Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodspectroscopie en elektro-encefalografie om corticale activering te beoordelen tijdens motorische taken bij zuigelingen en peuters met en zonder hersenverlamming

21 augustus 2025 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nabij-infraroodspectroscopie en elektro-encefalografie om corticale activering tijdens motorische taken te beoordelen bij baby's en peuters met of een hoog risico op hersenverlamming en autismespectrumstoornis in vergelijking met baby's en peuters met een normale ontwikkeling

Achtergrond:

Nieuwe manieren om de hersenen te bestuderen terwijl mensen bewegen, zijn onder meer nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en elektro-encefalografie (EEG). NIRS gebruikt laserlicht dat door de hoofdhuid schijnt om te kijken naar de bloedstroom in de hersenen die toeneemt met beweging. EEG registreert elektrische activiteit in de hersenen. Er is weinig bekend over hersenactiviteit terwijl kinderen nieuwe motorische vaardigheden leren. Onderzoekers willen meer leren over hoe kleine kinderen met en zonder hersenverlamming hun hersenen gebruiken om hun lichaam te besturen. Dit kan hen helpen nieuwe manieren te vinden om kinderen te helpen beter te bewegen.

Doelstellingen:

Om meer te weten te komen over hoe baby's en jonge kinderen met en zonder hersenverlamming hun hersenen gebruiken om hun armen en benen te bewegen.

Geschiktheid:

Kinderen van 3 maanden - 5 jaar met en zonder hersenverlamming

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met:

  • Fysiek examen
  • Vragen voor de ouders over de gezondheid van het kind

Deelnemers hebben minimaal 1 studiesessie. Sommige hebben er maximaal 34 (allemaal optioneel).

In de sessies zullen deelnemers motorische taken uitvoeren samen met enkele of alle van de volgende:

  • Lichtsensoren geplaatst op de hoofdhuid, daar vastgehouden met een kapje of klittenband.
  • Kleine metalen schijfjes op de hoofdhuid geplaatst met een kapje of bandjes, met daartussen gel.
  • Motion capture-opname. Ballen die met stickers, riemen of een kledingstuk aan de armen en benen zijn bevestigd, worden gevolgd door infrarood- en videocamera's.

Motorische taken omvatten reiken, klappen, trappen en staan.

Deelnemers kunnen in een stuk speelgoed of apparaat worden geplaatst dat een motor gebruikt om hun ledematen te bewegen.

De grootte van het hoofd, het haar en de huid van de deelnemers worden beoordeeld.

Ouders beantwoorden vragen over de typische bewegingen van hun kind.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF

Draagbare neurale beeldvorming tijdens functionele taken is nu mogelijk met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), die gebieden van hersenactiviteit identificeert door de dynamiek van de bloedstroom te meten, en elektro-encefalografie (EEG), die elektrische activiteit op het corticale oppervlak meet. Het gebruik van deze technologieën voor het bestuderen van beweging neemt snel toe; onderzoeken bij kinderen en mensen met neurologische aandoeningen zoals hersenverlamming (CP) of autismespectrumstoornis (ASS) bevinden zich echter nog in de beginfase en er zijn weinig rapporten in de literatuur. De doelstellingen van dit protocol zijn het systematisch vergelijken van corticale activeringspatronen tijdens gespecificeerde sensomotorische taken bij zuigelingen en jonge kinderen met typische ontwikkeling (TD) met die met en met een hoog risico op CP en ASS, ontwikkelingsveranderingen in hersenactiveringspatronen onderzoeken die ten grondslag liggen aan de opkomst van vroege functionele of disfunctionele motorische controle en verken de neurale en biomechanische effecten van verschillende apparaten die beweging gemakkelijker maken voor baby's en peuters met CR en ASS. De resultaten zullen naar verwachting de kennis van hersenactivatiepatronen bij taken in groepen met en zonder neurologische aandoeningen vergroten en mogelijke mechanismen of strategieën voor toekomstige klinische interventieonderzoeken suggereren.

STUDIE BEVOLKING

De groep met CP (inclusief alle baby's jonger dan 18 maanden waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op CP) zal bestaan ​​uit maximaal 100 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar. De groep met ASS (inclusief alle baby's jonger dan 3 jaar waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op ASS) zal bestaan ​​uit maximaal 100 kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar. De controlegroep zal bestaan ​​uit maximaal 100 kinderen met TD binnen dezelfde leeftijdscategorie.

ONTWERP

Dit is een observationele studie die cross-sectionele en longitudinale gegevensverzameling omvat. NIRS- en/of EEG-responsen, en kinematische en/of kinetische, krachtplaat-, draagbare sensoren en/of elektromyografie (EMG)-opnamen worden verzameld van alle deelnemers tijdens de uitvoering van zelf-geïnitieerde motorische taken. Daarnaast zullen we de hersen- en motorische reacties evalueren op apparaten die erop gericht zijn om beweging gemakkelijker te maken voor baby's en kinderen die moeite hebben om deze bewegingen zonder hulp te initiëren of uit te voeren.

