Espectroscopía de infrarrojo cercano y electroencefalografía para evaluar la activación cortical durante las tareas motoras en bebés y niños pequeños con y sin parálisis cerebral
Espectroscopía de infrarrojo cercano y electroencefalografía para evaluar la activación cortical durante las tareas motoras en bebés y niños pequeños con o en alto riesgo de parálisis cerebral y trastorno del espectro autista en comparación con bebés y niños pequeños con un desarrollo típico
Fondo:
Las nuevas formas de estudiar el cerebro a medida que las personas se mueven incluyen la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la electroencefalografía (EEG). NIRS utiliza luz láser que brilla a través del cuero cabelludo para observar el flujo sanguíneo en el cerebro, que aumenta con el movimiento. EEG registra la actividad eléctrica en el cerebro. Poco se sabe sobre la actividad cerebral mientras los niños aprenden nuevas habilidades motoras. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo los niños pequeños con y sin parálisis cerebral usan su cerebro para controlar su cuerpo. Esto puede ayudarlos a encontrar nuevas formas de ayudar a los niños a moverse mejor.
Objetivos:
Para obtener más información sobre cómo los bebés y los niños pequeños con y sin parálisis cerebral usan el cerebro para mover los brazos y las piernas.
Elegibilidad:
Niños de 3 meses a 5 años con y sin parálisis cerebral
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
- Examen físico
- Preguntas para los padres sobre la salud del niño
Los participantes tendrán al menos 1 sesión de estudio. Algunos pueden tener hasta 34 (todo opcional).
En las sesiones, los participantes realizarán tareas motoras junto con algunas o todas las siguientes:
- Sensores de luz colocados en el cuero cabelludo, sujetos allí con una gorra o correas de velcro.
- Pequeños discos de metal colocados en el cuero cabelludo con un gorro o correas, con gel entre ellos.
- Grabación de captura de movimiento. Las pelotas unidas a los brazos y las piernas con adhesivos, correas o una prenda son rastreadas por cámaras infrarrojas y de video.
Las tareas motoras incluyen alcanzar, aplaudir, patear y ponerse de pie.
Los participantes pueden colocarse en un juguete o dispositivo que use un motor para mover sus extremidades.
Se evaluará el tamaño de la cabeza, el cabello y la piel de los participantes.
Los padres responderán preguntas sobre los movimientos típicos de su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO
Ahora es posible obtener imágenes neuronales portátiles durante tareas funcionales utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano no invasiva (NIRS) que identifica áreas de actividad cerebral midiendo la dinámica del flujo sanguíneo y la electroencefalografía (EEG) que mide la actividad eléctrica en la superficie cortical. El uso de estas tecnologías para estudiar el movimiento está aumentando rápidamente; sin embargo, las investigaciones en niños y aquellos con trastornos neurológicos como parálisis cerebral (PC) o trastorno del espectro autista (TEA) aún se encuentran en etapas tempranas con pocos informes en la literatura. Los objetivos de este protocolo son comparar sistemáticamente los patrones de activación cortical durante tareas sensoriomotoras específicas en bebés y niños pequeños con desarrollo típico (TD) con aquellos con parálisis cerebral y TEA y con alto riesgo de desarrollarlos, examinar los cambios en el desarrollo de los patrones de activación cerebral que subyacen a la emergencia del control motor funcional o disfuncional temprano y explore los efectos neuronales y biomecánicos de diferentes dispositivos que facilitan el movimiento para bebés y niños pequeños con RC y TEA. Se espera que los resultados aumenten el conocimiento de los patrones de activación cerebral a través de tareas en grupos con y sin trastornos neurológicos y que sugieran mecanismos o estrategias potenciales para futuros ensayos de intervención clínica.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
El grupo con parálisis cerebral (incluidos todos los bebés menores de 18 meses identificados como de alto riesgo de parálisis cerebral) consistirá de hasta 100 niños de 3 meses a 5 años de edad. El grupo con TEA (que incluye a todos los bebés menores de 3 años identificados como de alto riesgo de TEA) consistirá de hasta 100 niños de 3 meses a 5 años de edad. El grupo control estará formado por hasta 100 niños con DT dentro del mismo rango de edad.
DISEÑO
Este es un estudio observacional que incluirá la recolección de datos transversales y longitudinales. Las respuestas NIRS y/o EEG, y las grabaciones cinemáticas y/o cinéticas, de placa de fuerza, de sensores portátiles y/o de electromiografía (EMG) se recopilarán en todos los participantes durante la realización de tareas motoras autoiniciadas. Además, evaluaremos las respuestas cerebrales y motoras a los dispositivos que tienen como objetivo facilitar el movimiento de los bebés y niños que pueden tener dificultades para iniciar o realizar estos movimientos sin ayuda.
MEDIDAS DE RESULTADO
Los resultados primarios son la magnitud, el alcance y la ubicación de la actividad cerebral registrada por NIRS y/o EEG dentro de las tareas en todos los grupos de sujetos. También cuantificaremos los cambios en la activación cerebral a través de las edades (transversal) y el tiempo (longitudinal). Los resultados secundarios pueden incluir movimiento, plataforma de fuerza, sensores portátiles y datos de EMG para ayudar a interpretar las diferencias de tareas y grupos y las medidas de las habilidades motoras. Las mismas medidas de resultado se compararán entre edades para examinar el desarrollo de patrones de activación cortical y habilidades motoras y cómo estos cambian con el tiempo y entre grupos con y sin trastornos neurológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayra J Medrano
- Número de teléfono: (301) 451-7529
- Correo electrónico: mayra.medrano@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane L Damiano, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 451-7544
- Correo electrónico: damianod@cc.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Todos los sujetos deben tener entre 3 meses y 5 años de edad.
- Un voluntario saludable, o
Un niño con PC o ASD o con alto riesgo de tenerlo:
- Un bebé/niño con un diagnóstico establecido de parálisis cerebral, o un bebé menor de 18 meses que ha sido identificado por un médico como de alto riesgo de tener parálisis cerebral, o
- Un bebé/niño con un diagnóstico establecido de TEA o un niño menor de 3 años que un médico, un especialista en intervención temprana (inscrito en servicios de intervención temprana) u otro profesional calificado haya considerado que tiene un alto riesgo de tener TEA o retrasos en el desarrollo. profesional de la salud, o es un hermano menor de un niño diagnosticado con ASD o
- Un niño menor de 3 años que un médico haya considerado de alto riesgo de TEA o retrasos en el desarrollo,
especialista en intervención (inscrito en servicios de intervención temprana), u otro profesional de la salud calificado, o
- Un hermano menor de un niño diagnosticado con TEA
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tiene alguna lesión o condición de salud que no sea CP o ASD o está en riesgo de tener CP o ASD que afecta la capacidad de mover una parte del cuerpo repetitivamente por períodos cortos. Los ejemplos incluyen lesión de la médula espinal, enfermedades musculares, insuficiencia cardíaca congestiva o huesos rotos recientemente. El médico u otro profesional de la salud calificado discutirá el historial de salud del niño durante la evaluación para determinar si la participación es segura.
- Hijo de investigadores e hijos de subordinados de un investigador
- Tiene un trastorno genético conocido que es una causa directa de los retrasos en el desarrollo.
Criterios de exclusión adicionales para bebés y niños pequeños con parálisis cerebral o con alto riesgo de padecerla:
- Uso concomitante de medicamentos para el tono muscular (p. ej., baclofeno, trihexifenedil, dantroleno sódico, tizanidina o carbidopa/levodopa).
- Ha tenido una cirugía que involucró el sistema musculoesquelético (huesos, articulaciones, tendones, músculos o sistema neurológico (cerebro, médula espinal, nervios periféricos) en el último año
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos cuatro meses.
- Antecedentes de haber tenido una convulsión importante o ahora se le ha diagnosticado un trastorno convulsivo y está tomando medicamentos para las convulsiones (por ejemplo, puede haber tenido convulsiones leves en el pasado pero actualmente no está recibiendo tratamiento para las convulsiones).
- Problemas respiratorios crónicos que requieren el uso de oxígeno.
Criterios de exclusión adicionales para bebés y niños pequeños con o en alto riesgo de TEA:
- Se ha sometido a una cirugía en el sistema musculoesquelético (huesos, articulaciones, tendones, músculos o sistema neurológico (cerebro, médula espinal, nervios periféricos) en el último año.
- Tiene convulsiones incontrolables (p. no se puede manejar con medicamentos o tratamiento).
Criterios de exclusión adicionales para bebés y niños pequeños con DT
-Nacido prematuro (definido como menos de 36 semanas de gestación); o peso al nacer significativamente por debajo de lo normal para la edad gestacional (SGA-pequeño para
edad gestacional).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desorden del espectro autista
El grupo con TEA (incluidos todos los bebés menores de 3 años identificados como de alto riesgo de TEA)
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Parálisis cerebral
El grupo con parálisis cerebral (incluidos todos los bebés menores de 18 meses identificados como de alto riesgo de parálisis cerebral)
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Desarrollo típico niños pequeños bebés
El grupo control estará formado por 50 voluntarios sanos con DT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud, alcance y ubicación de la actividad cerebral registrada por NIRS y/o EEG dentro de las tareas en todos los grupos de sujetos. También cuantificaremos los cambios en la activación cerebral a través de las edades (transversal) y el tiempo (longitudinal).
Periodo de tiempo: cada visita
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Los datos de cada una de las técnicas se compararán entre los grupos de sujetos.
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cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados secundarios incluyen datos de movimiento y EMG para ayudar a interpretar las diferencias de tareas y grupos y las medidas de las habilidades motoras. Las mismas medidas de resultado se compararán entre edades para examinar el desarrollo de patrones de activación cortical y más...
Periodo de tiempo: Cada visita
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Las medidas de resultado cuantificaron el tipo y la extensión del movimiento.
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Cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180052
- 18-CC-0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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