Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie a elektroencefalografie k posouzení kortikální aktivace během motorických úkolů u kojenců a batolat s dětskou mozkovou obrnou a bez ní

Blízká infračervená spektroskopie a elektroencefalografie k posouzení kortikální aktivace během motorických úkolů u kojenců a batolat s vysokým rizikem dětské mozkové obrny a poruchy autistického spektra nebo u nich ve srovnání s kojenci a batolaty s typickým vývojem

Pozadí:

Nové způsoby, jak studovat mozek při pohybu lidí, zahrnují blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) a elektroencefalografii (EEG). NIRS využívá laserové světlo prosvítající skrz pokožku hlavy, aby sledovalo průtok krve v mozku, který se zvyšuje s pohybem. EEG zaznamenává elektrickou aktivitu v mozku. Málo se ví o mozkové aktivitě, zatímco se děti učí nové motorické dovednosti. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak malé děti s dětskou mozkovou obrnou a bez ní používají mozek k ovládání svého těla. To jim může pomoci najít nové způsoby, jak pomoci dětem lépe se pohybovat.

Cíle:

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak kojenci a malé děti s dětskou mozkovou obrnou a bez ní používají mozek k pohybu rukou a nohou.

Způsobilost:

Děti ve věku 3 měsíce - 5 let s dětskou mozkovou obrnou a bez ní

Design:

Účastníci budou promítáni:

  • Fyzikální zkouška
  • Otázky pro rodiče o zdraví dítěte

Účastníci budou mít alespoň 1 studijní sezení. Některé mohou mít až 34 (vše volitelné).

V relacích budou účastníci dělat motorické úkoly spolu s některými nebo všemi následujícími:

  • Světelné senzory umístěné na pokožce hlavy, držené tam čepicí nebo páskami na suchý zip.
  • Malé kovové disky umístěné na pokožce hlavy s čepicí nebo popruhy s gelem mezi nimi.
  • Záznam snímání pohybu. Míče připevněné k pažím a nohám nálepkami, popruhy nebo oděvem jsou sledovány infračervenými kamerami a videokamerami.

Mezi motorické úkoly patří dosahování, tleskání, kopání a stání.

Účastníci mohou být umístěni do hračky nebo zařízení, které používá motor k pohybu končetin.

Hodnotit se bude velikost hlavy, vlasů a kůže.

Rodiče budou odpovídat na otázky o typických pohybech jejich dítěte.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ

Přenosné neurální zobrazování během funkčních úkolů je nyní možné s využitím neinvazivní blízké infračervené spektroskopie (NIRS), která identifikuje oblasti mozkové aktivity měřením dynamiky krevního toku a elektroencefalografií (EEG), která měří elektrickou aktivitu na kortikálním povrchu. Využití těchto technologií pro studium pohybu rychle roste; nicméně vyšetřování u dětí a pacientů s neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna (CP) nebo porucha autistického spektra (ASD), jsou stále v raných fázích a v literatuře je jen málo zpráv. Cílem tohoto protokolu je systematicky porovnávat kortikální aktivační vzorce během specifikovaných senzomotorických úkolů u kojenců a malých dětí s typickým vývojem (TD) s těmi s vysokým rizikem CP a ASD, zkoumat vývojové změny ve vzorcích aktivace mozku, které jsou základem objevení časné funkční nebo dysfunkční motorické kontroly a prozkoumání neurálních a biomechanických účinků různých zařízení, která usnadňují pohyb kojencům a batolatům s CR a ASD. Očekává se, že výsledky rozšíří znalosti o vzorcích aktivace mozku napříč úkoly ve skupinách s neurologickými poruchami a bez nich a navrhnou potenciální mechanismy nebo strategie pro budoucí klinické intervenční studie.

STUDIJNÍ POPULACE

Skupina s CP (včetně všech kojenců mladších 18 měsíců, kteří jsou identifikováni jako vysoce ohrožení CP) bude tvořit až 100 dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let. Skupina s PAS (včetně všech kojenců mladších 3 let, kteří jsou identifikováni jako vysoce ohrožení PAS) bude tvořit až 100 dětí ve věku od 3 měsíců do 5 let. Kontrolní skupinu bude tvořit až 100 dětí s TD ve stejném věkovém rozmezí.

DESIGN

Jedná se o observační studii, která bude zahrnovat průřezový a longitudinální sběr dat. Odezvy NIRS a/nebo EEG a kinematické a/nebo kinetické, silové destičky, nositelné senzory a/nebo elektromyografické (EMG) záznamy budou shromažďovány u všech účastníků během provádění samostatně iniciovaných motorických úkolů. Kromě toho vyhodnotíme mozkové a motorické reakce na zařízení, jejichž cílem je usnadnit pohyb kojencům a dětem, které mohou mít potíže se zahájením nebo provedením těchto pohybů bez pomoci.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