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomsten zijn de omvang, omvang en locatie van hersenactiviteit geregistreerd door NIRS en/of EEG binnen taken over vakgroepen heen. We zullen ook veranderingen in hersenactivatie kwantificeren over leeftijden (dwarsdoorsnede) en tijd (longitudinaal). Secundaire uitkomsten kunnen beweging, krachtplaat, draagbare sensoren en EMG-gegevens zijn om taak- en groepsverschillen en metingen van motoriek te helpen interpreteren. Dezelfde uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen leeftijden om de ontwikkeling van corticale activeringspatronen en motorische vaardigheden te onderzoeken en hoe deze in de loop van de tijd en tussen groepen met en zonder neurologische aandoeningen veranderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1. patiënt met de diagnose autisme of kind met een hoog risico op ASS.@@@2. patiënt gediagnosticeerd met CP of baby jonger dan 18 maanden omdat hij een hoog risico loopt op CP@@@3. Typische Ontwikkelingskinderen (TD)

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Alle proefpersonen moeten tussen de 3 maanden en 5 jaar oud zijn
  • Een gezonde vrijwilliger, of

  • Een kind met of een hoog risico op CP of ASS:

    • Een baby/kind met een vastgestelde diagnose van CP, of een baby jonger dan 18 maanden die door een arts is geïdentificeerd als een baby met een hoog risico op het krijgen van CP, of
    • Een baby/kind met een vastgestelde diagnose van ASS of een kind jonger dan 3 jaar dat door een arts, een specialist in vroege interventie (ingeschreven bij diensten voor vroege interventie) of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker, of een jongere broer of zus is van een kind met de diagnose ASS of
  • Een kind jonger dan 3 jaar dat door een arts als een hoog risico op ASS of ontwikkelingsachterstand wordt beschouwd,

interventiespecialist (ingeschreven bij diensten voor vroegtijdige interventie), of een andere gekwalificeerde gezondheidswerker, of

- Een jongere broer of zus van een kind met de diagnose ASS

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Heeft een andere verwonding of gezondheidstoestand dan CP of ASS of loopt risico op CP of ASS die het vermogen beïnvloedt om een ​​lichaamsdeel gedurende korte perioden herhaaldelijk te bewegen. Voorbeelden zijn onder meer dwarslaesie, spierziekten, congestief hartfalen of onlangs gebroken botten. De arts of een andere gekwalificeerde gezondheidsprofessional zal tijdens de screening de gezondheidsgeschiedenis van het kind bespreken om te bepalen of deelname veilig is.
  • Kind van onderzoekers en kinderen van ondergeschikten van een onderzoeker
  • Heeft een bekende genetische aandoening die een directe oorzaak is van de ontwikkelingsachterstand

Aanvullende uitsluitingscriteria voor zuigelingen en jonge kinderen met of met een hoog risico op CP:

  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor spierspanning (bijv. baclofen, trihexyphenedyl, natrium dantroleen, tizanidine of carbidopa/levodopa).
  • Heeft in het afgelopen jaar een operatie ondergaan waarbij het bewegingsapparaat betrokken was (botten, gewrichten, pezen, spieren of neurologisch systeem (hersenen, ruggenmerg, perifere zenuwen)
  • Botulinumtoxine-injecties in de afgelopen vier maanden.
  • Een voorgeschiedenis van het hebben gehad van een ernstige aanval of nu gediagnosticeerd met een aandoening met epileptische aanvallen en medicatie gebruikt voor epileptische aanvallen (heeft bijvoorbeeld mogelijk in het verleden een milde aanval gehad maar wordt momenteel niet behandeld voor epileptische aanvallen).
  • Chronische ademhalingsproblemen die het gebruik van zuurstof vereisen.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor zuigelingen en jonge kinderen met of met een hoog risico op ASS:

  • Heeft in het afgelopen jaar een operatie ondergaan waarbij het bewegingsapparaat betrokken was (botten, gewrichten, pezen, spieren of het neurologische systeem (hersenen, ruggenmerg, perifere zenuwen).
  • Heeft oncontroleerbare aanvallen (bijv. niet onder controle te krijgen met medicijnen of behandeling).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor zuigelingen en jonge kinderen met TD

-Te vroeg geboren (gedefinieerd als minder dan 36 weken zwangerschap); of geboortegewicht aanzienlijk lager dan normaal voor de zwangerschapsduur (SGA-small for

zwangerschapsduur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Autisme Spectrum Stoornis
De groep met ASS (inclusief alle baby's jonger dan 3 jaar waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op ASS)
Cerebrale parese
De groep met CP (inclusief alle baby's jonger dan 18 maanden waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op CP)
Typische ontwikkeling peuters zuigelingen
De controlegroep zal bestaan ​​uit 50 gezonde vrijwilligers met TD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang, omvang en locatie van hersenactiviteit geregistreerd door NIRS en/of EEG binnen taken over vakgroepen heen. We zullen ook veranderingen in hersenactivatie kwantificeren over leeftijden (dwarsdoorsnede) en tijd (longitudinaal).
Tijdsspanne: elk bezoek
Gegevens van elk van de technieken zullen worden vergeleken tussen de proefpersonengroep.
elk bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten omvatten bewegings- en EMG-gegevens om taak- en groepsverschillen en metingen van motorische vaardigheden te helpen interpreteren. Dezelfde uitkomstmaten zullen over leeftijden worden vergeleken om de ontwikkeling van corticale activeringspatronen en mo...
Tijdsspanne: Elk bezoek
Uitkomstmaten kwantificeerden het type en de mate van beweging.
Elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180052
  • 18-CC-0052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

.Protocol is stil bij delen via IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren