近红外光谱和脑电图评估有无脑瘫婴幼儿运动任务期间的皮质激活
与具有典型发育的婴幼儿相比，近红外光谱和脑电图评估脑瘫和自闭症谱系障碍婴儿和幼儿在运动任务期间的皮质激活或脑瘫和自闭症谱系障碍的高风险
背景：
研究人们移动时大脑的新方法包括近红外光谱 (NIRS) 和脑电图 (EEG)。 NIRS 使用穿过头皮的激光来观察大脑中随着运动而增加的血流。 脑电图记录大脑中的电活动。 当孩子们学习新的运动技能时，人们对大脑活动知之甚少。 研究人员希望更多地了解患有和未患有脑瘫的儿童如何使用大脑来控制自己的身体。 这可能会帮助他们找到新的方法来帮助孩子更好地移动。
目标：
了解更多关于患有和未患有脑瘫的婴幼儿如何使用他们的大脑来移动他们的胳膊和腿。
合格：
3 个月至 5 岁有或没有脑瘫的儿童
设计：
将对参与者进行筛选：
- 体检
- 家长关于孩子健康的问题
参加者将至少有 1 节学习课。 有些可能多达 34 个（全部可选）。
在课程中，参与者将完成运动任务以及以下部分或全部：
- 放置在头皮上的光传感器，用帽子或维可牢尼龙搭扣带固定在那里。
- 用帽子或带子将小金属盘放在头皮上，中间夹有凝胶。
- 动作捕捉录制。 通过贴纸、带子或衣服固定在手臂和腿上的球由红外线和摄像机跟踪。
运动任务包括伸手、拍手、踢腿和站立。
参与者可能会被放置在使用电机移动四肢的玩具或设备中。
将评估参与者的头部大小、头发和皮肤。
家长将回答有关孩子典型动作的问题。
研究概览
详细说明
客观的
现在可以利用无创近红外光谱 (NIRS) 在功能任务期间进行便携式神经成像，NIRS 通过测量血流动力学和脑电图 (EEG) 来识别大脑活动区域，脑电图测量皮质表面的电活动。 使用这些技术来研究运动正在迅速增加；然而，对儿童和脑瘫 (CP) 或自闭症谱系障碍 (ASD) 等神经系统疾病患者的研究仍处于早期阶段，文献报道很少。 该协议的目的是系统地比较具有典型发育 (TD) 的婴儿和幼儿在特定感觉运动任务中的皮质激活模式与患有 CP 和 ASD 的婴儿和高风险人群，检查构成 CP 和 ASD 高风险的大脑激活模式的发育变化早期功能性或功能失调的运动控制的出现，并探索不同设备的神经和生物力学效应，这些设备使患有 CR 和 ASD 的婴幼儿更容易运动。 预计这些结果将增加对有和没有神经系统疾病的群体跨任务的大脑激活模式的了解，并为未来的临床干预试验提出潜在的机制或策略。
研究人群
CP 组（包括被确定为 CP 高风险的所有小于 18 个月的婴儿）将由最多 100 名 3 个月至 5 岁的儿童组成。 ASD 组（包括所有被确定为 ASD 高风险的 3 岁以下婴儿）将由最多 100 名 3 个月至 5 岁的儿童组成。 对照组将由最多 100 名相同年龄范围内的 TD 儿童组成。
设计
这是一项观察性研究，将包括横断面和纵向数据收集。 NIRS 和/或脑电图反应、运动学和/或动力学、测力板、可穿戴传感器和/或肌电图 (EMG) 记录将在所有参与者执行自发运动任务期间收集。 此外，我们将评估大脑和运动对设备的反应，这些设备旨在让婴儿和儿童在没有帮助的情况下可能难以发起或执行这些动作时更容易运动。
结果测量
主要结果是 NIRS 和/或 EEG 在跨学科组的任务中记录的大脑活动的幅度、范围和位置。 我们还将量化不同年龄（横截面）和时间（纵向）的大脑激活变化。 次要结果可能包括运动、测力板、可穿戴传感器和 EMG 数据，以帮助解释任务和群体差异以及运动能力的测量。 相同的结果测量将在不同年龄段进行比较，以检查皮质激活模式和运动能力的发展，以及这些如何随着时间以及在有和没有神经系统疾病的人群中发生变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 所有受试者的年龄必须在 3 个月至 5 岁之间
- 健康的志愿者，或
患有 CP 或 ASD 或处于高危状态的儿童：
- 确诊患有 CP 的婴儿/儿童，或被医生确定为患有 CP 高风险的 18 个月以下的婴儿，或
- 已确诊患有 ASD 的婴儿/儿童，或被医生、早期干预专家（参加早期干预服务）或其他合格人员认为患有 ASD 或发育迟缓的高风险的 3 岁以下儿童健康专业人士，或者是被诊断患有 ASD 或
- 3 岁以下的儿童被医生认为是自闭症谱系障碍或发育迟缓的高危人群，应尽早
干预专家（参加早期干预服务），或其他合格的卫生专业人员，或
- 被诊断患有 ASD 的孩子的弟弟妹妹
排除标准：
- 有除 CP 或 ASD 以外的任何伤害或健康状况，或有患 CP 或 ASD 的风险，影响短时间内重复移动身体部位的能力。 例子包括脊髓损伤、肌肉疾病、充血性心力衰竭或最近骨折。 医生或其他合格的健康专家将在筛查期间讨论孩子的健康史，以确定参与是否安全。
- 调查员的子女和调查员下属的子女
- 有一种已知的遗传疾病，这是发育迟缓的直接原因
患有或处于 CP 高风险的婴幼儿的其他排除标准：
- 同时使用肌肉张力药物（例如，巴氯芬、苯海索、丹曲林钠、替扎尼定或卡比多巴/左旋多巴）。
- 在过去一年内做过涉及肌肉骨骼系统（骨骼、关节、肌腱、肌肉或神经系统（大脑、脊髓、周围神经）的手术
- 在过去四个月内注射过肉毒杆菌毒素。
- 曾有过严重癫痫发作或现在被诊断患有癫痫症并且正在接受癫痫发作的药物治疗（例如，过去可能有过轻度癫痫发作但目前未接受癫痫发作治疗）。
- 需要使用氧气的慢性呼吸系统疾病。
患有或处于 ASD 高风险的婴幼儿的额外排除标准：
- 在过去一年内做过涉及肌肉骨骼系统（骨骼、关节、肌腱、肌肉或神经系统（大脑、脊髓、周围神经）的手术。
- 有无法控制的癫痫发作（例如 无法通过药物或治疗来控制）。
TD 婴幼儿的额外排除标准
- 早产（定义为妊娠不足 36 周）；或出生体重显着低于胎龄正常值（SGA- 小
胎龄）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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自闭症谱系障碍
ASD 组（包括所有被确定为 ASD 高危人群的 3 岁以下婴儿）
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脑瘫
CP 组（包括所有被确定为 CP 高风险的 18 个月以下婴儿）
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典型发育幼儿婴儿
对照组将由 50 名患有 TD 的健康志愿者组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨学科组任务中 NIRS 和/或 EEG 记录的大脑活动的幅度、范围和位置。我们还将量化不同年龄（横截面）和时间（纵向）的大脑激活变化。
大体时间：每次访问
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来自每种技术的数据将在受试者组之间进行比较。
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每次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果包括运动和 EMG 数据，以帮助解释任务和群体差异以及运动能力的测量。将跨年龄比较相同的结果措施，以检查皮质激活模式和运动的发展......
大体时间：每次访问
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结果措施量化了运动的类型和程度。
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每次访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diane L Damiano, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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