Primárními výsledky jsou velikost, rozsah a umístění mozkové aktivity zaznamenané pomocí NIRS a/nebo EEG v rámci úkolů napříč skupinami předmětů. Budeme také kvantifikovat změny v aktivaci mozku napříč věky (průřezové) a časem (podélné). Sekundární výsledky mohou zahrnovat pohyb, silovou desku, nositelné senzory a EMG data, která pomáhají interpretovat rozdíly v úkolech a skupinách a měření motorických schopností. Stejná výsledná opatření budou porovnána napříč věky, aby se prozkoumal vývoj kortikálních aktivačních vzorců a motorických schopností a jak se tyto mění v průběhu času a napříč skupinami s neurologickými poruchami a bez nich.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1. pacient s diagnózou autismus nebo dítě s vysokým rizikem ASD.@@@2. pacient s diagnózou CP nebo dítě mladší 18 měsíců pro vysoké riziko CP@3. Typický vývoj dětí (TD)

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Všechny subjekty musí být ve věku od 3 měsíců do 5 let
  • Zdravý dobrovolník, popř
  • Dítě s nebo s vysokým rizikem CP nebo ASD:

    • Kojenec/dítě se stanovenou diagnózou CP nebo dítě mladší 18 měsíců, které bylo lékařem identifikováno jako vysoce rizikové pro CP, nebo
    • Kojenec/dítě se stanovenou diagnózou ASD nebo dítě mladší 3 let, které bylo lékařem, specialistou na včasnou intervenci (zařazeným do služeb včasné intervence) nebo jiným kvalifikovaným odborníkem považováno za vysoce rizikové pro ASD nebo vývojové opoždění zdravotník, nebo je mladším sourozencem dítěte s diagnózou PAS popř
  • Dítě mladší 3 let, které bylo lékařem považováno za vysoce rizikové pro ASD nebo vývojové opoždění

intervenční specialista (zařazený do služeb včasné intervence), nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník, popř

- Mladší sourozenec dítěte s diagnózou PAS

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Má jakékoli zranění nebo zdravotní stav jiný než CP nebo ASD nebo je v riziku CP nebo ASD, který ovlivňuje schopnost opakovaně pohybovat částí těla po krátkou dobu. Příklady zahrnují poranění míchy, svalová onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo nedávno zlomené kosti. Lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotnický pracovník probere zdravotní anamnézu dítěte během screeningu, aby určil, zda je účast bezpečná.
  • Dítě vyšetřovatelů a děti podřízených vyšetřovateli
  • Má známou genetickou poruchu, která je přímou příčinou opoždění vývoje

Další vylučovací kritéria pro kojence a malé děti s nebo s vysokým rizikem CP:

  • Současné užívání léků na svalový tonus (např. baklofen, trihexyfenedyl, dantrolen sodný, tizanidin nebo karbidopa/levodopa).
  • podstoupil v posledním roce operaci pohybového aparátu (kosti, klouby, šlachy, svaly nebo neurologický systém (mozek, mícha, periferní nervy)
  • Botulotoxinové injekce během posledních čtyř měsíců.
  • V anamnéze prodělal velký záchvat nebo je nyní diagnostikován jako záchvatovitý a užívá léky na záchvaty (např. mohl mít v minulosti mírné záchvaty, ale v současné době se na záchvaty neléčí).
  • Chronické dýchací potíže, které vyžadují použití kyslíku.

Další vylučovací kritéria pro kojence a malé děti s nebo s vysokým rizikem ASD:

  • Prodělal(a) v posledním roce operaci pohybového aparátu (kosti, klouby, šlachy, svaly nebo neurologický systém (mozek, mícha, periferní nervy).
  • Má nekontrolovatelné záchvaty (např. nelze zvládnout léky nebo léčbou).

Další vylučovací kritéria pro kojence a malé děti s TD

- předčasně narozené (definované jako těhotenství kratší než 36 týdnů); nebo porodní hmotnost výrazně pod normou pro gestační věk (SGA- malý pro

gestační věk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Poruchou autistického spektra
Skupina s ASD (včetně všech kojenců mladších 3 let, kteří jsou identifikováni jako vysoce ohrožení ASD)
Dětská mozková obrna
Skupina s CP (včetně všech kojenců mladších 18 měsíců, u kterých bylo zjištěno, že mají vysoké riziko CP)
Typický vývoj batolat kojenců
Kontrolní skupinu bude tvořit 50 zdravých dobrovolníků s TD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost, rozsah a umístění mozkové aktivity zaznamenané pomocí NIRS a/nebo EEG v rámci úkolů napříč skupinami předmětů. Budeme také kvantifikovat změny v aktivaci mozku napříč věky (průřezové) a časem (podélné).
Časové okno: každou návštěvu
Data z každé z technik budou porovnána napříč skupinou subjektů.
každou návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují údaje o pohybu a EMG, které pomáhají interpretovat rozdíly v úkolech a skupinách a měření motorických schopností. Stejná výsledná měření budou porovnána napříč věky, aby se prozkoumal vývoj kortikálních aktivačních vzorců a mo...
Časové okno: Každá návštěva
Výsledky měření kvantifikovaly typ a rozsah pohybu.
Každá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Protokol je při sdílení IPD tichý.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit