwojem (TD) z tymi z wysokim ryzykiem CP i ASD oraz badanie zmian rozwojowych we wzorcach aktywacji mózgu, które leżą u podstaw pojawienie się wczesnej funkcjonalnej lub dysfunkcyjnej kontroli motorycznej i zbadanie neuronowych i biomechanicznych efektów różnych urządzeń, które ułatwiają ruch niemowlętom i małym dzieciom z CR i ASD. Oczekuje się, że wyniki zwiększą wiedzę na temat wzorców aktywacji mózgu w różnych zadaniach w grupach z zaburzeniami neurologicznymi i bez nich oraz zasugerują potencjalne mechanizmy lub strategie dla przyszłych klinicznych badań interwencyjnych.
BADANA POPULACJA
Grupa z CP (w tym wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 18 miesięcy, które zostały zidentyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka CP) będzie składać się z maksymalnie 100 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat. Grupa z ASD (w tym wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 3 lat, które zostały zidentyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka ASD) będzie się składać z maksymalnie 100 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat. Grupa kontrolna będzie się składać z maksymalnie 100 dzieci z TD w tym samym przedziale wiekowym.
PROJEKT
Jest to badanie obserwacyjne, które obejmie gromadzenie danych przekrojowych i podłużnych. Odpowiedzi NIRS i/lub EEG oraz zapisy kinematyki i/lub kinetyki, płyty siłowej, czujników do noszenia i/lub elektromiografii (EMG) będą zbierane od wszystkich uczestników podczas wykonywania samodzielnie inicjowanych zadań motorycznych. Dodatkowo ocenimy reakcje mózgu i motoryki na urządzenia, które mają na celu ułatwienie ruchu niemowlętom i dzieciom, które mogą mieć trudności z zainicjowaniem lub wykonaniem tych ruchów bez pomocy.
MIERNIKI REZULTATU
Głównymi wynikami są wielkość, zakres i lokalizacja aktywności mózgu rejestrowane przez NIRS i/lub EEG w ramach zadań w różnych grupach tematycznych. Zmierzymy również ilościowo zmiany w aktywacji mózgu na przestrzeni wieków (przekrojowo) i czasowo (wzdłużnie). Wyniki drugorzędne mogą obejmować ruch, płytkę siłową, czujniki do noszenia i dane EMG, które pomagają interpretować zadania i różnice między grupami oraz pomiary zdolności motorycznych. Te same miary wyników zostaną porównane w różnych grupach wiekowych, aby zbadać rozwój wzorców aktywacji korowej i zdolności motorycznych oraz ich zmiany w czasie i między grupami z zaburzeniami neurologicznymi i bez nich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayra J Medrano
- Numer telefonu: (301) 451-7529
- E-mail: mayra.medrano@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diane L Damiano, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 451-7544
- E-mail: damianod@cc.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 3 miesięcy do 5 lat
- Zdrowy ochotnik lub
Dziecko z lub z wysokim ryzykiem CP lub ASD:
- Niemowlę/dziecko z ustalonym rozpoznaniem CP lub niemowlę w wieku poniżej 18 miesięcy, które zostało określone przez lekarza jako obarczone wysokim ryzykiem CP lub
- Niemowlę/dziecko z rozpoznaniem ASD lub dziecko w wieku poniżej 3 lat, które zostało uznane przez lekarza, specjalistę wczesnej interwencji (zarejestrowanego w placówkach wczesnej interwencji) lub innego wykwalifikowanego pracownik służby zdrowia lub jest młodszym rodzeństwem dziecka, u którego zdiagnozowano ASD lub
- Dziecko w wieku poniżej 3 lat, które zostało uznane przez lekarza za grupę wysokiego ryzyka ASD lub opóźnienia rozwojowego, wczesne
specjalista interwencyjny (zapisany do placówek wczesnej interwencji) lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia, lub
- Młodsze rodzeństwo dziecka ze zdiagnozowanym ASD
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ma jakikolwiek uraz lub stan zdrowia inny niż CP lub ASD lub jest zagrożony CP lub ASD, który wpływa na zdolność powtarzalnego poruszania częścią ciała przez krótkie okresy. Przykłady obejmują uraz rdzenia kręgowego, choroby mięśni, zastoinową niewydolność serca lub niedawno złamane kości. Lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia omówi historię zdrowia dziecka podczas badania przesiewowego w celu ustalenia, czy udział w badaniu jest bezpieczny.
- Dziecko śledczych i dzieci podwładnych śledczego
- Ma znane zaburzenie genetyczne, które jest bezpośrednią przyczyną opóźnień rozwojowych
Dodatkowe kryteria wykluczające dla niemowląt i małych dzieci z CP lub z grupy wysokiego ryzyka CP:
- Jednoczesne stosowanie leków na napięcie mięśniowe (np. baklofen, triheksyfenedyl, sól sodowa dantrolenu, tyzanidyna lub karbidopa/lewodopa).
- Przeszedł operację dotyczącą układu mięśniowo-szkieletowego (kości, stawy, ścięgna, mięśnie lub układ neurologiczny (mózg, rdzeń kręgowy, nerwy obwodowe) w ciągu ostatniego roku
- Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
- Miał w przeszłości duży napad padaczkowy lub obecnie zdiagnozowano zaburzenie napadowe i przyjmuje leki na napady padaczkowe (np. mógł mieć łagodny napad padaczkowy w przeszłości, ale obecnie nie jest leczony z powodu napadów padaczkowych).
- Przewlekłe problemy z oddychaniem, które wymagają użycia tlenu.
Dodatkowe kryteria wykluczające dla niemowląt i małych dzieci z ASD lub z grupy wysokiego ryzyka ASD:
- Przeszedł operację dotyczącą układu mięśniowo-szkieletowego (kości, stawy, ścięgna, mięśnie lub układ neurologiczny (mózg, rdzeń kręgowy, nerwy obwodowe) w ciągu ostatniego roku.
- Ma niekontrolowane drgawki (np. nie można opanować za pomocą leków lub leczenia).
Dodatkowe kryteria wykluczające dla niemowląt i małych dzieci z TD
-Urodzony przedwcześnie (zdefiniowany jako ciąża przed 36 tygodniem); lub masa urodzeniowa znacznie poniżej normy dla wieku ciążowego (SGA – mała dla
wiek ciążowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Grupa z ASD (w tym wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 3 lat, które zostały określone jako grupy wysokiego ryzyka ASD)
|
|
Porażenie mózgowe
Grupa z CP (w tym wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 18 miesięcy, które zostały zidentyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka CP)
|
|
Typowy rozwój małych dzieci niemowląt
Grupa kontrolna będzie się składać z 50 zdrowych ochotników z TD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość, zakres i lokalizacja aktywności mózgu zarejestrowane przez NIRS i/lub EEG w ramach zadań w różnych grupach tematycznych. Zmierzymy również ilościowo zmiany w aktywacji mózgu na przestrzeni wieków (przekrojowo) i czasowo (wzdłużnie).
Ramy czasowe: każda wizyta
|
Dane z każdej z technik zostaną porównane w różnych grupach badanych.
|
każda wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne obejmują dane dotyczące ruchu i EMG, które pomagają interpretować zadania i różnice między grupami oraz pomiary zdolności motorycznych. Te same miary wyników zostaną porównane w różnych grupach wiekowych, aby zbadać rozwój wzorców aktywacji korowej i mo...
Ramy czasowe: Każda wizyta
|
Miary wyników określały ilościowo rodzaj i zakres ruchu.
|
Każda wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180052
- 18-CC-0052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .